Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraczuła platforma SERS z wysoce wydajnym wzbogacaniem analitu do badań przesiewowych i diagnostyki nabłonkowego raka jajnika

11 października 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Projekt ten jest otwartym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem, którego celem jest opracowanie chipów SERS o wysokiej czułości i wysokiej specyficzności ze wzbogacaniem przy użyciu technologii przetwarzania laserem femtosekundowym. Polega na wyodrębnieniu informacji z próbek krwi pacjentów z rakiem jajnika i zdrowych osób z grupy kontrolnej, w szczególności na identyfikacji sygnałów nowotworowych i nienowotworowych. W ramach badania powstanie statystyczny model algorytmu umożliwiający wczesną diagnostykę raka jajnika, umożliwiający wczesną identyfikację i podjęcie interwencji u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) stanowi istotne wyzwanie w dziedzinie onkologii ginekologicznej w zakresie precyzyjnych wczesnych badań przesiewowych. W odpowiedzi na ten kluczowy problem naukowy zespół badawczy zaprojektował i opracował chip SERS wzbogacający o wysokiej czułości i specyficzności, badając jego zastosowania w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka jajnika. Dokonano opracowania chipa SERS i jego funkcjonalnej implementacji. Prowadzone są badania kliniczne w zakresie badań przesiewowych i diagnostyki raka jajnika, analizujące właściwości fizykochemiczne kluczowych biomolekuł we krwi pacjentów z rakiem jajnika. Badanie ujawnia wzorce interakcji pomiędzy aktywnymi cząsteczkami SERS i biomolekułami, ustanawiając konkurencyjny model adsorpcji pomiędzy wieloma biomolekułami i cząsteczkami aktywnymi. Widma Ramana poszczególnych składników zbierane są w celu stworzenia charakterystycznej bazy danych informacji Ramana dla kluczowych biomolekuł.

Analiza widm Ramana pacjentów z rakiem jajnika i osób zdrowych zagłębia się w charakterystyczne sygnały, konstruując statystyczny model klasyfikacji dla sygnałów Ramana pacjentów i normalnych. Analizowane są różne typy tkanek i stopień nasilenia sygnałów widm Ramana u pacjentek z rakiem jajnika, co pozwala ustalić wysokoprzepustowe metody klasyfikacji różnych nowotworów jajnika. Łącząc kliniczne techniki wykrywania złotego standardu, określa się źródła charakterystycznych sygnałów, zapewniając podstawy teoretyczne i wsparcie techniczne do prowadzenia badań nad rakiem jajnika i ustalania planów leczenia w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane są pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika, natomiast grupę kontrolną stanowią pacjentki poddawane operacjom z powodu chorób łagodnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci rozumieją przebieg badania, podpisują formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i są w stanie przestrzegać protokołu;
  2. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie):

Grupa nowotworowa: Chore na raka jajnika (50 przypadków surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, 15 przypadków surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości, 20 przypadków endometrioidalnego raka jajnika, 20 przypadków raka jasnokomórkowego) i. Wszystkie pacjentki z rakiem jajnika są pacjentami poddanymi wstępnemu leczeniu z pełnymi danymi klinicznymi; II. Pacjenci mają wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0-3, a oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy; iii. Uczestnicy wyrażają zgodę na pobranie próbek krwi do analizy SERS (bezpłatnie); IV. Dobra funkcja narządów.

Normalna grupa kontrolna: (20 przypadków) tj. Normalną grupą kontrolną są pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu chorób łagodnych; II. Pacjenci mają pełne dane kliniczne; iii. Przed pobraniem krwi pacjenci nie zostali poddani żadnemu radykalnemu leczeniu łagodnej zmiany chorobowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nudności i wymioty, choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku i metabolizm, choroby psychiczne wpływające na zdolność pacjenta do podpisania formularza świadomej zgody, ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie, choroby zakaźne ( takie jak kiła, AIDS, aktywne zapalenie wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B), choroby zakaźne (takie jak ropnie) lub aktywne choroby reumatyczne itp.;
  2. Historia transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
  3. Pacjentki w ciąży, po porodzie, karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie leczenia objętego badaniem;
  4. Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie;
  5. Badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowa kontrola
Analizując sygnały Ramana z surowicy obwodowej pochodzącej z prawidłowych kontroli, w drodze analizy porównawczej z grupą kontrolną identyfikuje się unikalne cechy sygnału specyficzne dla pacjentek z rakiem jajnika.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Grupa raka jajnika
Wyodrębnij informacje z próbek krwi pacjentów z rakiem jajnika, w szczególności identyfikując sygnały nowotworowe i nienowotworowe, aby skonstruować model algorytmu statystycznego na potrzeby wczesnej diagnozy raka jajnika.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS PFS
Ramy czasowe: jeden rok
przeżycie wolne od progresji
jeden rok
System operacyjny
Ramy czasowe: trzy lata
OS (przeżycie całkowite) definiuje się jako czas rozpoczynający się w chwili rozpoznania i trwający do chwili śmierci
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YingZhou 2024-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj