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Aumento della dose di cellule staminali/stroma allogeniche derivate dal tessuto adiposo per il trattamento della fistola di Crohn (ALLOFIST)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Aumento della dose di cellule staminali/stroma allogeniche derivate dal tessuto adiposo per il trattamento della fistola di Crohn: uno studio clinico di fase I/II

Le fistole perianali sono in prima linea (dal 42 al 72, 4%) delle complicanze morbose della malattia di Crohn, colpendo quasi un terzo dei pazienti e complicando gli ascessi nel 35-48% dei casi. L'attuale trattamento si basa sulla combinazione di tecniche di drenaggio (proctologico e chirurgico) e biologiche, ma il tasso di fallimento varia dal 30 all'80%. Infatti, innovative procedure di terapia cellulare sono validate da Cell-Easy con l'utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche per le proprietà immunomodulanti, antinfiammatorie, angiogeniche e trofiche (CellReady®) e rappresentano un'opzione promettente nel trattamento delle fistole perianali associate al morbo di Crohn malattia. Questo studio di fase I/II è progettato per valutare il trattamento delle fistole perianali complesse associate alla malattia di Crohn, dopo il fallimento del trattamento convenzionale mediante iniezione di cellule stromali di derivazione adiposa allogenica (AdMSC) nella fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniezione di cellule stromali adipose è attualmente valutata in studi clinici per la riparazione dei tessuti danneggiati in varie malattie (ischemia degli arti, osteoartrite, sclerosi sistemica...). Le proprietà immunoregolatorie e antinfiammatorie delle AdMSC sono responsabili dell'accelerazione della guarigione e rappresentano un approccio innovativo per il trattamento delle fistole perianali associate alla malattia di Crohn.

Questo studio di fase I/II è progettato per valutare il trattamento delle fistole perianali complesse associate alla malattia di Crohn, dopo il fallimento del trattamento convenzionale mediante iniezione di AdMSC (CellReady®) nella fistola.

Differenti dosi di AdMSC verranno testate per un incremento della dose (5.10*7 e 10.10*7 cellule) e iniettate nella parete della fistola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni,
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato,
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale,
  • Malattia di Crohn luminale controllata caratterizzata da un punteggio Harvey-Bradshaw inferiore o uguale a 8 e diagnosticata su criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici da più di 3 mesi,
  • Colonscopia di meno di un anno senza ulcera nel retto,
  • Presenza di fistola perianale cronica complessa con un massimo di due porte interne e tre porte esterne,
  • Paziente trattato con un trattamento combinato (drenaggio sui setoni + anti-TNFα) che ha fallito il trattamento convenzionale dopo 6 mesi e la cui malattia intraluminale (danno intestinale) è controllata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio,
  • Test QuantiFERON positivo,
  • Paziente con organo trapiantato,
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni o di malattia linfoproliferativa,
  • Infezione batterica o virale persistente,
  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica,
  • Allergia nota al gadolinio,
  • Allergia nota all'albumina,
  • Insufficienza d'organo allo stadio terminale,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace per tutta la durata dello studio,
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela.
  • Paziente precedentemente trattato con ALOFISEL®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AdMSC (CellReady®)
Differenti dosi di AdMSC verranno testate per un aumento della dose (5.10*7 e 10.10*7 cellule) e iniettate nella parete della fistola
Droga: AdMSC (CellReady®)
Al giorno 0, i pazienti riceveranno iniezioni di AdMSC. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi
Altri nomi:
  • AdMSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi di grado ≥ 2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Numero di eventi avversi di grado ≥ 2 correlati al trattamento sperimentale (CellReady®) o correlati a procedure chirurgiche/mediche,
6 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione clinica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Questa valutazione sarà misurata dalla presenza o assenza di flusso attraverso l'orifizio interno o esterno visto in anoscopia e attraverso l'orifizio esterno
6 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione radiologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Questa valutazione sarà misurata dalla scomparsa del tratto fistola o del tratto fistola presente ma inattivo.
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
verranno valutati gli effetti negativi
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione clinica 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Questa valutazione sarà misurata dalla presenza o assenza di flusso attraverso l'orifizio interno o esterno visto in anoscopia e attraverso l'orifizio esterno
1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Efficacia di AdMSC mediante valutazione biologica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
nei campioni di sangue verranno misurati emocromo completo, piastrine, proteina C-reattiva (CRP), profilo degli enzimi epatici, livello di protrombina (TP), tempo di coagulazione attivato (ACT), albumina, ferritinemia
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione della qualità della vita mediante CAF QoL
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nell’attività della malattia
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione della qualità della vita mediante l'indice Harvey-Bradshaw
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nell’attività della malattia perianale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione mediante indice di attività della malattia perianale (PDAI). Questo indice valuta la presenza di una fistola, la presenza di dolore e il suo impatto sull'attività, le caratteristiche dell'APL, l'impatto sull'attività sessuale
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nelle lesioni
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione secondo la classificazione di Cardiff. La creazione di sottoclassi di lesioni anoperineali che consentano il confronto di gruppi sovrapponibili in studi terapeutici. Questa classificazione consente una descrizione standardizzata e precisa delle lesioni.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale nell'incontinenza anale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione mediante punteggio Wexner per l'incontinenza anale: punteggio per valutare in modo rapido e semplice la gravità dell'incontinenza anale.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione mediante punteggio Allan: punteggio utilizzato per valutare i sintomi del paziente e valutare l'impatto del trattamento sulle lesioni perineali.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
metabolisti del triptofano
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
i metabolisti del triptofano vengono misurati mediante cromatografia liquida ad alta pressione accoppiata con spettrometria di massa tandem
3 e 6 mesi dopo l'iniezione
microbiota fecale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
il microbiota fecale viene analizzato mediante Illumina Mi-Seq
3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Etienne BUSCAIL, MD, Toulouse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/13/7030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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