Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kończyn górnych wspomagana robotem u pacjentów z zespołem Guillain-Barré (RAUL-Project)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wpływ terapii wspomaganej robotem na powrót czynnościowy kończyn górnych u pacjentów z zespołem Guillain-Barré: randomizowane badanie kontrolowane

Zespół Guillain-Barré to poliradikuloneuropatia o podłożu immunologicznym, na którą rocznie zgłasza się około 100 000 nowych przypadków na całym świecie.

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą kontrolną SHAM jest ocena wpływu terapii wspomaganej robotem, zintegrowanej z terapią konwencjonalną, na regenerację motoryczną kończyn górnych u pacjentów z GBS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Guillain-Barré jest główną przyczyną ostrego porażenia wiotkiego, objawiającego się osłabieniem kończyn i hiporefleksją lub arefleksją. Zespół Guillain-Barré to poliradikuloneuropatia o podłożu immunologicznym, na którą rocznie zgłasza się około 100 000 nowych przypadków na całym świecie. Celem tego badania jest ocena skuteczności wspomaganego robotem leczenia rehabilitacyjnego w zakresie przywracania sprawności motorycznej kończyny górnej u pacjentów z zespołem Guillain-Barré. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane badanie, w którym grupa eksperymentalna przejdzie rzeczywiste sesje rehabilitacji z użyciem robota, natomiast grupa kontrolna przeprowadzi sesje, podczas których robot przeprowadzi prostą mobilizację, porównywalną do tradycyjnych interwencji. Takie podejście pomoże utrzymać zaślepienie uczestnika. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu oraz podczas dwóch ocen kontrolnych 60 i 90 dni po rozpoczęciu terapii. Oceny obejmą rekrutację mięśni i autonomię w codziennych czynnościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie zespołu Guillana-Barrégo;
  2. upośledzenie motoryczne UL (0-4 w skali Medical Research Council);
  3. faza podostra (do 180 dni);
  4. Pacjenci zdolni do utrzymania pozycji siedzącej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejące choroby neurologiczne, ortopedyczne, metaboliczne i onkologiczne;
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (ocena poniżej 24 punktów);
  3. Deficyt wzrokowy;
  4. Zaburzenia słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna terapia wspomagana za pomocą robota egzoszkieletu kończyny górnej

Pacjenci zostaną przeszkoleni z zakresu neurorehabilitacji kończyny górnej z wykorzystaniem robota egzoszkieletowego podawanego przez terapeutę. Wspomaganie zapewniane przez urządzenie jest dostosowywane w oparciu o maksymalną siłę (jako procent masy kończyny górnej), jaką robot musi wywierać, aby wspomagać ruchy pacjenta. Interfejs komputer-robot został zaprojektowany tak, aby oferować różnorodne ćwiczenia wymagające określonych ruchów kończyn górnych.

Wszystkie ruchy wykonywane przez pacjenta za pomocą egzoszkieletu będą natychmiastowo odtwarzane na ekranie komputera. Szkolenie będzie składać się z 20 sesji, po pięć sesji po 45 minut tygodniowo.
Urządzenie: Egzoszkielet Armeo® Power 2 – aktywna rehabilitacja ze sprzężeniem zwrotnym i grami ćwiczeniowymi
Pacjenci zostaną poddani 20 sesjom po 45 minut każda z wykorzystaniem egzoszkieletu do rehabilitacji kończyny górnej. Wspomaganie zapewniane przez urządzenie jest dostosowywane w oparciu o maksymalną siłę (jako procent masy kończyny górnej), jaką robot musi wywierać, aby wspomagać ruchy pacjenta. Każda sesja będzie obejmować ćwiczenia mające na celu poprawę zakresu ruchu (ROM) barku, łokcia, nadgarstka i poprawę koordynacji rąk. Parametry treningu, takie jak poziom trudności, czas trwania i bodźce wzrokowe, zostaną dostosowane w oparciu o resztkowe możliwości pacjenta. Wybrane ćwiczenia mogą obejmować ruchy pojedynczego stawu wzdłuż jednej osi, łączone ruchy pojedynczego stawu wokół 2 lub 3 osi, ćwiczenia selektywne otwierania i zamykania ręki lub ćwiczenia wielostawowe. Wszystkie ćwiczenia będą realizowane z informacją zwrotną audiowizualną.
Aktywny komparator: Mobilizacja bierna za pomocą robotycznego egzoszkieletu kończyny górnej
Pacjenci zostaną poddani interwencji neurorehabilitacyjnej z terapią SHAM pod okiem terapeuty eksperymentalnego.
Urządzenie: Egzoszkielet Armeo® Power 2 – mobilizacja pasywna bez sprzężenia zwrotnego
Pacjenci przejdą 20 sesji po 45 minut interwencji neurorehabilitacyjnej z terapią SHAM pod okiem terapeuty eksperymentalnego. Będzie to obejmować bierną mobilizację z wykorzystaniem egzoszkieletu kończyny górnej, bez żadnego sprzężenia zwrotnego audiowizualnego. Podczas treningu nie będą wykonywać żadnego aktywnego ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMAUE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
FMAUE posłuży do oceny zmian w funkcjach motorycznych i sensorycznych kończyny górnej. FMAUE obejmowało pięć dziedzin: funkcjonowanie motoryczne, wrażliwość, koordynację, zakres ruchu i ból. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 66 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej.
Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
Skala SF-36 zostanie wykorzystana do oceny zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Skala SF-36 podzielona jest na 8 różnych dziedzin, które są podzielone na komponenty fizyczne (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia spowodowane problemami fizycznymi, ból ciała i ogólne postrzeganie stanu zdrowia) oraz komponenty mentalne (funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia spowodowane problemami emocjonalnymi). problemy i witalność). Każdy z 8 dodanych wyników dziedzin jest przekształcany liniowo w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza negatywny stan zdrowia, a 100 oznacza pozytywny stan zdrowia.
Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
zmodyfikowany wskaźnik Barthela (mBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
Wskaźnik mBI zostanie wykorzystany do oceny zmiany autonomii pacjentów w trakcie wykonywania codziennych czynności. Skala ta ma punktację od 0 do 100 punktów, wyższy wynik odpowiada lepszym wynikom w czynnościach życia codziennego.
Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
ABILHAND
Ramy czasowe: Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
Do oceny sprawności manualnej zostanie wykorzystany test ABILHAND. ABILHAND to narzędzie oceny oparte na kwestionariuszu, które mierzy trudność, jaką pacjent dostrzega podczas używania rąk do wykonywania operacji ręcznych i czynności codziennych. Ocenia funkcjonalność kończyny górnej. Ma nieliniowe wartości logitowe w zakresie od 1,72 do -2,18.
Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
MRC będzie używany do oceny siły mięśni. Wynik waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania mięśni, a 5 normalną siłę mięśni.
Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
Test dziewięciu otworów (NHPG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
NHPG zostanie wykorzystana do oceny małej sprawności manualnej. NHPT składa się z kwadratowej planszy z 9 kołkami. Na jednym końcu deski znajdują się otwory do włożenia kołków, a na drugim końcu znajduje się płytka okrągła płytka do przechowywania wyjętych kołków. NHPT wykonuje się poprzez poproszenie pacjenta o wyjęcie jednego po drugim kołków z pojemnika i jak najszybsze włożenie ich w otwory w płycie.
Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).
Siła chwytu będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego. Maksymalna siła całej ręki zostanie zarejestrowana trzykrotnie bez informacji zwrotnej (pacjent siedzi tyłem do monitora).
Linia bazowa (t0); 30 dni (t1); 60 dni (t2); 90 dni (t3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa)

MMSE jest szeroko stosowanym narzędziem psychometrycznym w warunkach klinicznych do oceny funkcji poznawczych. Służy do wykrywania zaburzeń poznawczych, monitorowania postępu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, i oceny nasilenia pogorszenia funkcji poznawczych.

Test składa się z szeregu pytań i zadań oceniających różne domeny poznawcze, m.in. orientację w czasie i przestrzeni, pamięć, uwagę, język, czy umiejętność wykonywania prostych poleceń.
T0 (wartość bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Krzesło do nauki: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Dyrektor Studium: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Dyrektor Studium: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110SL24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024.10.01

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnioną prośbę do PI badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barré

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj