Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skrócenia czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z wytycznymi IVUS u pacjentów poddanych PCI (SHORTDAPT)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Skuteczność i bezpieczeństwo skrócenia czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie ze wskazówkami IVUS u pacjentów poddanych PCI: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deeskalacyjnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po 1 miesiącu w porównaniu ze standardową 12-miesięczną terapią u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Do głównych mierzonych wyników należeć będą główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (NACCE), zdarzenia krwawienia i niewydolność naczyń docelowych (TVF). Celem jest ocena, czy krótszy czas trwania DAPT nie jest gorszy od standardowego 12-miesięcznego schematu w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości występowania krwawień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniane będą wyniki kliniczne deeskalacji DAPT po 1 miesiącu w porównaniu z 12 miesiącami u pacjentów, którzy przeszli PCI z wszczepieniem stentu uwalniającego lek (DES). Celem badania jest optymalizacja czasu trwania leczenia po PCI, przy jednoczesnym zmniejszeniu związanego z nim ryzyka, takiego jak powikłania krwotoczne. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykorzystana do ustalenia umiejscowienia stentu i optymalizacji wyników, szczególnie w skomplikowanych przypadkach wysokiego ryzyka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  1. Jeden miesiąc DAPT, a następnie monoterapia inhibitorem P2Y12.
  2. Standardowe 12 miesięcy DAPT. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po interwencji w celu monitorowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, powikłań krwotocznych i ogólnego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3566

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vu H Vu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +84‭908431304‬
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentami uwalniającymi lek (DES).

  • Pacjenci z następującymi wskazaniami klinicznymi do PCI:

    • Niestabilna dławica piersiowa: przedłużający się spoczynkowy ból w klatce piersiowej, nowa dławica piersiowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub rosnąca częstotliwość/nasilenie napadów dławicy piersiowej.
    • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI): z uniesieniem odcinka ST lub bez.
    • Przewlekły zespół wieńcowy: wymagający rewaskularyzacji wieńcowej.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody: Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić zgody.
  • Powikłania neurologiczne: Udar lub jakiekolwiek trwałe ubytki neurologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Operacja pomostowania tętnic wieńcowych: historia operacji CABG.
  • Planowana operacja: Pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek: pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m² lub pacjentów dializowanych.
  • Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa: Pacjenci wymagający przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna, DOAC) po DAPT.
  • Małopłytkowość: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3.
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej: Alergia lub nietolerancja na aspirynę lub inhibitory P2Y12.
  • Choroby wątroby: Pacjenci z marskością wątroby lub znaczną dysfunkcją wątroby.
  • Ograniczona długość życia: Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych schorzeń niekardiologicznych.
  • Inne schorzenia: Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (1-miesięczna DAPT): Deeskalacja DAPT (grupa interwencyjna)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać DAPT (aspirynę i inhibitor P2Y12) przez 1 miesiąc, a następnie przez pozostałe 11 miesięcy monoterapię inhibitorem P2Y12.
Lek: Deeskalacja DAPT
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać DAPT (aspirynę i inhibitor P2Y12) przez 1 miesiąc, a następnie przez pozostałe 11 miesięcy monoterapię inhibitorem P2Y12.
Brak interwencji: Grupa 2 (12-miesięczna DAPT): Standardowa DAPT (grupa kontrolna)
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie DAPT (aspiryna i inhibitor P2Y12) przez pełne 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Netto niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (NACCE) w ciągu 12 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
NACCE to połączenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdarzeń naczyniowo-mózgowych oraz wszelkich znaczących zdarzeń krwotocznych (sklasyfikowanych według BARC 2-5). Skumulowane ryzyko NACCE zostanie porównane pomiędzy grupami DAPT trwającymi 1 miesiąc i 12-miesięcznymi DAPT.
12 miesięcy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii statku docelowego (TVF) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
TVF definiuje się jako połączenie zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub śmierci sercowo-naczyniowej związanej z naczyniem docelowym. Skumulowana częstość występowania TVF zostanie porównana pomiędzy każdą grupą leczenia.
12 miesięcy rejestracji
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji

MACCE obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz rewaskularyzację klinicznie uzasadnioną lub wyraźną zakrzepicę w stencie.

Skumulowane ryzyko MACCE zostanie porównane pomiędzy grupami DAPT trwającymi 1 miesiąc i 12-miesięcznymi DAPT.
12 miesięcy rejestracji
Poważne krwawienia sklasyfikowane w skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
Porównanie częstości występowania znacznych krwawień sklasyfikowanych według typów 2–5 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) w obu grupach.
12 miesięcy rejestracji
Charakterystyka kliniczna pacjentów poddanych PCI na początku badania (analiza opisowa danych demograficznych i klinicznych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
Ta miara wyniku będzie obejmować szczegółową analizę charakterystyki klinicznej pacjentów poddawanych PCI. Dane będą obejmować dane demograficzne (wiek, płeć), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu), wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe i inną istotną historię kliniczną, taką jak choroby współistniejące. Dane zostaną podsumowane jako średnie (w przypadku zmiennych ciągłych, takich jak wiek) lub wartości procentowe (w przypadku zmiennych kategorycznych, takich jak płeć i czynniki ryzyka). Miara ta ma na celu zapewnienie podstawowego porównania pomiędzy obiema grupami badawczymi (1-miesięczny DAPT vs. 12-miesięczny DAPT).
12 miesięcy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami