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Eine Studie zum Testen, ob BI 1356225 das impulsive Verhalten bei Männern mit Opioidkonsumstörung verbessert, die Buprenorphin einnehmen

30. Juli 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase Ib zur Bewertung der Auswirkungen von oralem BI 1356225 auf Impulsivität, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Opioidkonsumstörung, die eine Buprenorphin-Hintergrundbehandlung erhalten

Diese Studie steht Männern im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Opioidkonsumstörung offen. Eine Opioidkonsumstörung wird auch Opioidsucht oder Opioidabhängigkeit genannt. An der Studie können Personen teilnehmen, die derzeit ein Arzneimittel namens Buprenorphin einnehmen. Menschen mit Opioidabhängigkeit können impulsiv handeln, was zu riskanten Verhaltensweisen führen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 1356225 die Impulskontrolle bei Männern mit Opioidabhängigkeit verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt BI 1356225-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1356225-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen 8 Tage lang einmal täglich eine Tablette ein. Alle Teilnehmer nehmen außerdem weiterhin Buprenorphin ein.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 6 Wochen an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum dreimal. Bei Besuch 2 bleiben die Teilnehmer 9 Nächte am Studienort. Ärzte testen die Impulsivität der Teilnehmer anhand von Aufgaben oder Spielen am Computer und Fragebögen. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung funktioniert. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Erfüllen Sie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening die Kriterien des aktuellen diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Auflage (DSM-5) für eine Opioidkonsumstörung mit mindestens mäßigem Schweregrad
  3. Derzeit beschäftigt er sich mit der Behandlung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) mit einer täglichen Gesamtdosis von Buprenorphin/Naloxon-Sublingualfilmen im Bereich von 8 mg/2 mg bis 24 mg/6 mg oder einer Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtablette von 5,7 mg/1,4 mg bis 17,1 mg /4,3 mg täglich für mindestens 2 Wochen beim Screening ODER mit einer stabilen Dosis von Depot-injizierbarem Buprenorphin für mindestens 8 Wochen beim Screening, wobei seit der letzten Depot-Buprenorphin-Injektion mindestens eine Woche vergangen ist
  4. Sie müssen über ein aktuelles MOUD-Rezept gemäß Einschlusskriterium 4 und einen positiven Urin-Drogentest auf Buprenorphin während des Screenings und bei der Vorlage zur Randomisierung verfügen, um die Verwendung von Buprenorphin zu dokumentieren
  5. Bereitschaft, vor Tag 1 und bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum 24 Stunden lang auf Alkohol und 72 Stunden lang auf alle anderen Drogen zu verzichten
  6. Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Bipolar-I-Störung, Wahnstörung oder Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beim Screening-Besuch
  2. Mittelschwere oder schwere Substanzstörung außer Opioidkonsumstörung (OUD) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (ausgenommen Tabak-, Koffein- und mäßiger Stimulanzienkonsum)
  3. Schwere Störung des Konsums von Stimulanzien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  4. Jede andere psychiatrische Störung, deren Symptome und Behandlung derzeit nicht stabil sind. Als stabil gilt, dass in den 3 Monaten vor der Randomisierung keine signifikanten Veränderungen in der Symptomschärfe oder Behandlung (Medikamente oder Psychotherapie) auftraten
  5. Punktzahl ≥20 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  6. Positive Ergebnisse bei einem Urin-Drogentest für ≥3 Drogen (ohne Buprenorphin) beim Screening. Im Falle eines positiven Drogenscreenings für 1 oder 2 Wirkstoffe und wenn der Teilnehmer die Ausschlusskriterien bezüglich einer Substanzgebrauchsstörung für diese Verbindungen nicht erfüllt, können diese einbezogen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass der Gebrauch kein Hindernis für die Teilnahme an der Studie darstellt oder genaue Datenerfassung
  7. Jedes positive Ergebnis eines Urin-Drogentests (ohne Buprenorphin und Cannabis) bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1
  8. Vergiftung beim Screening oder bei der Randomisierung, bestimmt durch klinische Untersuchung und Alkoholtest
  9. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 1356225
Arzneimittel: BI 1356225
BI 1356225
Placebo-Komparator: Placebo passend zu BI 1356225
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des k-Parameters der Delay-Discounting-Aufgabe (DDT) am Tag 8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Tag 8

Im DDT treffen die Teilnehmer auf dem Bildschirm Entscheidungen zwischen einem kleineren, sofortigen Geldbetrag und einem größeren, verzögerten Betrag.
Eine starke Abwertung verzögerter Belohnungen deutet auf kognitive Impulsivität hin.

Die zentrale Ergebnisvariable für diese Aufgabe ist die Diskontrate (k) oder die Rate, mit der verzögerte Belohnungen an Wert verlieren.
zu Studienbeginn und am Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1427-0015
  • U1111-1307-0808 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website festgelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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