Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 1356225 poprawia zachowania impulsywne u mężczyzn z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów przyjmujących buprenorfinę

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
2. Spełniają aktualny podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów, o co najmniej umiarkowanym nasileniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
3. Obecnie zajmuje się leczeniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) w postaci buprenorfiny/naloksonu w lamelce podjęzykowej w całkowitej dawce dziennej w zakresie od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg lub buprenorfiny/naloksonu w postaci tabletek podjęzykowych od 5,7 mg/1,4 mg do 17,1 mg /4,3 mg na dobę przez co najmniej 2 tygodnie w trakcie badania przesiewowego LUB stałą dawkę buprenorfiny w postaci leku depot we wstrzyknięciach przez co najmniej 8 tygodni w trakcie badania przesiewowego i co najmniej tydzień od ostatniego wstrzyknięcia buprenorfiny w postaci depot
4. Posiadać aktualną receptę MOUD zgodną z kryterium włączenia 4 oraz pozytywny wynik badania moczu na obecność buprenorfiny podczas badania przesiewowego i po stawieniu się w celu randomizacji w celu udokumentowania stosowania buprenorfiny
5. Gotowość do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny (h) i wszelkich innych środków odurzających przez 72 godziny przed pierwszym dniem i do wypisu z miejsca badania
6. Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

1. Dożywotnia diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zaburzeń urojeniowych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu potwierdzona mini międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym (MINI) podczas wizyty przesiewowej
2. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż zaburzenie używania opioidów (OUD) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem tytoniu, kofeiny i umiarkowanego używania środków pobudzających)
3. Ciężkie zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Każde inne zaburzenie psychiczne, którego objawy i leczenie nie są obecnie stabilne. Stan stabilny definiuje się jako brak znaczących zmian w nasileniu objawów lub leczeniu (leki lub psychoterapia) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
5. Wynik ≥20 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
6. Dodatnie wyniki badania moczu na obecność ≥3 leków (nie licząc buprenorfiny) podczas badania przesiewowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność 1 lub 2 środków, jeżeli uczestnik nie spełnia kryteriów wykluczenia dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji w przypadku tych związków, może on zostać uwzględniony, jeśli badacz uzna, że ​​zażywanie nie będzie przeszkodą w udziale w badaniu lub dokładne zbieranie danych
7. Jakikolwiek pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (nie licząc buprenorfiny i konopi indyjskich) przy przyjęciu do ośrodka w dniu -1
8. Zatrucie podczas badania przesiewowego lub randomizacji, potwierdzone badaniem klinicznym i alkomatem
9. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia