Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze z użyciem BD PosiFlush™ SafeScrub na NAD

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania BD PosiFlush™ SafeScrub w urządzeniach dostępu bezigłowego

Niniejsze badanie ma charakter eksperymentalny i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia BD PosiFlush™ SafeScrub w urządzeniach dostępu bezigłowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w celu wygenerowania danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BD PosiFlush™ SafeScrub. Dane z badania zostaną wykorzystane do celów składania wniosków regulacyjnych w UE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Każdy pacjent (w wieku ≥18 lat) przebywający na oddziale medycznym lub chirurgicznym szpitala o zaostrzonych stanach, niezależnie od płci, posiadający kwalifikujące się in-situ urządzenie do dostępu naczyniowego oraz urządzenie do dostępu bezigłowego (NAD). Dotyczy to pacjentów, którzy mają aktualny VAD, niezależnie od tego, czy jest to nowo założony, czy też dostęp długoterminowy w ramach rutynowej opieki medycznej. Kwalifikujące się urządzenia in-situ umożliwiające dostęp naczyniowy to obwodowe cewniki dożylne (PIVC), cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC), cewniki centralne żylne (CVC) i wszczepione porty dostępu żylnego. Kwalifikujące się NAD to kurki odcinające, złącza Y i złącza bezigłowe.
  2. Oczekuje się, że będzie dostępny do czasu zakończenia 2 dostępów i w przypadku wszelkich obserwacji okresowych do 15 minut po każdym dostępie.
  3. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) upoważniony do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

Każdy pacjent, u którego obserwacja może zakłócać opiekę medyczną lub powodować nadmierne trudności, zgodnie z decyzją zespołu opiekującego się pacjentem.

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci cierpiący na hipernatremię i zatrzymanie płynów, u których podanie sodu lub chlorku może być klinicznie szkodliwe, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z poniższych składników, określoną przez badacza:
  • Dowolny element lub materiał urządzenia BD PosiFlush™ SafeScrub lub strzykawki BD PosiFlush™ SP, lub
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, które chcą wziąć udział w badaniu, wymagany będzie test ciążowy z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
korzystania z urządzenia BD PosiFlush™ SafeScrub
Urządzenie: BD PosiFlush™ SafeScrub

Lekarzom zostanie zalecone stosowanie BD PosiFlush™ SafeScrub zgodnie z Instrukcją użycia dla ramienia terapeutycznego badania.

Niezależna pielęgniarka-obserwatorka będzie obserwować i dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane (np.

miejscowa reakcja skórna, podrażnienie lub reakcja alergiczna, aż do objawów anafilaksji włącznie), przestrzeganie szorowania urządzenia dostępu bezigłowego przed płukaniem, wskaźnik powodzenia urządzenia (kapsułkowanie i usuwanie), jak również wymagania czasowe i liczba etapów dostępu bezigłowego szorowanie urządzenia przed przepłukaniem cewnika podczas procesu podawania leku.
Aktywny komparator: Ramię sterujące
ampułko-strzykawka z solą fizjologiczną (strzykawka BD PosiFlush™ SP) i wacik nasączony alkoholem
Urządzenie: BD PosiFlush™

Lekarzom zostanie zalecone przestrzeganie i dokumentowanie odpowiedniego protokołu jednostki, podczas rutynowego stosowania standardowej ampułko-strzykawki (strzykawka BD PosiFlush™ SP) i wacika nasączonego alkoholem do szorowania i płukania NAD w ramieniu kontrolnym badania.

Niezależna pielęgniarka-obserwatorka będzie obserwować i dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane (np.

miejscowa reakcja skórna, podrażnienie lub reakcja alergiczna, aż do objawów anafilaksji włącznie), przestrzeganie szorowania urządzenia dostępu bezigłowego przed płukaniem, wskaźnik powodzenia urządzenia (kapsułkowanie i usuwanie), jak również wymagania czasowe i liczba etapów dostępu bezigłowego szorowanie urządzenia przed przepłukaniem cewnika podczas procesu podawania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 15 minut
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem BD PosiFlush™ SafeScrub do 15 minut po każdym dostępie
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności czyszczenia urządzenia
Ramy czasowe: 15 minut
Aby ocenić, czy stopień zgodności szorowania bezigłowego urządzenia dostępu przed płukaniem przy użyciu BD PosiFlush™ SafeScrub jest wyższy w porównaniu ze standardową praktyką (tj. użyciem ampułko-strzykawki (strzykawka BD PosiFlush™ SP) i wacika nasączonego alkoholem) do 15 min po każdym dostępie
15 minut
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 15 minut
Aby ocenić działanie BD PosiFlush™ SafeScrub. Procentowy wskaźnik skuteczności (≥85%) w przypadku BD PosiFlush™ SafeScrub do kapsułkowania bezigłowego urządzenia dostępu i usuwania go z bezigłowego urządzenia dostępu do 15 minut po każdym dostępie
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDS-23PFINTEU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami