Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość pomiaru objętości wdechu za pomocą nieinwazyjnych czujników ruchu

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tło:

Problemy z płucami rozwijają się u nawet 20% osób po operacji. W znieczuleniu ogólnym ludzie oddychają wolniej i wciągają mniej powietrza. Po powrocie do zdrowia mogą mieć trudności z powrotem do normalnego, głębokiego oddychania. U niektórych mogą wystąpić powikłania zagrażające życiu. Zatwierdzone urządzenie zwane spirometrem motywacyjnym służy do pomiaru i poprawy oddychania pacjenta po operacji. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy czujnik ruchu umieszczony na klatce piersiowej może również mierzyć objętość powietrza wdychanego przez osobę podczas oddychania.

Cel:

Aby ustalić, czy czujnik ruchu na klatce piersiowej może zmierzyć objętość powietrza, którym oddycha osoba.

Uprawnienia:

Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli 1 wizytę w klinice. Wizyta będzie trwać od 10 do 30 minut.

Wypełnią formularz, podając swój wiek, płeć, wzrost i wagę.

Mały, plastikowy czujnik ruchu zostanie przyklejony taśmą do klatki piersiowej po jednej lub obu stronach.

Uczestnicy będą oddychać przez rurkę podłączoną do spirometru motywacyjnego. Wykonają 18 oddechów o różnej objętości, zarówno głębokiej, jak i płytkiej.

Naukowcy wykorzystają dane zebrane z czujników ruchu do pomiaru ruchu klatki piersiowej na różnych poziomach oddychania. Dane z czujnika ruchu zostaną wykorzystane do stworzenia programu, który w czasie rzeczywistym przelicza ruch ściany klatki piersiowej na objętość wdychanego powietrza podczas danego oddechu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis badania:

Niniejszy protokół jest podstawowym fizjologicznym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, w którym biorą udział zwykli ochotnicy w celu określenia wykonalności pomiaru objętości wdechowej na podstawie ruchu ściany klatki piersiowej mierzonego za pomocą nieinwazyjnych czujników ruchu klatki piersiowej. Czujniki ruchu nie są urządzeniami medycznymi, ponieważ nie są przeznaczone do diagnozowania choroby lub stanu ani do leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom. Ponieważ czujniki ruchu nie są oceniane do celów diagnostycznych ani same w sobie nie są badane w kontekście niniejszego protokołu, a ich zadaniem jest wyłącznie zbieranie danych fizjologicznych, nie należy ich uważać za badawcze. Dane zebrane w ramach niniejszego studium wykonalności nie będą zawierać żadnych danych osobowych. W tym badaniu zdrowi uczestnicy wykonają łącznie około 18 zmierzonych oddechów za pomocą tradycyjnego spirometru motywacyjnego, nosząc małe, nieinwazyjne czujniki ruchu na klatce piersiowej, jednostronnie lub obustronnie, mniej więcej na poziomie 9. i 10. żebra. Spirometr motywacyjny jest wyrobem medycznym zatwierdzonym przez FDA. Celem tego badania nie jest badanie bezpieczeństwa ani skuteczności tego urządzenia, ale raczej wykorzystanie urządzenia jako narzędzia do pomiaru objętości wdechu. Dane w formie fali zebrane z urządzeń przy każdym oddechu zostaną następnie przeanalizowane z zamiarem opracowania algorytmu, który mógłby przekształcić ruch ściany klatki piersiowej w dyskretną objętość wdechu w czasie rzeczywistym. Całkowity czas rejestracji na uczestnika wyniesie około 10–30 minut.

Cele:

Podstawowy: Gromadzenie danych o ruchu ściany klatki piersiowej odpowiadających różnym objętościom wdechowym z nieinwazyjnego urządzenia do noszenia.

Drugorzędne: Opracowanie algorytmu przekształcającego ruch ściany klatki piersiowej na objętość wdechu i ocenę algorytmu przy użyciu strategii krzyżowej walidacji.

Punkty końcowe:

Podstawowy: Baza danych przebiegów ruchu odpowiadających każdej zmierzonej objętości wdechu za pomocą tradycyjnego spirometru motywacyjnego.

Drugorzędny: zweryfikowany krzyżowo algorytm, który przekształca ruch ściany klatki piersiowej na objętość wdechu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu weryfikującym koncepcję, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Płeć męska lub żeńska, wiek 18-100 lat.
  4. Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Ciąża.
  2. Znane reakcje alergiczne na klej.
  3. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie i zgodę na zabieg oraz przestrzeganie czynności związanych z badaniem.
  4. Pacjenci ze znanymi chorobami płuc, w tym zwłóknieniem płuc, astmą, POChP lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy wykonali łącznie około 18 zmierzonych oddechów za pomocą tradycyjnego spirometru zachęcającego do głębokiego oddychania, nosząc przy tym małe, nieinwazyjne czujniki ruchu przyklejone do prawej klatki piersiowej.
Urządzenie: Czujnik ruchu
Czujnik ruchu to 10-osiowy Bluetoothowy żyroskop inklinometryczny firmy Wit Motion, który jest reklamowany do ćwiczeń rehabilitacyjnych, zapobiegania urazom w miejscu pracy, opieki nad pacjentami oraz zdrowych, krótkodystansowych bezprzewodowych pomiarów ruchu.
Urządzenie: Spirometr zachęcający
Urządzenie mierzące objętość powietrza wdychanego do płuc podczas wdechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z danymi fali możliwymi do zebrania
Ramy czasowe: 15-20 minut od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z danymi w formie fal, które można zebrać, odpowiadającymi każdemu ćwiczeniu oddechowemu z noszonego czujnika ruchu i przesłanymi do zabezpieczonej bazy danych.
15-20 minut od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z konwertowalnym przebiegiem fali ruchu ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia badania
Uczestnicy z danymi falowymi, które wspierają rozwój i walidację algorytmu przekształcającego przebiegi fal ruchu ściany klatki piersiowej w szacowane objętości wdechu. Dla każdego uczestnika przebiegi fal ruchu są opatrzone adnotacją z odpowiadającymi zmierzonymi objętościami wdechowymi.
W ciągu miesiąca od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
14 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10001915
  • 001915-CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niniejsze badanie jest zgodne z polityką publicznego dostępu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH), która zapewnia społeczeństwu dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH.

Dane mogą również zostać udostępnione badaczom do przyszłych badań na pisemny wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami