Wpływ probiotyków na poprawę funkcji trawiennych i dobrego samopoczucia u osób starszych
Pediococcus Acidilactici na funkcjonowanie układu trawiennego i dobre samopoczucie u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 210095
- Xu fei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Wiek wynosi 55–70 lat; 2) Wyraża chęć poddania się 3 wizytom kontrolnym w okresie interwencji; 3) chęć dostarczenia 2 próbek krwi, moczu i kału w okresie interwencji; 4) Chcą samodzielnie podawać Pediococcus acidilactici PA53/placebo raz dziennie w okresie interwencji; 5) dobry wzrok, umiejętność czytania i pisania oraz noszenie okularów; 6) Mieć dobry słuch oraz być w stanie usłyszeć i zrozumieć wszystkie instrukcje podczas interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Cierpi na zaburzenia trawienia, głównie żołądkowo-jelitowe (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); 2) ma ciężką chorobę neurologiczną (padaczka, udar mózgu, ciężki uraz głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacja mózgu, guz mózgu, długotrwała śpiączka – z wyłączeniem znieczulenia ogólnego); 3) Był/jest leczony z powodu następujących zaburzeń psychicznych: uzależnienie od alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych, schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa; 4) Zażywaj leki na depresję lub obniżony nastrój; 5) Cierpi na niewydolność narządów wewnętrznych (niewydolność serca, wątroby, nerek itp.); 6) Radioterapia lub chemioterapia w przeszłości; 7) Operacja/zabieg w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich trzech lat lub planowane poddanie się zabiegowi/zabiegowi w znieczuleniu ogólnym w ciągu najbliższych 3 miesięcy podczas tego badania; 8) jeśli w przeszłości chorowałeś na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C), HIV lub kiłę; 9) Przyjmowałem Pediococcus acidilactici PA53 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy probiotyczne
30B CFU/pasek/dzień PA53, przed posiłkami; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy uczestnik odbędzie 3 wizyty kontrolne (d1, d28, d56).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Maltodekstryna, jeden pasek/dzień, przed posiłkami; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy uczestnik odbędzie 3 wizyty kontrolne (d1, d28, d56).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali GSRS
Ramy czasowe: 56 dni
|
Skala GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) zawiera 13 pozycji, każda z 7 stopniami, od 0 do 6 oznaczających brak objawów, łagodny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie-ciężki, ciężki i bardzo ciężki.
Wyższy wynik w skali GSRS oznacza, że objawy ze strony przewodu pokarmowego są poważniejsze.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .