Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki allogenicznych komórek zrębowych/macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetoki Leśniowskiego-Crohna (ALLOFIST)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zwiększanie dawki allogenicznych komórek zrębowych/macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetoki Leśniowskiego-Crohna: badanie kliniczne fazy I/II

Przetoki okołoodbytnicze stanowią czołowe powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna (42–72,4%), dotykając blisko 1/3 pacjentów i powodując powikłania ropni w 35–48% przypadków. Obecne leczenie opiera się na połączeniu drenażu (proktologicznego i chirurgicznego) z technikami biologicznymi, ale wskaźnik niepowodzeń waha się od 30 do 80%. W rzeczywistości innowacyjne procedury terapii komórkowej zostały zatwierdzone przez Cell-Easy z wykorzystaniem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pod kątem właściwości immunomodulacyjnych, przeciwzapalnych, angiogennych i troficznych (CellReady®) i stanowią obiecującą opcję w leczeniu przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna choroba. Niniejsze badanie fazy I/II ma na celu ocenę leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia poprzez wstrzyknięcie do przetoki allogenicznych, hodowanych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AdMSC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrzykiwanie komórek zrębowych tkanki tłuszczowej jest obecnie oceniane w badaniach klinicznych pod kątem naprawy uszkodzonych tkanek w różnych chorobach (niedokrwienie kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, twardzica układowa...). Właściwości immunoregulacyjne i przeciwzapalne AdMSC przyspieszają gojenie i stanowią innowacyjne podejście do leczenia przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Niniejsze badanie fazy I/II ma na celu ocenę leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia poprzez wstrzyknięcie AdMSC (CellReady®) do przetoki.

Różne dawki AdMSC będą testowane pod kątem zwiększania dawki (5,10*7 i 10,10*7 komórek) i wstrzykiwane w ścianę przetoki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia,
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Kontrolowana luminalna choroba Leśniowskiego-Crohna charakteryzująca się liczbą punktów w skali Harveya-Bradshawa mniejszą lub równą 8 i diagnozowana na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych, histologicznych i/lub radiologicznych przez okres dłuższy niż 3 miesiące,
  • Kolonoskopia poniżej roku życia bez owrzodzenia odbytnicy,
  • Obecność złożonej przewlekłej przetoki okołoodbytniczej z maksymalnie dwoma portami wewnętrznymi i trzema portami zewnętrznymi,
  • Pacjent leczony leczeniem skojarzonym (drenaż na setonach + anty-TNFα), u którego leczenie konwencjonalne nie powiodło się po 6 miesiącach i którego choroba w świetle światła (uszkodzenie jelit) jest kontrolowana

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu,
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON,
  • Pacjent z przeszczepionym narządem,
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat lub choroby limfoproliferacyjnej,
  • Trwała infekcja bakteryjna lub wirusowa,
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania MRI,
  • Znana alergia na gadolin,
  • Znana alergia na albuminę,
  • schyłkowa niewydolność narządowa,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania,
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent leczony wcześniej lekiem ALOFISEL®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AdMSC (CellReady®)
Różne dawki AdMSC zostaną przetestowane pod kątem zwiększania dawki (5,10*7 i 10,10*7 komórek) i wstrzyknięte w ścianę przetoki
Lek: AdMSC (CellReady®)
W dniu 0 pacjenci otrzymają zastrzyki AdMSC. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • AdMSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Liczba zdarzeń niepożądanych ≥ 2. stopnia związanych z leczeniem eksperymentalnym (CellReady®) lub procedurami chirurgicznymi/medycznymi,
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skuteczność AdMSC w ocenie klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena ta będzie mierzona obecnością lub brakiem przepływu przez otwór wewnętrzny lub zewnętrzny, patrz anoskopia i przez otwór zewnętrzny
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skuteczność AdMSC na podstawie oceny radiologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena ta będzie mierzona na podstawie zaniku przewodu przetoki lub przewodu przetoki obecnego, ale nieaktywnego.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
ocenione zostaną skutki uboczne
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skuteczność AdMSC w ocenie klinicznej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena ta będzie mierzona obecnością lub brakiem przepływu przez otwór wewnętrzny lub zewnętrzny, patrz anoskopia i przez otwór zewnętrzny
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Skuteczność AdMSC w ocenie biologicznej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
pełna morfologia krwi, płytki krwi, białko C-reaktywne (CRP), profil enzymów wątrobowych, poziom protrombiny (TP), czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), albumina, ferrytynemia będą mierzone w próbkach krwi
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena jakości życia metodą CAF QoL
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena jakości życia według wskaźnika Harveya-Bradshawa
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności choroby okołoodbytowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena za pomocą wskaźnika aktywności choroby okołoodbytowej (PDAI). Wskaźnik ten ocenia obecność przetoki, obecność bólu i jego wpływ na aktywność, charakterystykę APL, wpływ na aktywność seksualną
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmianach
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena według klasyfikacji Cardiff. Stworzenie podklas zmian odbytu krocza umożliwiających porównanie grup nakładalnych w badaniach terapeutycznych. Klasyfikacja ta pozwala na ustandaryzowany i precyzyjny opis zmian chorobowych.
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku nietrzymania odbytu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena według wskaźnika nietrzymania odbytu Wexnera: punktacja, która pozwala szybko i łatwo ocenić stopień nasilenia nietrzymania odbytu.
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena według skali Allana: skala stosowana do oceny objawów pacjenta i oceny wpływu leczenia na zmiany w kroczu.
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
metabolizmu tryptofanu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Metabolizm tryptofanu mierzy się za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
mikroflora kałowa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Mikroflorę kałową analizuje się za pomocą Illumina Mi-Seq
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/13/7030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami