Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraczuła platforma SERS z wysoce wydajnym wzbogacaniem analitu do badań przesiewowych i diagnostyki nabłonkowego raka jajnika

11 października 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Projekt ten jest otwartym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem, którego celem jest opracowanie chipów SERS o wysokiej czułości i wysokiej specyficzności ze wzbogacaniem przy użyciu technologii przetwarzania laserem femtosekundowym. Polega na wyodrębnieniu informacji z próbek krwi pacjentów z rakiem jajnika i zdrowych osób z grupy kontrolnej, w szczególności na identyfikacji sygnałów nowotworowych i nienowotworowych. W ramach badania powstanie statystyczny model algorytmu umożliwiający wczesną diagnostykę raka jajnika, umożliwiający wczesną identyfikację i podjęcie interwencji u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) stanowi istotne wyzwanie w dziedzinie onkologii ginekologicznej w zakresie precyzyjnych wczesnych badań przesiewowych. W odpowiedzi na ten kluczowy problem naukowy zespół badawczy zaprojektował i opracował chip SERS wzbogacający o wysokiej czułości i specyficzności, badając jego zastosowania w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka jajnika. Dokonano opracowania chipa SERS i jego funkcjonalnej implementacji. Prowadzone są badania kliniczne w zakresie badań przesiewowych i diagnostyki raka jajnika, analizujące właściwości fizykochemiczne kluczowych biomolekuł we krwi pacjentów z rakiem jajnika. Badanie ujawnia wzorce interakcji pomiędzy aktywnymi cząsteczkami SERS i biomolekułami, ustanawiając konkurencyjny model adsorpcji pomiędzy wieloma biomolekułami i cząsteczkami aktywnymi. Widma Ramana poszczególnych składników zbierane są w celu stworzenia charakterystycznej bazy danych informacji Ramana dla kluczowych biomolekuł.

Analiza widm Ramana pacjentów z rakiem jajnika i osób zdrowych zagłębia się w charakterystyczne sygnały, konstruując statystyczny model klasyfikacji dla sygnałów Ramana pacjentów i normalnych. Analizowane są różne typy tkanek i stopień nasilenia sygnałów widm Ramana u pacjentek z rakiem jajnika, co pozwala ustalić wysokoprzepustowe metody klasyfikacji różnych nowotworów jajnika. Łącząc kliniczne techniki wykrywania złotego standardu, określa się źródła charakterystycznych sygnałów, zapewniając podstawy teoretyczne i wsparcie techniczne do prowadzenia badań nad rakiem jajnika i ustalania planów leczenia w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane są pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika, natomiast grupę kontrolną stanowią pacjentki poddawane operacjom z powodu chorób łagodnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci rozumieją przebieg badania, podpisują formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i są w stanie przestrzegać protokołu;
  2. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie):

Grupa nowotworowa: Chore na raka jajnika (50 przypadków surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, 15 przypadków surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości, 20 przypadków endometrioidalnego raka jajnika, 20 przypadków raka jasnokomórkowego) i. Wszystkie pacjentki z rakiem jajnika są pacjentami poddanymi wstępnemu leczeniu z pełnymi danymi klinicznymi; II. Pacjenci mają wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0-3, a oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy; iii. Uczestnicy wyrażają zgodę na pobranie próbek krwi do analizy SERS (bezpłatnie); IV. Dobra funkcja narządów.

Normalna grupa kontrolna: (20 przypadków) tj. Normalną grupą kontrolną są pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu chorób łagodnych; II. Pacjenci mają pełne dane kliniczne; iii. Przed pobraniem krwi pacjenci nie zostali poddani żadnemu radykalnemu leczeniu łagodnej zmiany chorobowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nudności i wymioty, choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku i metabolizm, choroby psychiczne wpływające na zdolność pacjenta do podpisania formularza świadomej zgody, ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie, choroby zakaźne ( takie jak kiła, AIDS, aktywne zapalenie wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B), choroby zakaźne (takie jak ropnie) lub aktywne choroby reumatyczne itp.;
  2. Historia transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
  3. Pacjentki w ciąży, po porodzie, karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie leczenia objętego badaniem;
  4. Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie;
  5. Badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zdrowa kontrola
Analizując sygnały Ramana z surowicy obwodowej pochodzącej z prawidłowych kontroli, w drodze analizy porównawczej z grupą kontrolną identyfikuje się unikalne cechy sygnału specyficzne dla pacjentek z rakiem jajnika.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Grupa raka jajnika
Wyodrębnij informacje z próbek krwi pacjentów z rakiem jajnika, w szczególności identyfikując sygnały nowotworowe i nienowotworowe, aby skonstruować model algorytmu statystycznego na potrzeby wczesnej diagnozy raka jajnika.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS PFS
Ramy czasowe: jeden rok
przeżycie wolne od progresji
jeden rok
System operacyjny
Ramy czasowe: trzy lata
OS (przeżycie całkowite) definiuje się jako czas rozpoczynający się w chwili rozpoznania i trwający do chwili śmierci
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YingZhou 2024-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami