Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania gabapentynoidów i opioidów u pacjentów z upadkami w starszym wieku

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johannes Riis, Aalborg University Hospital

Częstość występowania gabapentynoidów u pacjentów ambulatoryjnych po upadkach geriatrycznych w Aalborgu w latach 2013–2014, 2018–2019 i 2023

W niniejszym badaniu zbadano schematy przepisywania gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) w klinice geriatrycznej w Aalborgu w Danii w latach 2013–2023. Gabapentynoidy, często przepisywane na ból neuropatyczny, są coraz częściej stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi, zwłaszcza jako alternatywa dla opioidów. Pomimo braku solidnych dowodów potwierdzających ich skuteczność w wielu stanach bólu neuropatycznego i nieneuropatycznego, ich zastosowanie wzrosło, zwłaszcza w populacjach osób starszych. Rodzi to obawy dotyczące ich potencjalnych skutków ubocznych, takich jak senność, zawroty głowy i ryzyko upadków, zwłaszcza w połączeniu z opioidami.

Celem badania jest określenie częstości występowania w przychodniach przepisywanych na receptę gabapentynoidów i opioidów oraz na rodzaj bólu, na jaki są one przepisywane. Ponadto w badaniu uwzględniona zostanie tendencja w zakresie przepisywania opioidów i jednoczesnego stosowania gabapentynoidów/opioidów w tej populacji.

Badanie ma charakter retrospektywnego przeglądu kart pacjentów z lat 2013-2014, 2018-2019 i 2023, analizując charakterystykę pacjenta, choroby współistniejące, listy leków i klasyfikacje bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Johannes Riis, MD, phd. student
  • Numer telefonu: +45 22 17 46 64
  • E-mail: johannes.j@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cała próbka zostanie uwzględniona. Oczekuje się, że częstość występowania w 2013 r. będzie dwukrotnie (6%) większa niż w populacji podstawowej (3%). Obliczenia wielkości próby przy mocy 80% i istotności 5% w oparciu o różnice w populacji między 2023 r. (szacowane 20%, czyli dwukrotnie więcej niż w przypadku populacji podstawowej w 2023 r. wynoszącej 10%) pokazują, że potrzebnych jest 90 uczestników. Zatem oczekuje się, że na tej podstawie obejmie cały rok 2013, 2018 i co drugiego pacjenta w 2023 r. Jeśli jednak częstość występowania będzie niższa niż oczekiwano w 2013 r., wówczas uwzględnione zostaną lata 2014, 2019 i wszyscy pacjenci w 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent kliniki geriatrycznej zajmującej się upadkami w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu w latach 2013-2014, 2018-2019 lub 2023

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
2013-2014
Pacjenci w latach 2013-2014. Uwzględnione zostaną wszystkie jesienne karty pacjentów, w zależności od częstości przepisywania gabapentionoidów. Oczekuje się, że częstość występowania w 2013 r. będzie dwukrotnie (6%) większa niż w populacji podstawowej (3%). Obliczenia wielkości próby przy mocy 80% i istotności 5% w oparciu o różnice w populacji między 2023 r. (szacowane 20%, czyli dwukrotnie więcej niż w przypadku populacji podstawowej w 2023 r. wynoszącej 10%) pokazują, że potrzebnych jest 90 uczestników. Zatem oczekuje się, że obejmie cały rok 2013. Jeśli jednak częstość występowania będzie niższa niż oczekiwano, uwzględniony zostanie również rok 2014. Wielkość próby wymagana częstość występowania wynosząca 3% w 2013 r. i 10% w 2023 r. wynosi 194, co można osiągnąć poprzez rozszerzenie operatu losowania na rok 2014.
Inny: Czas
Jest to badanie przekrojowe, a narażenie, w przypadku którego oczekuje się, że wynik ulegnie zmianie, to czas. Lata uwzględnione w badaniu to 2013-2014, 2018-2019 i 2023
2018-2019
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci w 2018 roku. Jeżeli konieczne będzie uwzględnienie również roku 2014, jak opisano powyżej, wówczas uwzględniony zostanie również rok 2019, aby zapewnić w przybliżeniu równą liczebność grup.
Inny: Czas
Jest to badanie przekrojowe, a narażenie, w przypadku którego oczekuje się, że wynik ulegnie zmianie, to czas. Lata uwzględnione w badaniu to 2013-2014, 2018-2019 i 2023
2023
W 2023 r. przyjęto więcej pacjentów – ogółem dostępnych jest 254 pacjentów. Jeśli na podstawie częstości występowania określonej powyżej uwzględniony zostanie tylko rok 2013, wówczas uwzględniony zostanie co drugi pacjent z 2023 r. Jeśli uwzględniony zostanie również rok 2014, uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z 2023 r., aby zapewnić w przybliżeniu równą liczebność grup.
Inny: Czas
Jest to badanie przekrojowe, a narażenie, w przypadku którego oczekuje się, że wynik ulegnie zmianie, to czas. Lata uwzględnione w badaniu to 2013-2014, 2018-2019 i 2023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gabapentionoidów
Ramy czasowe: Linia bazowa. Miało to miejsce w momencie pierwszego kontaktu ambulatoryjnego w klinice geriatrycznej szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu
Liczba pacjentów przyjmujących gabapentynoidy (tak/nie) w każdym roku
Linia bazowa. Miało to miejsce w momencie pierwszego kontaktu ambulatoryjnego w klinice geriatrycznej szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu
Występowanie opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa. Miało to miejsce w momencie pierwszego kontaktu ambulatoryjnego w klinice geriatrycznej szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu
Liczba pacjentów przyjmujących opioidy (tak/nie) w każdym roku
Linia bazowa. Miało to miejsce w momencie pierwszego kontaktu ambulatoryjnego w klinice geriatrycznej szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka bólu na każdy rok
Ramy czasowe: Linia bazowa. Miało to miejsce w momencie pierwszego kontaktu ambulatoryjnego w klinice geriatrycznej szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu
Ból sklasyfikowany jako złośliwy, neuropatyczny (z podkategoriami takimi jak radikulopatia, nerwoból popółpaścowy), nocyceptywny somatyczny (np. ból pleców, ból barku) i nocyceptywny trzewny (np. ból głowy, ból brzucha). Każdy rodzaj bólu będzie dalej klasyfikowany według czasu trwania jako ostry (poniżej 3 miesięcy), podostry (3-6 miesięcy), przewlekły (ponad 6 miesięcy) lub „nieokreślony na wykresach”.
Linia bazowa. Miało to miejsce w momencie pierwszego kontaktu ambulatoryjnego w klinice geriatrycznej szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F2024-085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami