Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowane usługi dla kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z wirusem HIV oraz ich niemowląt

26 maja 2026 zaktualizowane przez: John Moore Humphrey, Indiana University

Pilotażowe wdrożenie zróżnicowanych usług dla kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z wirusem HIV oraz ich niemowląt

Zróżnicowane świadczenie usług (DSD) to oparty na dowodach model opieki i leczenia HIV, zatwierdzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), który upraszcza usługi związane z HIV dla klientów, którzy są stabilni klinicznie, poprawiając jakość i efektywność usług związanych z HIV. Celem tego pilotażowego badania skuteczności wdrożenia jest ocena wdrożenia modelu DSD u kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV oraz ich niemowląt objętych opieką w szpitalu podokręgowym Huruma w Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV (PPHIV) w placówkach o ograniczonych zasobach, utrzymanie pozostawania pod opieką i supresji wirusa oraz zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko to główne wyzwania związane z wdrażaniem kaskady PMTCT. Celem tego badania jest wykonanie i ocena wdrożenia modelu zróżnicowanego świadczenia usług (DSD) dla PMTCT w celu sprostania tym wyzwaniom. W szczególności jest to badanie pilotażowe, które oceni wdrożenie modelu DSD dla PMTCT w Kenii o ograniczonych zasobach. Celem modelu DSD jest poprawa retencji pod opieką i supresji wirusa PPHIV. W podejściu DSD usługi kliniczne są uproszczone i dostosowane do potrzeb i preferencji klientów stabilnych klinicznie, dzięki czemu system opieki zdrowotnej może świadczyć zintensyfikowane usługi klientom niestabilnym, zgodnie z ich potrzebami. Ustalone kryteria kliniczne zostaną wykorzystane w celu określenia, które PPHIV i ich dzieci narażone na zakażenie wirusem HIV są stabilne klinicznie, a które niestabilne. Model DSD zostanie wdrożony w szpitalu podokręgowym Huruma w zachodniej Kenii, który oferuje zintegrowane usługi PMTCT. W ciągu 12 miesięcy wszystkie PPHIV uczęszczające do tej kliniki zostaną zrekrutowane do udziału w modelu DSD w ramach badania. Personel kliniczny będzie odpowiedzialny za klasyfikację PPHIV i ich dzieci na stabilnych lub niestabilnych zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi DSD. Sukces wdrożenia modelu DSD zostanie określony na podstawie wyników wdrożenia RE-AIM. Będzie to obejmowało częściowo ustrukturyzowane wywiady z PPHIV i dyskusje w grupach fokusowych z dostawcami PMTCT uczestniczącymi w modelu. Przeprowadzona zostanie również analiza ruchu w czasie i przegląd dokumentacji medycznej, aby lepiej zrozumieć proces wdrażania i dane potrzebne do przygotowania przyszłego badania klinicznego dotyczącego skuteczności wdrożenia. Proporcjonalnie do zakresu tego pilotażowego badania wdrożeniowego, uczestnicy nie będą randomizowani i nie będzie wymaganej minimalnej wielkości próby. Wyniki tego badania posłużą jako podstawa przyszłej próby na dużą skalę mającej na celu przetestowanie skuteczności i wdrożenia modelu DSD dla PMTCT w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikowalności dostawców:

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat
  2. Potrafi zrozumieć angielski lub kiswahili
  3. Pracuje jako klinicysta, pielęgniarka, doradca rówieśniczy, pracownik socjalny, farmaceuta lub kierownik kliniki zaangażowany w świadczenie usług PMTCT w klinice zdrowia matki i dziecka w szpitalu sub-district Huruma

Kryteria wykluczenia:

nic

Kryteria kwalifikacyjne dla PPHIV i ich niemowląt włączanych prospektywnie (n=500)*

Kryteria włączenia:

5. Kobieta ma więcej niż 15 lat 6. Kobieta jest zapisana do opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w HSDH 7. Kobieta jest nosicielką wirusa HIV 8. Kobieta rozumie język angielski lub kiswahili

Kryteria wykluczenia:

Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby utrudnić udział w badaniu

*Wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety biorące udział w badaniu zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DSD dla stałych klientów
PPHIV, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uznani za stabilnych klientów: w trakcie aktualnej terapii przeciwretrowirusowej ≥6 miesięcy; brak aktywnej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zatrzymany pod opieką; wiremia <50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wiek ≥18 lat; nie pierwotna; nie ciąża wysokiego ryzyka. PPHIV spełniającym te kryteria będzie oferowana poporodowa wizyta w klinice co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie wizyty co 2-3 miesiące, elastyczne uzupełnianie ART oraz spotkania z klinicystą i matką mentorką podczas każdej wizyty, jeśli zajdzie taka potrzeba. Klientki, które nie spełniają tych kryteriów, będą nadal otrzymywać standardowe usługi opieki, które obejmują comiesięczne wizyty i uzupełnianie ART w czasie ciąży do 18 miesięcy po porodzie.
Behawioralne: Zróżnicowany model świadczenia usług
Interwencja zróżnicowanego świadczenia usług (DSD) to interwencja na poziomie kliniki, w ramach której klientów PMTCT dzieli się na tych, którzy są klinicznie stabilni i niestabilni, przy czym każdej grupie oferuje się inny pakiet usług odpowiadający ich potrzebom. Model DSD testowany w tym badaniu to model zorientowany na jednostkę, oparty na placówce, przeznaczony do wdrożenia w klinikach zdrowia matki i dziecka oferujących zintegrowane usługi związane z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba barier i ułatwień we wdrażaniu DSD
Ramy czasowe: Na miesiąc przed wdrożeniem modelu DSD w klinice
Podstawowym wynikiem analizy w ramach Celu 1 (tj. fazy przedwdrożeniowej) tego badania będzie liczba barier/ułatwień we wdrażaniu, uzyskana w wyniku szybkiej analizy jakościowej transkrypcji warsztatów przedwdrożeniowych
Na miesiąc przed wdrożeniem modelu DSD w klinice
Mediana różnicy w liczbie minut czasu trwania spotkania PMTCT przed i po wdrożeniu DSD
Ramy czasowe: Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
Wynikiem tej analizy będzie różnica w czasie trwania spotkań w klinice (tj. spotkań z klinicystami, matką mentorką) pomiędzy klientami sklasyfikowanymi jako stabilni i niestabilni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi DSD, mierzonymi poprzez bezpośrednią obserwację i ruch w czasie analiza przed i po wdrożeniu DSD
Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
Zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
Odsetek kwalifikujących się WLH, którzy podpisują zgodę na udział w badaniu, w ogólnej liczbie WLH, którzy zgłaszają się do kliniki PMTCT w okresach rekrutacji.
Miesiąc przed i 6 miesięcy po wdrożeniu modelu DSD w klinice
Skuteczność, poziom działania kliniki
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Głównym rezultatem będzie skrócenie mediany całkowitego czasu trwania wizyty w klinice o ≥20% w przypadku stałych klientów w porównaniu z ich wartością wyjściową przed wdrożeniem.
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Odsetek uczestników, u których wirusowa supresja wynosi <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Supresja wirusa u matki zostanie oceniona u wszystkich WLH po włączeniu do badania w czasie ciąży i od porodu do 6 miesięcy po porodzie, 7–12 i 13–18 miesięcy po porodzie.
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Odsetek dzieci żyjących i zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Przeżycie dzieci wolnych od wirusa HIV zostanie ocenione wśród wszystkich dzieci włączonych do badania WLH od urodzenia do 6, 7–12 i 13–18 miesięcy po porodzie.
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Odsetek uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Pozostanie pod opieką zostanie ocenione wśród wszystkich WLH po włączeniu do badania w czasie ciąży i od porodu do 6 miesięcy po porodzie, 7–12 i 13–18 miesięcy po porodzie.
Miesiąc przed i w trakcie 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy przyjmują model DSD
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
Stopień, w jakim klinika angażuje się w model DSDp i przyjmuje go, określony na podstawie szybkiej analizy jakościowej zapisów warsztatów z audytu/informacji zwrotnej przeprowadzonych na etapie wdrożenia
W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
Odsetek klientów PMTCT poddanych prawidłowej segregacji zgodnie z modelem DSD
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy wdrażania DSD w klinice
Odsetek klientów PMTCT poddanych prawidłowej selekcji zgodnie z kryteriami kwalifikowalności modelu DSD.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy wdrażania DSD w klinice
Odsetek dostawców, którzy uznają model DSD za akceptowalny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
Stopień, w jakim zadowalający lub przyjemny jest postrzeganie modelu DSD przez użytkowników końcowych, ocenia się za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy kierowanych do pacjentów i świadczeniodawców.
W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
Odsetek klientów PMTCT poddanych prawidłowej segregacji według modelu DSD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrażania DSD w klinice
Stopień, w jakim program jest częścią rutynowej praktyki organizacyjnej, mierzony za pomocą ostatecznej analizy wniosków i przeglądu wykresów wśród zarejestrowanych uczestników, przeprowadzonej w ciągu 10 kolejnych dni roboczych po 6 miesiącach na koniec fazy wdrażania po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrażania DSD w klinice
Proporcja pacjentów, którzy postrzegają model DSD jako akceptowalny
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice
Jak satysfakcjonujący lub przyjemny jest model DSD postrzegany przez jego użytkowników końcowych, oceniany za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych wśród pacjentów i dostawców.
Podczas 12-miesięcznego okresu wdrażania DSD w klinice

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dostawców potwierdzających wykonalność modelu DSD
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice
Praktyczność i łatwość wdrożenia modelu DSD określona na podstawie szybkiej analizy jakościowej zapisów warsztatów z audytu/informacji zwrotnej przeprowadzonych na etapie wdrożenia
W ciągu 12 miesięcy wdrażania DSD w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23897
  • K23HD105495 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Zróżnicowany model świadczenia usług

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj