Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna terapia uzupełniająca raka żołądka w stadium II-III

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo pooperacyjnej terapii uzupełniającej w przypadku raka żołądka w stadium II-III: badanie prospektywne, obserwacyjne

U chorych na raka żołądka w stopniu II-III, po radykalnej resekcji D2 i resekcji R0, pooperacyjna terapia uzupełniająca kierowana na podstawie ctDNA-MRD (kohorta zewnętrzna MRD-GATE) nie była gorsza od standardowego schematu chemioterapii (ta kohorta).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +8653182169851
  • E-mail: tounao@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Song Li, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +8618560087836
  • E-mail: songli@sdu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital,
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wycięcie żołądka D2, a następnie resekcja R0, a patologia pooperacyjna potwierdziła raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli resekcję żołądka D2, uzyskali resekcję R0 i u których patologicznie zdiagnozowano raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania.
  2. Nie zastosowano przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej ani uzupełniającej.
  3. Dobrowolny udział za podpisaną świadomą zgodą, wykazanie dobrego przestrzegania procedur i chęci współpracy w zakresie procedur kontrolnych.
  4. Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Szacowane przeżycie 6 miesięcy lub dłużej.
  7. Wyjściowe parametry hematologiczne i biochemiczne w określonych granicach: a. Hemoglobina ≥ 80g/L. B. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l. C. Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l. D. Aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. mi. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. F. Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ 1-krotność górnej granicy normy (w przypadku nieprawidłowych poziomów T3 i T4 muszą być prawidłowe).

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania.
  2. Dowody wznowy pooperacyjnej lub przerzutów.
  3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  4. Dodatnie marginesy resekcji zidentyfikowane w patologii pooperacyjnej.
  5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi.
  6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
  7. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (stopnia ≥ II), niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Niekontrolowana infekcja, ciężka choroba nerek lub inne istotne choroby współistniejące.
  9. Reakcje alergiczne na badane leki.
  10. Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  11. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub plany otrzymania takich szczepionek w okresie badania.
  12. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z określonymi kryteriami wiremii).
  13. Pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu Covid-19.
  14. Inne stany uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność z badaniem, w tym poważne choroby wymagające leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne przyczyny społeczne lub rodzinne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standardowy schemat chemioterapii
Lek: Standardowy schemat chemioterapii
W zakresie pooperacyjnego leczenia uzupełniającego leczenie opiera się na wytycznym standardowym planie leczenia, który można dostosować w zależności od doświadczenia lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Odsetek 3-letniego DFS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w ciągu trzech lat po operacji nie wystąpił nawrót nowotworu ani zgon.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia deeskalacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Szybkość leczenia deeskalacyjnego definiuje się jako odsetek pacjentów w badanej populacji, u których zmniejszono intensywność lub zakres interwencji terapeutycznych.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia operacji do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Skumulowane ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Skumulowane ryzyko nawrotu definiuje się jako skumulowane prawdopodobieństwo lub ryzyko nawrotu choroby w określonym czasie, biorąc pod uwagę całą badaną populację.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat (OS).
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Współczynnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nadal żyją po trzech latach od rozpoczęcia określonego leczenia, niezależnie od nawrotu lub progresji choroby.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRD2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami