Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kończyn górnych wspomagana robotem u pacjentów z zespołem Guillain-Barré (RAUL-Project)

15 września 2026 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wpływ terapii wspomaganej robotem na powrót czynnościowy kończyn górnych u pacjentów z zespołem Guillain-Barré: randomizowane badanie kontrolowane

Guillain-Barré Syndrome is an immune-mediated polyradiculoneuropathy, with around 100,000 new cases reported worldwide annually.

The aim of this double-blind randomized controlled trial with a SHAM control group is to evaluate the effects of robot-assisted therapy, integrated with conventional therapy, on upper limb motor recovery in patients with GBS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guillain-Barré Syndrome is a leading cause of acute flaccid paralysis, presenting with limb weakness and hyporeflexia or areflexia. Guillain-Barré Syndrome is an immune-mediated polyradiculoneuropathy, with around 100,000 new cases reported worldwide annually. This study aims to assess the effectiveness of a robot-assisted rehabilitation treatment for upper limb motor recovery in patients with Guillain-Barré Syndrome. A double-blind randomized trial will be conducted, where the experimental group will undergo actual robotic rehabilitation sessions, while the control group will perform sessions in which the robot will carry out simple mobilization, comparable to traditional interventions. This approach will help maintain participant blinding. Patients will be evaluated before and after treatment, and with two follow-up assessments 60 and 90 days after therapy initiation. Evaluations will include muscle recruitment and autonomy in daily living activities.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Guillan-Barré Syndrome;
  2. UL motor impairment (0-4 in the Medical Research Council scale);
  3. sub-acute phase (until 180 days);
  4. Patients able to maintain the sitting position.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant neurological, orthopedic, metabolic, and oncological diseases;
  2. Cognitive impairment assessed with the Mini Mental State Examination (score under 24 points);
  3. Visual deficit;
  4. Hearing disorders.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active-assisted therapy with an upper limb robotic exoskeleton

Patients will receive upper limb neurorehabilitation training using a robotic exoskeleton administered by the therapist. The assistance provided by the device is adjusted based on the maximum force (as a percentage of the upper limb's weight) the robot needs to exert to assist the patient's movements. The computer-robot interface is designed to offer various exergames that require specific upper limb movements.

All movements performed by the patient using the exoskeleton will provide immediate audiovisual feedback on the computer screen. The training will consist of 20 sessions, with five 45-minute sessions per week.

Patients will undergo 20 session of 45 minutes each with an exoskeleton for upper limb rehabilitation. The assistance provided by the device is adjusted based on the maximum force (as a percentage of the upper limb's weight) the robot needs to exert to assist the patient's movements. Each session will include exercises designed to improve the range of motion (ROM) of the shoulder, elbow, wrist, and enhance hand coordination. The training parameters, such as difficulty level, duration, and visual stimuli, will be adjusted based on the patient's residual abilities. The selected exercises may involve movements of a single joint along one axis, combined movements of a single joint around 2 or 3 axes, selective exercises for the opening and closing hand, or multi-joint exercises. All exercises will be realized with audiovisual feedback.

Aktywny komparator: Passive mobilization with an upper limb robotic exoskeleton

Patients will undergo a neurorehabilitation intervention with a SHAM treatment under the guidance of the experimental therapist.

Patients will undergo 20 session of 45 minute of a neurorehabilitation intervention with a SHAM treatment under the guidance of the experimental therapist. This will involve passive mobilization using the exoskeleton for the upper limb, without any audiovisual feedback. They will not realize any active movement during the training.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Assessment scale for Upper Extremity (FMAUE)
Ramy czasowe: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

THE FMAUE will be used to assess the change in the motor and sensory functions of the upper limb. The FMAUE included five domains: motor functioning, sensitivity, coordination, range of motion and pain. The score ranging from 0 to 66 points, a higher score corresponds to a better function of the upper limb.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The SF-36 will be used to assess the change in health-related quality of life. The SF-36 is organized into 8 different domains that are divided into physical components (Physical functioning, limitations due to physical problems, bodily pain and general perceptions of health status) and mental components (Social functioning, general mental health, limitations due to emotional problems and vitality). Each of the 8 domain scores, added together, is linearly transformed on a scale from 0 to 100, where 0 equals negative health and 100 equals positive health.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
modified Barthel Index (mBI)
Ramy czasowe: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The mBI will be used to assess the change in the autonomy of patients during their activities of daily living. This scale has a score ranging from 0 to 100 points, a higher score corresponds to a better performance in the activities of daily living.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
ABILHAND
Ramy czasowe: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The ABILHAND will be used to assess manual dexterity. The ABILHAND is a questionnaire-based assessment tool that measures the difficulty a patient perceives in using their hands to perform manual operations and activities in daily living. It assesses upper limb functionality. It has nonlinear logit values ranging from 1.72 to -2.18.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
The Medical Research Council scale (MRC)
Ramy czasowe: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The MRC will be used to assess muscle strength. The score ranges from 0 to 5 where 0 equals no muscle recruitment and 5 normal muscle force.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
The nine hole peg test (NHPG).
Ramy czasowe: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The NHPG will be used to assess fine manual dexterity. The NHPT consists of a square board with 9 pegs. At one end of the board are holes to insert the pegs, and at the other end is a shallow round plate to store the extracted pegs. The NHPT is administered by asking the patient to take the pegs from a container, one by one, and insert them into the holes on the board, as quickly as possible.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
Grip strength
Ramy czasowe: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

Grip strength will be assessed using a manual digital dynamometer. The maximum strength of the whole hand will be recorded for three times without feedback (with the patient sitting with his back to the monitor).

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: T0 (Baseline)

MMSE is a widely used psychometric tool in clinical settings to assess cognitive function. It is employed to detect cognitive impairments, monitor the progression of neurodegenerative diseases such as Alzheimer disease, and evaluate the severity of cognitive decline.

The test consists of a series of questions and tasks that assess various cognitive domains, including orientation in time and space, memory, attention, language, and the ability to follow simple commands.

T0 (Baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Krzesło do nauki: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Dyrektor Studium: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Dyrektor Studium: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110SL24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024/10/01

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

on resonable request to the study' PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .