Zróżnicowane usługi dla kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z wirusem HIV oraz ich niemowląt
Pilotażowe wdrożenie zróżnicowanych usług dla kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z wirusem HIV oraz ich niemowląt
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John M Humphrey, MD
- Numer telefonu: (317) 274-8115
- E-mail: humphrjm@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności dostawców:
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Potrafi zrozumieć angielski lub kiswahili
- Pracuje jako klinicysta, pielęgniarka, doradca rówieśniczy, pracownik socjalny, farmaceuta lub kierownik kliniki zaangażowany w świadczenie usług PMTCT w klinice zdrowia matki i dziecka w szpitalu sub-district Huruma
Kryteria wykluczenia:
nic
Kryteria kwalifikacyjne dla PPHIV i ich niemowląt włączanych prospektywnie (n=500)*
Kryteria włączenia:
5. Kobieta ma więcej niż 15 lat 6. Kobieta jest zapisana do opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w HSDH 7. Kobieta jest nosicielką wirusa HIV 8. Kobieta rozumie język angielski lub kiswahili
Kryteria wykluczenia:
Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby utrudnić udział w badaniu
*Wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety biorące udział w badaniu zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię DSD dla stałych klientów
PPHIV, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uznani za stabilnych klientów: w trakcie aktualnej terapii przeciwretrowirusowej ≥6 miesięcy; brak aktywnej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zatrzymany pod opieką; wiremia <50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wiek ≥18 lat; nie pierwotna; nie ciąża wysokiego ryzyka.
PPHIV spełniającym te kryteria będzie oferowana poporodowa wizyta w klinice co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie wizyty co 2-3 miesiące, elastyczne uzupełnianie ART oraz spotkania z klinicystą i matką mentorką podczas każdej wizyty, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Klientki, które nie spełniają tych kryteriów, będą nadal otrzymywać standardowe usługi opieki, które obejmują comiesięczne wizyty i uzupełnianie ART w czasie ciąży do 18 miesięcy po porodzie.
|
Interwencja zróżnicowanego świadczenia usług (DSD) to interwencja na poziomie kliniki, w ramach której klientów PMTCT dzieli się na tych, którzy są klinicznie stabilni i niestabilni, przy czym każdej grupie oferuje się inny pakiet usług odpowiadający ich potrzebom.
Model DSD testowany w tym badaniu to model zorientowany na jednostkę, oparty na placówce, przeznaczony do wdrożenia w klinikach zdrowia matki i dziecka oferujących zintegrowane usługi związane z HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba barier i ułatwień we wdrażaniu DSD
Ramy czasowe: Na miesiąc przed wdrożeniem modelu DSD w klinice
|
Podstawowym wynikiem analizy w ramach Celu 1 (tj. fazy przedwdrożeniowej) tego badania będzie liczba barier/ułatwień we wdrażaniu, uzyskana w wyniku szybkiej analizy jakościowej transkrypcji warsztatów przedwdrożeniowych
|
Na miesiąc przed wdrożeniem modelu DSD w klinice
|
|
Mediana różnicy w liczbie minut czasu trwania spotkania PMTCT przed i po wdrożeniu DSD
Ramy czasowe: Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
|
Wynikiem tej analizy będzie różnica w czasie trwania spotkań w klinice (tj. spotkań z klinicystami, matką mentorką) pomiędzy klientami sklasyfikowanymi jako stabilni i niestabilni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi DSD, mierzonymi poprzez bezpośrednią obserwację i ruch w czasie analiza przed i po wdrożeniu DSD
|
Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
|
Odsetek kwalifikujących się WLH, którzy podpisują zgodę na udział w badaniu, w ogólnej liczbie WLH, którzy zgłaszają się do kliniki PMTCT w okresach rekrutacji.
|
Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
|
|
Skuteczność, poziom działania kliniki
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
Głównym rezultatem będzie skrócenie mediany całkowitego czasu trwania wizyty w klinice o ≥20% w przypadku stałych klientów w porównaniu z ich wartością wyjściową przed wdrożeniem.
|
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
|
Odsetek uczestników, u których wirusowa supresja wynosi <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
Supresja wirusa u matki zostanie oceniona u wszystkich WLH po włączeniu do badania w czasie ciąży i od porodu do 6 miesięcy po porodzie, 7–12 i 13–18 miesięcy po porodzie.
|
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
|
Odsetek dzieci żyjących i zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
Przeżycie dzieci wolnych od wirusa HIV zostanie ocenione wśród wszystkich dzieci włączonych do badania WLH od urodzenia do 6, 7–12 i 13–18 miesięcy po porodzie.
|
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
|
Odsetek uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
Pozostanie pod opieką zostanie ocenione wśród wszystkich WLH po włączeniu do badania w czasie ciąży i od porodu do 6 miesięcy po porodzie, 7–12 i 13–18 miesięcy po porodzie.
|
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy przyjmują model DSD
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
Stopień, w jakim klinika angażuje się w model DSDp i przyjmuje go, określony na podstawie szybkiej analizy jakościowej zapisów warsztatów z audytu/informacji zwrotnej przeprowadzonych na etapie wdrożenia
|
W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
|
Odsetek klientów PMTCT poddanych prawidłowej segregacji zgodnie z modelem DSD
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
Odsetek klientów PMTCT poddanych prawidłowej selekcji zgodnie z kryteriami kwalifikowalności modelu DSD.
|
W ciągu pierwszych 6 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
|
Odsetek dostawców, którzy uznają model DSD za akceptowalny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
Stopień, w jakim zadowalający lub przyjemny jest postrzeganie modelu DSD przez użytkowników końcowych, ocenia się za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy kierowanych do pacjentów i świadczeniodawców.
|
W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
|
Odsetek klientów PMTCT poddanych prawidłowej segregacji według modelu DSD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrażania DSD w klinice
|
Stopień, w jakim program jest częścią rutynowej praktyki organizacyjnej, mierzony za pomocą ostatecznej analizy wniosków i przeglądu wykresów wśród zarejestrowanych uczestników, przeprowadzonej w ciągu 10 kolejnych dni roboczych po 6 miesiącach na koniec fazy wdrażania po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrażania DSD w klinice
|
|
Proporcja pacjentów, którzy postrzegają model DSD jako akceptowalny
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
Jak satysfakcjonujący lub przyjemny jest model DSD postrzegany przez jego użytkowników końcowych, oceniany za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych wśród pacjentów i dostawców.
|
Podczas 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dostawców potwierdzających wykonalność modelu DSD
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
Praktyczność i łatwość wdrożenia modelu DSD określona na podstawie szybkiej analizy jakościowej zapisów warsztatów z audytu/informacji zwrotnej przeprowadzonych na etapie wdrożenia
|
W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Wiremia
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23897
- K23HD105495 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .