Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACOMPANYEM: Program społecznościowy na rzecz pomocy samotnym, niepełnosprawnym sąsiadom (młodym, starszym i w średnim wieku) (ACOMPANYEM)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Sara Martínez Torres, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Towarzyszenie izolowanym osobom przez ochotników z sąsiedztwa: wspólnotowe mieszane quasi-eksperymentalne/jakościowe badanie kliniczne

Recepta społeczna priorytetowo traktuje interwencje dla osób zagrożonych izolacją społeczną lub niechcianą samotnością w oparciu o zasoby społeczności i oferuje im szereg działań, które mogą przyczynić się do ich dobrego samopoczucia emocjonalnego, jako zdrową alternatywę dla medykalnej opieki zdrowotnej. Osoby niepełnosprawne nie wychodzące z domu mają większe trudności w dostępie do zasobów opieki zdrowotnej dostępnych w społeczności. Wolontariusze z tej samej okolicy mogą pełnić społeczną funkcję towarzyszenia i słuchania, kontaktując się z nimi w domu lub wyprowadzając ich, aby osiągnąć cele społeczne. Społeczny Referent ds. Dobrego Samopoczucia Emocjonalnego (REBEC) może to wszystko poprawić, prowadząc grupy doradztwa emocjonalnego i zarządzania dla wolontariuszy.

CEL: Ocena skuteczności interwencji społecznej polegającej na towarzyszeniu i zarządzaniu emocjami z wolontariuszami w zakresie niepożądanej samotności osób izolowanych społecznie, ich dobrostanu emocjonalnego i jakości życia.

METODOLOGIA: quasi-eksperymentalne, nierandomizowane badanie interwencyjne typu pre-post z grupą kontrolną oraz badanie jakościowe. Wykrywanie kandydatów przez Driving Group, złożoną z organizacji sąsiedzkich i lokalnego zespołu ds. zdrowia, zostało przeprowadzone oportunistycznie. Przeprowadzono rekrutację izolowanych osób i ochotników, których rejestracja opierała się na kryteriach włączenia. Realizacja wielopoziomowej interwencji dla wolontariuszy i osób izolowanych odbywała się w domu lub poprzez uczestnictwo w zasobach społeczności na ulicy, przy równoległych grupach wsparcia dla wolontariuszy korzystających z REBEC. Każdą rundę uczestników obserwowano przez trzy miesiące, aż do skompletowania próby. Analizę jakościową przeprowadzono po osiągnięciu nasycenia informacyjnego. W przypadkach, w których wykryto bariery architektoniczne, zaproponowano pomoce techniczne (takie jak przenośne windy schodowe) i zbadano ich wpływ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
        • Centre Atenció Primària Bonavista-La Canonja. Gerència Territorial Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut, Barcelona, Spain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wcześniej wykryte przez społeczność i zasoby zawodowe wśród osób powyżej 16 roku życia na podstawie następujących kryteriów:

  • Osoby niepełnosprawne fizycznie lub psychicznie, nie mogące wychodzić z domu.
  • Niechciana samotność, z trudnością w dostępie do innych atutów programu recept socjalnych.
  • poniżej 8 w Oslo Social Support Scale lub poniżej 20 w skali LSNS-R lub poniżej 2 w skali LSNR-6 u osób powyżej 65. roku życia.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność komunikacji
  • Sytuacje końca życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Uczestników

Interwencja ma charakter wielopoziomowy i polega na łączeniu w społeczeństwie dwóch grup ludności o uzupełniających się potrzebach:

  1. Osoby powyżej 16. roku życia izolowane w domu ze względu na problemy z poruszaniem się lub przewlekłą chorobę psychiczną.
  2. Wolontariusze z sąsiedztwa, zwłaszcza osoby zainteresowane poprawą swojego samopoczucia emocjonalnego.

REBEC przeprowadzi pierwszą indywidualną rozmowę, aby potwierdzić, że w momencie interwencji wolontariusze są stabilni emocjonalnie i żywotnie.

W każdym przypadku zostanie ustalona spersonalizowana relacyjna dynamika pomocy (interakcja jeden na jeden, poziom relacyjny). Interakcja ta może polegać na słuchaniu w domu lub chodzeniu z daną osobą na ulicę, aby przybliżyć ją do różnych propozycji działań społecznych w ramach społeczności.

Grupa dotknięta izolacją społeczną i/lub niechcianą samotnością również otrzyma wsparcie od zespołu społecznościowego, aby zapewnić spersonalizowaną reakcję na potrzeby fizyczne, zdrowotne, społeczne lub psychologiczne wykryte przez v
Behawioralne: Podejście wielopoziomowe – społeczność
Interakcja indywidualna na poziomie relacji (stosunki interpersonalne, wolontariusze) Interakcja społeczno-zdrowotna na poziomie spersonalizowanym (praca socjalna) Interakcja grupowa dla wolontariuszy (Dynamika grupy) Interakcja na poziomie społeczności (spójność społeczna, sieci społecznościowe)
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Lista osób oczekujących na interwencję w przyszłych rundach; zwyczajowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie społeczne/izolacja
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdą rundę

Skala Wsparcia Społecznego (OSLO 3) (Kocalevent, 2018).

Skala wsparcia społecznego Oslo 3 jest częścią listy ECHI (wskaźniki zdrowotne Wspólnoty Europejskiej). Zbadaj związek pomiędzy wsparciem a cierpieniem psychicznym. Składa się z trzech pytań:

  • Ilu ludzi masz w pobliżu, kiedy ich potrzebujesz, ponieważ masz poważny problem? Wyniki: 0, 1-2, 3-5, 5+.
  • Jakie zainteresowanie ludzie wykazują tym, co robisz? Odpowiedzi: wiele, część, niepewne, mało, wcale.
  • Czy łatwo jest Ci poprosić sąsiadów o pomoc, jeśli jej potrzebujesz? Odpowiedzi: całkiem łatwe, łatwe, możliwe, trudne, niezwykle trudne.

Wynik skali jest sumą punktów uzyskanych ze wszystkich pytań. Zakres wynosi od 3 do 14 punktów. Wynik klasyfikuje się w następujący sposób:

  • Między 3 a 8: słabe wsparcie społeczne.
  • Między 9 a 11: średnie wsparcie społeczne.
  • Między 12 a 14 rokiem życia wysokie wsparcie społeczne.
3 miesiące na każdą rundę
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdą rundę

Skala Dobrostanu Emocjonalnego (7 pozycji) SWEMWBS (Castellví, 2017). Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji mierzonych za pomocą skali Likerta, z pięcioma opcjami odpowiedzi (1 nigdy – 5 zawsze), opisujących, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Kwestionariusz ten został niedawno dostosowany do języka katalońskiego i hiszpańskiego i dodany do Katalońskiego Badania Zdrowia.

Wynik testu dobrostanu emocjonalnego jest sumą punktów każdego elementu. Dlatego wynik waha się od 5 do 35.

Nie ma żadnych punktów odcięcia. Dobrobyt jest kontinuum i nie możemy uważać go za wysoki, średni lub niski. Interesującą rzeczą jest obserwowanie ewolucji dobrostanu u tej samej osoby.
3 miesiące na każdą rundę
Samotność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niechciana samotność zostanie omówiona odrębnie w badaniu jakościowym jako zjawisko złożone i empiryczne, nie kierujące się od początku ustalonymi teoriami (perspektywa konstruktywistyczna). Będzie to mierzone podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z pojedynczą binarną odpowiedzią na pytanie: „Czy czujesz się samotny?” (tak/nie). Następnie zostanie przeprowadzona wizualna skala analogowa, która będzie miała na celu próbę zmierzenia subiektywnego poczucia samotności, które może być bardziej powiązane ze złym zdrowiem psychicznym niż z postrzeganiem zmniejszenia liczby związków. Dodatkowo do oceny, czy dana osoba chce, aby jej towarzyszyło, zostanie użyte jedno pytanie (tak/nie), po którym nastąpi kolejne pytanie VAS w celu zmierzenia zakresu tego pragnienia.
3 miesiące
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdą rundę
EQ-5D jest instrumentem HRQoL stosowanym zarówno w populacji ogólnej, jak i w grupach pacjentów z różnymi schorzeniami. Osoba sama ocenia swój stan zdrowia, najpierw za pomocą systemu opisowego oceniającego nasilenie objawów, a następnie w skali wizualno-analogowej (VAS). Istnieje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, problemy lub umiarkowane problemy i poważne problemy). W tej części ankiety osoba musi zaznaczyć stopień nasilenia odpowiadający jej stanowi zdrowia w każdym z wymiarów, odnoszący się do tego samego dnia, w którym wypełnia ankietę. W każdym wymiarze EQ-5D poziomy ważności są kodowane jako 1, jeśli odpowiedź brzmi (nie ma (nie ma) problemów); z 2, jeśli odpowiedź brzmi (niektóre lub umiarkowane problemy); i 3, jeśli odpowiedź brzmi (wiele problemów).
3 miesiące na każdą rundę
Wsparcie społeczne/izolacja dla osób w wieku powyżej 65 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdą rundę
Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS) ocenia postrzegane wsparcie społeczne i ryzyko izolacji u osób starszych. Opracowany przez J. Lubbena i zespół, ocenia wielkość, bliskość i częstotliwość kontaktów społecznych za pomocą krótkiej serii pytań, trwających zwykle 10–15 minut. Skala LSNS-R składa się z 12 pozycji, podzielonych na kontakty rodzinne i nierodzinne i dostarcza czterech wyników: trzech podskal dla postrzeganego wsparcia społecznego (rodzinnego, pozarodzinnego, globalnego; zakresy 0-30, 0-60) i jednej dla ryzyka izolacji. Wyniki wskazują poziom ryzyka: niski (powyżej 30), umiarkowany (26-30), wysoki (21-25) i izolację społeczną (poniżej 20). Skala LSNS-6, krótsza wersja zawierająca sześć pozycji, obejmuje relacje rodzinne i pozarodzinne i daje dwa wyniki: postrzegane wsparcie społeczne (zakres 0-30) oraz ryzyko izolacji (wynik ≤12) (Lubben i in., 2006; Péreza Pavilla, 2021)
3 miesiące na każdą rundę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Catala de Salut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24/095-P (Ethics Committee nº)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami