Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skrócenia czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z wytycznymi IVUS u pacjentów poddanych PCI (SHORTDAPT)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Skuteczność i bezpieczeństwo skrócenia czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie ze wskazówkami IVUS u pacjentów poddanych PCI: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deeskalacyjnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po 1 miesiącu w porównaniu ze standardową 12-miesięczną terapią u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Do głównych mierzonych wyników należeć będą główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (NACCE), zdarzenia krwawienia i niewydolność naczyń docelowych (TVF). Celem jest ocena, czy krótszy czas trwania DAPT nie jest gorszy od standardowego 12-miesięcznego schematu w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości występowania krwawień.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniane będą wyniki kliniczne deeskalacji DAPT po 1 miesiącu w porównaniu z 12 miesiącami u pacjentów, którzy przeszli PCI z wszczepieniem stentu uwalniającego lek (DES). Celem badania jest optymalizacja czasu trwania leczenia po PCI, przy jednoczesnym zmniejszeniu związanego z nim ryzyka, takiego jak powikłania krwotoczne. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykorzystana do ustalenia umiejscowienia stentu i optymalizacji wyników, szczególnie w skomplikowanych przypadkach wysokiego ryzyka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  1. Jeden miesiąc DAPT, a następnie monoterapia inhibitorem P2Y12.
  2. Standardowe 12 miesięcy DAPT. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po interwencji w celu monitorowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, powikłań krwotocznych i ogólnego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vu H Vu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +84‭908431304‬
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentami uwalniającymi lek (DES).

  • Pacjenci z następującymi wskazaniami klinicznymi do PCI:

    • Niestabilna dławica piersiowa: przedłużający się spoczynkowy ból w klatce piersiowej, nowa dławica piersiowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub rosnąca częstotliwość/nasilenie napadów dławicy piersiowej.
    • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI): z uniesieniem odcinka ST lub bez.
    • Przewlekły zespół wieńcowy: wymagający rewaskularyzacji wieńcowej.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody: Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić zgody.
  • Powikłania neurologiczne: Udar lub jakiekolwiek trwałe ubytki neurologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Operacja pomostowania tętnic wieńcowych: historia operacji CABG.
  • Planowana operacja: Pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek: pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m² lub pacjentów dializowanych.
  • Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa: Pacjenci wymagający przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna, DOAC) po DAPT.
  • Małopłytkowość: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3.
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej: Alergia lub nietolerancja na aspirynę lub inhibitory P2Y12.
  • Choroby wątroby: Pacjenci z marskością wątroby lub znaczną dysfunkcją wątroby.
  • Ograniczona długość życia: Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych schorzeń niekardiologicznych.
  • Inne schorzenia: Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (1-miesięczna DAPT): Deeskalacja DAPT (grupa interwencyjna)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać DAPT (aspirynę i inhibitor P2Y12) przez 1 miesiąc, a następnie przez pozostałe 11 miesięcy monoterapię inhibitorem P2Y12.
Lek: Deeskalacja DAPT
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać DAPT (aspirynę i inhibitor P2Y12) przez 1 miesiąc, a następnie przez pozostałe 11 miesięcy monoterapię inhibitorem P2Y12.
Brak interwencji: Grupa 2 (12-miesięczna DAPT): Standardowa DAPT (grupa kontrolna)
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie DAPT (aspiryna i inhibitor P2Y12) przez pełne 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Netto niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (NACCE) w ciągu 12 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
NACCE to połączenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdarzeń naczyniowo-mózgowych oraz wszelkich znaczących zdarzeń krwotocznych (sklasyfikowanych według BARC 2-5). Skumulowane ryzyko NACCE zostanie porównane pomiędzy grupami DAPT trwającymi 1 miesiąc i 12-miesięcznymi DAPT.
12 miesięcy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii statku docelowego (TVF) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
TVF definiuje się jako połączenie zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub śmierci sercowo-naczyniowej związanej z naczyniem docelowym. Skumulowana częstość występowania TVF zostanie porównana pomiędzy każdą grupą leczenia.
12 miesięcy rejestracji
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji

MACCE obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz rewaskularyzację klinicznie uzasadnioną lub wyraźną zakrzepicę w stencie.

Skumulowane ryzyko MACCE zostanie porównane pomiędzy grupami DAPT trwającymi 1 miesiąc i 12-miesięcznymi DAPT.
12 miesięcy rejestracji
Poważne krwawienia sklasyfikowane w skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
Porównanie częstości występowania znacznych krwawień sklasyfikowanych według typów 2–5 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) w obu grupach.
12 miesięcy rejestracji
Charakterystyka kliniczna pacjentów poddanych PCI na początku badania (analiza opisowa danych demograficznych i klinicznych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy rejestracji
Ta miara wyniku będzie obejmować szczegółową analizę charakterystyki klinicznej pacjentów poddawanych PCI. Dane będą obejmować dane demograficzne (wiek, płeć), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu), wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe i inną istotną historię kliniczną, taką jak choroby współistniejące. Dane zostaną podsumowane jako średnie (w przypadku zmiennych ciągłych, takich jak wiek) lub wartości procentowe (w przypadku zmiennych kategorycznych, takich jak płeć i czynniki ryzyka). Miara ta ma na celu zapewnienie podstawowego porównania pomiędzy obiema grupami badawczymi (1-miesięczny DAPT vs. 12-miesięczny DAPT).
12 miesięcy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Badania kliniczne na Deeskalacja DAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj