Możliwość pomiaru objętości wdechu za pomocą nieinwazyjnych czujników ruchu
Tło:
Problemy z płucami rozwijają się u nawet 20% osób po operacji. W znieczuleniu ogólnym ludzie oddychają wolniej i wciągają mniej powietrza. Po powrocie do zdrowia mogą mieć trudności z powrotem do normalnego, głębokiego oddychania. U niektórych mogą wystąpić powikłania zagrażające życiu. Zatwierdzone urządzenie zwane spirometrem motywacyjnym służy do pomiaru i poprawy oddychania pacjenta po operacji. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy czujnik ruchu umieszczony na klatce piersiowej może również mierzyć objętość powietrza wdychanego przez osobę podczas oddychania.
Cel:
Aby ustalić, czy czujnik ruchu na klatce piersiowej może zmierzyć objętość powietrza, którym oddycha osoba.
Uprawnienia:
Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli 1 wizytę w klinice. Wizyta będzie trwać od 10 do 30 minut.
Wypełnią formularz, podając swój wiek, płeć, wzrost i wagę.
Mały, plastikowy czujnik ruchu zostanie przyklejony taśmą do klatki piersiowej po jednej lub obu stronach.
Uczestnicy będą oddychać przez rurkę podłączoną do spirometru motywacyjnego. Wykonają 18 oddechów o różnej objętości, zarówno głębokiej, jak i płytkiej.
Naukowcy wykorzystają dane zebrane z czujników ruchu do pomiaru ruchu klatki piersiowej na różnych poziomach oddychania. Dane z czujnika ruchu zostaną wykorzystane do stworzenia programu, który w czasie rzeczywistym przelicza ruch ściany klatki piersiowej na objętość wdychanego powietrza podczas danego oddechu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Niniejszy protokół jest podstawowym fizjologicznym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, w którym biorą udział zwykli ochotnicy w celu określenia wykonalności pomiaru objętości wdechowej na podstawie ruchu ściany klatki piersiowej mierzonego za pomocą nieinwazyjnych czujników ruchu klatki piersiowej. Czujniki ruchu nie są urządzeniami medycznymi, ponieważ nie są przeznaczone do diagnozowania choroby lub stanu ani do leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom. Ponieważ czujniki ruchu nie są oceniane do celów diagnostycznych ani same w sobie nie są badane w kontekście niniejszego protokołu, a ich zadaniem jest wyłącznie zbieranie danych fizjologicznych, nie należy ich uważać za badawcze. Dane zebrane w ramach niniejszego studium wykonalności nie będą zawierać żadnych danych osobowych. W tym badaniu zdrowi uczestnicy wykonają łącznie około 18 zmierzonych oddechów za pomocą tradycyjnego spirometru motywacyjnego, nosząc małe, nieinwazyjne czujniki ruchu na klatce piersiowej, jednostronnie lub obustronnie, mniej więcej na poziomie 9. i 10. żebra. Spirometr motywacyjny jest wyrobem medycznym zatwierdzonym przez FDA. Celem tego badania nie jest badanie bezpieczeństwa ani skuteczności tego urządzenia, ale raczej wykorzystanie urządzenia jako narzędzia do pomiaru objętości wdechu. Dane w formie fali zebrane z urządzeń przy każdym oddechu zostaną następnie przeanalizowane z zamiarem opracowania algorytmu, który mógłby przekształcić ruch ściany klatki piersiowej w dyskretną objętość wdechu w czasie rzeczywistym. Całkowity czas rejestracji na uczestnika wyniesie około 10–30 minut.
Cele:
Podstawowy: Gromadzenie danych o ruchu ściany klatki piersiowej odpowiadających różnym objętościom wdechowym z nieinwazyjnego urządzenia do noszenia.
Drugorzędne: Opracowanie algorytmu przekształcającego ruch ściany klatki piersiowej na objętość wdechu i ocenę algorytmu przy użyciu strategii krzyżowej walidacji.
Punkty końcowe:
Podstawowy: Baza danych przebiegów ruchu odpowiadających każdej zmierzonej objętości wdechu za pomocą tradycyjnego spirometru motywacyjnego.
Drugorzędny: zweryfikowany krzyżowo algorytm, który przekształca ruch ściany klatki piersiowej na objętość wdechu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu weryfikującym koncepcję, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Płeć męska lub żeńska, wiek 18-100 lat.
- Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ciąża.
- Znane reakcje alergiczne na klej.
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie i zgodę na zabieg oraz przestrzeganie czynności związanych z badaniem.
- Pacjenci ze znanymi chorobami płuc, w tym zwłóknieniem płuc, astmą, POChP lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy wykonali łącznie około 18 zmierzonych oddechów za pomocą tradycyjnego spirometru zachęcającego do głębokiego oddychania, nosząc przy tym małe, nieinwazyjne czujniki ruchu przyklejone do prawej klatki piersiowej.
|
Czujnik ruchu to 10-osiowy Bluetoothowy żyroskop inklinometryczny firmy Wit Motion, który jest reklamowany do ćwiczeń rehabilitacyjnych, zapobiegania urazom w miejscu pracy, opieki nad pacjentami oraz zdrowych, krótkodystansowych bezprzewodowych pomiarów ruchu.
Urządzenie mierzące objętość powietrza wdychanego do płuc podczas wdechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z danymi fali możliwymi do zebrania
Ramy czasowe: 15-20 minut od rozpoczęcia badania
|
Liczba uczestników z danymi w formie fal, które można zebrać, odpowiadającymi każdemu ćwiczeniu oddechowemu z noszonego czujnika ruchu i przesłanymi do zabezpieczonej bazy danych.
|
15-20 minut od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z konwertowalnym przebiegiem fali ruchu ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia badania
|
Uczestnicy z danymi falowymi, które wspierają rozwój i walidację algorytmu przekształcającego przebiegi fal ruchu ściany klatki piersiowej w szacowane objętości wdechu.
Dla każdego uczestnika przebiegi fal ruchu są opatrzone adnotacją z odpowiadającymi zmierzonymi objętościami wdechowymi.
|
W ciągu miesiąca od zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001915
- 001915-CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Niniejsze badanie jest zgodne z polityką publicznego dostępu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH), która zapewnia społeczeństwu dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH.
Dane mogą również zostać udostępnione badaczom do przyszłych badań na pisemny wniosek.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .