Badanie badawcze z użyciem BD PosiFlush™ SafeScrub na NAD
Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania BD PosiFlush™ SafeScrub w urządzeniach dostępu bezigłowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent (w wieku ≥18 lat) przebywający na oddziale medycznym lub chirurgicznym szpitala o zaostrzonych stanach, niezależnie od płci, posiadający kwalifikujące się in-situ urządzenie do dostępu naczyniowego oraz urządzenie do dostępu bezigłowego (NAD). Dotyczy to pacjentów, którzy mają aktualny VAD, niezależnie od tego, czy jest to nowo założony, czy też dostęp długoterminowy w ramach rutynowej opieki medycznej. Kwalifikujące się urządzenia in-situ umożliwiające dostęp naczyniowy to obwodowe cewniki dożylne (PIVC), cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC), cewniki centralne żylne (CVC) i wszczepione porty dostępu żylnego. Kwalifikujące się NAD to kurki odcinające, złącza Y i złącza bezigłowe.
- Oczekuje się, że będzie dostępny do czasu zakończenia 2 dostępów i w przypadku wszelkich obserwacji okresowych do 15 minut po każdym dostępie.
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) upoważniony do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
Każdy pacjent, u którego obserwacja może zakłócać opiekę medyczną lub powodować nadmierne trudności, zgodnie z decyzją zespołu opiekującego się pacjentem.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci cierpiący na hipernatremię i zatrzymanie płynów, u których podanie sodu lub chlorku może być klinicznie szkodliwe, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z poniższych składników, określoną przez badacza:
- Dowolny element lub materiał urządzenia BD PosiFlush™ SafeScrub lub strzykawki BD PosiFlush™ SP, lub
- 0,9% roztwór chlorku sodu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, które chcą wziąć udział w badaniu, wymagany będzie test ciążowy z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
korzystania z urządzenia BD PosiFlush™ SafeScrub
|
Lekarzom zostanie zalecone stosowanie BD PosiFlush™ SafeScrub zgodnie z Instrukcją użycia dla ramienia terapeutycznego badania. Niezależna pielęgniarka-obserwatorka będzie obserwować i dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane (np. miejscowa reakcja skórna, podrażnienie lub reakcja alergiczna, aż do objawów anafilaksji włącznie), przestrzeganie szorowania urządzenia dostępu bezigłowego przed płukaniem, wskaźnik powodzenia urządzenia (kapsułkowanie i usuwanie), jak również wymagania czasowe i liczba etapów dostępu bezigłowego szorowanie urządzenia przed przepłukaniem cewnika podczas procesu podawania leku. |
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
ampułko-strzykawka z solą fizjologiczną (strzykawka BD PosiFlush™ SP) i wacik nasączony alkoholem
|
Lekarzom zostanie zalecone przestrzeganie i dokumentowanie odpowiedniego protokołu jednostki, podczas rutynowego stosowania standardowej ampułko-strzykawki (strzykawka BD PosiFlush™ SP) i wacika nasączonego alkoholem do szorowania i płukania NAD w ramieniu kontrolnym badania. Niezależna pielęgniarka-obserwatorka będzie obserwować i dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane (np. miejscowa reakcja skórna, podrażnienie lub reakcja alergiczna, aż do objawów anafilaksji włącznie), przestrzeganie szorowania urządzenia dostępu bezigłowego przed płukaniem, wskaźnik powodzenia urządzenia (kapsułkowanie i usuwanie), jak również wymagania czasowe i liczba etapów dostępu bezigłowego szorowanie urządzenia przed przepłukaniem cewnika podczas procesu podawania leku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 15 minut
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem BD PosiFlush™ SafeScrub do 15 minut po każdym dostępie
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności czyszczenia urządzenia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Aby ocenić, czy stopień zgodności szorowania bezigłowego urządzenia dostępu przed płukaniem przy użyciu BD PosiFlush™ SafeScrub jest wyższy w porównaniu ze standardową praktyką (tj. użyciem ampułko-strzykawki (strzykawka BD PosiFlush™ SP) i wacika nasączonego alkoholem) do 15 min po każdym dostępie
|
15 minut
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Aby ocenić działanie BD PosiFlush™ SafeScrub.
Procentowy wskaźnik skuteczności (≥85%) w przypadku BD PosiFlush™ SafeScrub do kapsułkowania bezigłowego urządzenia dostępu i usuwania go z bezigłowego urządzenia dostępu do 15 minut po każdym dostępie
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-23PFINTEU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .