Badanie fazy 2 IkT-001Pro w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie IkT-001Pro w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, oceniające zakres dawek dwóch dawek IkT-001Pro u pacjentów z TNP. W badaniu tym weźmie udział około 150 uczestników w maksymalnie 50 ośrodkach na całym świecie.
Badanie składa się z dwóch części: 26-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo (Część A), po którym następuje 36-miesięczny okres przedłużenia (Część B). Uczestnicy, którzy przejdą proces przesiewowy, podczas wizyty początkowej zostaną losowo przydzieleni do niskiej dawki (300 mg) lub placebo w stosunku 2:1.
Po dwóch tygodniach uczestnicy wrócą do kliniki; po potwierdzeniu, że uczestnicy tolerują przyjętą dawkę, osoby przyjmujące aktywne leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 300 mg lub 500 mg aktywnego leczenia w stosunku 1:1. Uczestnicy otrzymujący placebo pozostaną na placebo przez resztę 26-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo. Ostateczna struktura randomizacji dla 26-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo będzie taka, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w schemacie 1:1:1 do grup 300 mg, 500 mg lub placebo.
Uczestnicy, którzy nie zrezygnują wcześniej, przejdą na 36-miesięczny okres przedłużenia. Uczestnicy, którzy przejdą do okresu przedłużenia, po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji pozostaną na dawce, do której zostali przydzieleni. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grup leczonych 300 mg lub 500 mg IkT-001Pro. Badanie zostanie odślepione, a badacze otrzymają przydział leczenia po zakończeniu analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Meyer
- Numer telefonu: 508-472-8235
- E-mail: clinicaltrials@inhibikase.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Potrafi dać podpisany ICF.
Udokumentowane diagnostyczne cewnikowanie prawego serca (RHC) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym potwierdzające rozpoznanie grupy 1 PAH według WHO w dowolnym z następujących podtypów:
- Idiopatyczne PAH
- Dziedziczny WWA
- PAH wywołane lekami/toksynami
- PAH związane z CTD
- TNP związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi co najmniej 1 rok po operacji
- Objawowe PH sklasyfikowane jako II lub III WHO FC
Początkowy RHC wykonany w okresie przesiewowym dokumentujący minimalną PVR wynoszącą
≥ 400 dyn.sek.cm-5 (≥5 WU) i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe w lewej komorze ≤ 15 mmHg.
A. UWAGA: Co najmniej 50% badanej populacji musi mieć PVR ≥ 800 dyn.sec.cm-5.
przy stałych dawkach terapii podstawowej PAH (tj. docelowej dawce specyficznej dla pacjenta dla każdej już osiągniętej terapii) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym; w przypadku prostacyklin infuzyjnych, w zależności od praktyki lekarskiej, dozwolone jest dostosowanie dawki w granicach 10% dawki optymalnej.
A. W przypadku osób przyjmujących sotatercept schemat dawkowania powinien być stały przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- 6MWD ≥ 150 i ≤ 500 m powtórzone dwukrotnie podczas przeglądu (mierzone w odstępie co najmniej 4 godzin, ale nie dłużej niż 1 tydzień), a obie wartości mieszczą się w granicach 15% od siebie (liczone od najwyższej wartości).
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie PAH grup 2, 3, 4 lub 5 według WHO
- Diagnostyka następujących podtypów PAH grupy 1: PAH związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i PAH związane z nadciśnieniem wrotnym. Wyłączenia z grupy 1 PAH powinny obejmować także PAH związane ze schistosomatozą i chorobę żylno-okluzyjną płuc
- Niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej po okresie odpoczynku
- Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (LQTS) lub nagłej śmierci sercowej
- Badania czynności płuc (PFT) wykonane nie później niż 24 tygodnie przed okresem badań przesiewowych (lub zakończone podczas wizyty przesiewowej). Poniższe kryteria należy uznać za wykluczające
- Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Obecnie otrzymuje umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 lub inhibitory CYP3A4/5 (z wyjątkiem podawania miejscowego)
- Obecnie otrzymująca lub przewidywana potrzeba przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
- Obecnie otrzymujący lub przewidywana potrzeba przyjmowania więcej niż jednego leku przeciwpłytkowego. Stosowanie prostacyklin nie jest uważane za wykluczające. Należy pamiętać, że sotatercept nie jest uważany za terapię przeciwpłytkową
- Rozpoczęcie programu ćwiczeń w ramach rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania (kwalifikują się uczestnicy, których stan w fazie podtrzymującej programu jest stabilny i którzy będą kontynuować go przez cały czas trwania badania)
- Historia przegrody przedsionkowej w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową
- Bieżący udział w innym badanym badaniu klinicznym i/lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/m2 (zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD])
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 300 mg
|
IkT-001Pro
|
|
Eksperymentalny: 500 mg
|
IkT-001Pro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu na PVR u uczestników z PAH klasy czynnościowej II-III według WHO leczonych IkT-001Pro w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Zmiana PVR po 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek IkT-001Pro w PAH
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Częstość występowania i profil czasowy zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE) oceniane według typu/charakteru, ciężkości/intensywności, powagi i związku z badaną interwencją
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzowanie wpływu dwóch dawek IkT-001Pro na objawy i charakterystykę tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Zmień wartość wyjściową na 26. tydzień w 6-minutowym teście marszu.
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie wpływu dwóch dawek IkT-001Pro na objawy i charakterystykę tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Czas do śmierci lub pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń związanych z pogorszeniem stanu klinicznego; Przeszczep płuca lub płuco-serce, przegroda przedsionkowa, hospitalizacja z powodu pogorszenia TNP (≥ 24 godziny) lub pogorszenie TNP definiowane jako oba poniższe zdarzenia występujące w dowolnym momencie, nawet jeśli rozpoczęły się w różnym czasie w porównaniu z wartościami wyjściowymi .
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie wpływu dwóch dawek IkT-001Pro na objawy i charakterystykę tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w WHO FC lub którzy utrzymali lub osiągnęli niski wynik ryzyka w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu 4-warstwowego modelu ESC/ERS.
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Ocena PK IkT-001Pro u osób z TNP
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Parametry PK IkT-001Pro
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Część B: Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek IkT-001Pro w PAH
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Częstość występowania i profil czasowy zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE) oceniane według typu/charakteru, ciężkości/intensywności, powagi i związku z badaną interwencją
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie wpływu dwóch dawek IkT-001Pro na objawy i charakterystykę tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w punktacji w dziedzinie wpływu fizycznego w zakresie objawów i wpływu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH-SYMPACT®)
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie wpływu dwóch dawek IkT-001Pro na objawy i charakterystykę tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w punktacji domeny objawów krążeniowo-oddechowych w zakresie objawów i wpływu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH-SYMPACT®)
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie wpływu dwóch dawek IkT-001Pro na objawy i charakterystykę tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w punktacji w dziedzinie wpływu poznawczego/emocjonalnego w zakresie objawów i wpływu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH-SYMPACT®)
|
Do zakończenia badania średnio 26 tygodni z przedłużeniem o 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IkT-001Pro-702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .