Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązane czynniki i skutki kinezjofobii oraz skutki wielowymiarowej interwencji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Ai-Ling Chang

Badanie powiązanych czynników i skutków kinezjofobii oraz skutków wielowymiarowych interwencji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Głównym celem tego dwuletniego projektu badawczego jest zbadanie stanu lęku przed aktywnością, czynników z nim związanych oraz rokowania u pacjentów kardiochirurgicznych w pierwszym roku. Następnie badanie ma na celu opracowanie kompleksowej strategii interwencyjnej łączącej ćwiczenia z podejściami poznawczo-behawioralnymi dostosowanymi do pacjentów poddawanych kardiochirurgii oraz ocenę skuteczności tej interwencji w zakresie lęku przed aktywnością, rokowań i jakości życia w drugim roku.

W badaniu zastosowano dogodną metodę doboru próby, skupiając się na pacjentach poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na oddziale kardiochirurgii Centralnego Centrum Medycznego. Badania pierwszego roku mają charakter opisowy, korelacyjny i powtarzalnych pomiarów, natomiast badania drugiego roku mają charakter eksperymentalny. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna poddawana jest 12-tygodniowej wielowymiarowej interwencji, natomiast grupa kontrolna nie jest poddawana żadnej interwencji. Dane zbierane są za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Zbieranie danych odbywa się przy wypisie, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano dogodną metodę doboru próby, skupiając się na pacjentach poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na oddziale kardiochirurgii Centralnego Centrum Medycznego. Badania pierwszego roku mają charakter opisowy, korelacyjny i powtarzalnych pomiarów, natomiast badania drugiego roku mają charakter eksperymentalny. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna poddawana jest 12-tygodniowej wielowymiarowej interwencji, natomiast grupa kontrolna nie jest poddawana żadnej interwencji. Dane zbierane są za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Gromadzenie danych następuje przy wypisie, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chang Ai-Ling, Master
  • Numer telefonu: 886-917160905
  • E-mail: 23570@cch.org.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wan-Ting Huang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) pacjenci przeszli operację kardiochirurgiczną; (2) w wieku 18 lat lub więcej; (3) jasna świadomość i umiejętność porozumiewania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim; (4) chęć i zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z celem i procedurą badania.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) upośledzenie funkcji poznawczych, (2) zaburzenia psychiczne i (3) pacjenci długotrwale obłożnie związani z innymi osobami w codziennych czynnościach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa eksperymentalna poddawana jest 12-tygodniowej wielowymiarowej interwencji.
Behawioralne: wielowymiarowe interwencje
Uczestnicy badania otrzymają terapię poznawczo-behawioralną przez sześć tygodni, jedną sesję w tygodniu, za każdym razem po 45 minut, oraz trening fizyczny przez dwanaście tygodni, dwa razy w tygodniu, za każdym razem po 60 minut.
Brak interwencji: grupa kontrolna
grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kinezjofobia
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.
W tym badaniu do pomiaru kinezjofobii wykorzystano Skalę Kinezjofobii Serca Tampa (TSK Heart). Serce TSK opracowane przez Bäcka i in. (2012) ocenia lęk przed ruchem u pacjentów z chorobą wieńcową. Obejmuje cztery wymiary: unikanie ćwiczeń, obawę przed kontuzją, dysfunkcjonalną samoocenę i postrzegane ryzyko problemów z sercem i obejmuje 17 elementów. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam), a pozycje 4, 8, 12 i 16 mają odwrotną punktację. Całkowity wynik waha się od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem. Wynik TSK Heart poniżej 37 wskazuje na niski strach przed ruchem, podczas gdy wynik 37 lub wyższy wskazuje na wysoki strach przed ruchem. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej skali wynosi 0,83, a jej zgodność wewnętrzna (alfa Cronbacha) wynosi 0,78 (Bäck i in., 2012).
1 dzień wypisu, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.
W badaniu tym wykorzystano krótką formę tajwańskiej wersji IPAQ, opracowaną we współpracy z Liu Ying-Mei i Światową Organizacją Zdrowia. Składa się z 7 pozycji oceniających aktywność fizyczną w ciągu ostatniego tygodnia w zakresie pracy, obowiązków domowych, transportu i spędzania czasu wolnego, w tym czas i częstotliwość chodzenia, umiarkowane i energiczne zajęcia oraz czas spędzony w pozycji siedzącej. Całkowitą aktywność fizyczną oblicza się, mnożąc każdą kategorię aktywności przez odpowiadający jej równoważnik metaboliczny (MET), czas wykonania i dni aktywności. Wynik IPAQ poniżej 600 oznacza niską aktywność fizyczną, 600-3000 oznacza umiarkowaną aktywność fizyczną, a powyżej 3000 oznacza wysoką aktywność fizyczną. Trafność merytoryczna skali wynosi 0,994, a współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,704 (Liou i in., 2008).
1 dzień wypisu, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Tajwan Krótka wersja Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Profesor Yao Kai-Ping opracował ten kwestionariusz po uzyskaniu autoryzacji; kwestionariusz ten ocenia jakość życia w czterech obszarach: zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko, składając się z 28 pozycji. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali. Wyniki dla każdej domeny oblicza się poprzez uśrednienie wyników pozycji w tej dziedzinie i pomnożenie przez 4. Pozycje 3, 4 i 26 są oceniane odwrotnie, odejmując pierwotny wynik od 6. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Spójność wewnętrzna wynosi 0,91, a ważność treści domen waha się od 0,51 do 0,64 (Taiwan WHOQOL Group, 2000; Yao Kai-Ping, 2002).
1 dzień wypisu, dwa tygodnie po wypisie, sześć tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ai-Ling Chang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Da-Yeh University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wan-Ting Huang, PhD, Da-Yeh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 231124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami