- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648590
Wpływ probiotyków na poprawę funkcji trawiennych i dobrego samopoczucia u osób starszych
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici na funkcjonowanie układu trawiennego i dobre samopoczucie u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania probiotyków jako suplementów diety w porównaniu z placebo w poprawie funkcji trawiennych i samopoczucia u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 210095
- Xu fei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Wiek wynosi 55–70 lat; 2) Wyraża chęć poddania się 3 wizytom kontrolnym w okresie interwencji; 3) chęć dostarczenia 2 próbek krwi, moczu i kału w okresie interwencji; 4) Chcą samodzielnie podawać Pediococcus acidilactici PA53/placebo raz dziennie w okresie interwencji; 5) dobry wzrok, umiejętność czytania i pisania oraz noszenie okularów; 6) Mieć dobry słuch oraz być w stanie usłyszeć i zrozumieć wszystkie instrukcje podczas interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Cierpi na zaburzenia trawienia, głównie żołądkowo-jelitowe (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); 2) ma ciężką chorobę neurologiczną (padaczka, udar mózgu, ciężki uraz głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacja mózgu, guz mózgu, długotrwała śpiączka – z wyłączeniem znieczulenia ogólnego); 3) Był/jest leczony z powodu następujących zaburzeń psychicznych: uzależnienie od alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych, schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa; 4) Zażywaj leki na depresję lub obniżony nastrój; 5) Cierpi na niewydolność narządów wewnętrznych (niewydolność serca, wątroby, nerek itp.); 6) Radioterapia lub chemioterapia w przeszłości; 7) Operacja/zabieg w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich trzech lat lub planowane poddanie się zabiegowi/zabiegowi w znieczuleniu ogólnym w ciągu najbliższych 3 miesięcy podczas tego badania; 8) jeśli w przeszłości chorowałeś na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C), HIV lub kiłę; 9) Przyjmowałem Pediococcus acidilactici PA53 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy probiotyczne
30B CFU/pasek/dzień PA53, przed posiłkami; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy uczestnik odbędzie 3 wizyty kontrolne (d1, d28, d56).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Maltodekstryna, jeden pasek/dzień, przed posiłkami; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy uczestnik odbędzie 3 wizyty kontrolne (d1, d28, d56).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali GSRS
Ramy czasowe: 56 dni
|
Skala GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) zawiera 13 pozycji, każda z 7 stopniami, od 0 do 6 oznaczających brak objawów, łagodny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie-ciężki, ciężki i bardzo ciężki.
Wyższy wynik w skali GSRS oznacza, że objawy ze strony przewodu pokarmowego są poważniejsze.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .