Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMRI i abstynencja opioidowa

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Funkcjonalne mechanizmy łączności abstynencji opioidowej

W ramach tego projektu badane są wzorce połączeń funkcjonalnych związane z późniejszym nawrotem do nielegalnych opioidów podczas leczenia OUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaughn Steele
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • The APT Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby z pierwotnymi zaburzeniami używania opioidów, które ukończyły 18 lat i zostały zapisane na formalne leczenie MOUD (metadonem lub buprenorfiną) przez okres krótszy niż 6 miesięcy. Badacze pobiorą próbkę składającą się w 50% z kobiet i w 50% z mężczyzn.

Opis

Kryteria włączenia:

  • niedawne rozpoczęcie leczenia metadonem lub buprenorfiną w Fundacji APT w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. okres, w którym największe jest przerwanie leczenia i ryzyko nawrotu choroby);
  • kwalifikacja do badania MRI;
  • możliwość zaangażowania się w wizyty studyjne.

Kryteria wykluczenia:

  • obecna ostra psychoza, mania lub myśli samobójcze z zamiarem, ocenione podczas badania przesiewowego za pomocą SCID-5;
  • aktualne zatrucie lub ostre wycofanie w czasie wizyty studyjnej wystarczające do uniemożliwienia udziału w badaniu na podstawie: obserwacji behawioralnej, alkomatu i oceny SOWS;
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez przeszkolony personel zajmujący się badaniami klinicznymi w procesie uzyskiwania zgody i podczas quizu zgody lub zgodnie ze wskazaniem wskaźnika PROMIS Cognitive Function tscore <30 (tj. poważne upośledzenie)
  • przebyta lub obecna historia niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń rozwojowych lub chorób neurologicznych;
  • uraz głowy z utratą przytomności >30 min;
  • dysfunkcja narządów lub jakiekolwiek niestabilne lub nieleczone schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Metadon
Uczestnicy, którzy rozpoczęli przygodę z metadonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, otrzymają zestaw fMRI i ocenę funkcji poznawczych.
Test diagnostyczny: fMRI
Uczestnicy będą wykonywać zadania podczas badania fMRI. Zadania obejmują zadanie Stroopa, zadanie regulacji emocji i zadanie nagrody za niejednoznaczność, zadanie wskazówki narkotykowej i zadanie terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnikom nie podaje się żadnego konkretnego bodźca.
Buprenorfryna
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie buprenorfiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, otrzymają zestaw fMRI i ocenę funkcji poznawczych.
Test diagnostyczny: fMRI
Uczestnicy będą wykonywać zadania podczas badania fMRI. Zadania obejmują zadanie Stroopa, zadanie regulacji emocji i zadanie nagrody za niejednoznaczność, zadanie wskazówki narkotykowej i zadanie terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnikom nie podaje się żadnego konkretnego bodźca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: Na comiesięcznych wizytach przez 6 miesięcy po neuroobrazowaniu
Zdefiniowany jako procent dni samodzielnego stosowania nielegalnych opioidów (oceniany podczas comiesięcznych wizyt przez 6 miesięcy po badaniu neuroobrazowym), z wyjątkiem pierwotnego typu MOUD (tj. metadon w przypadku osób leczonych metadonem, buprenorfina w przypadku osób leczonych buprenorfiną).
Na comiesięcznych wizytach przez 6 miesięcy po neuroobrazowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie MOUD-u
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Procent wizyt, w których uczestniczyło, w porównaniu z wizytami oczekiwanymi na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i informacji zwrotnych na osi czasu.
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego badania dane zostaną przesłane i udostępnione OpenNeuro. Będzie to obejmować zdeidentyfikowane dane demograficzne, dane z oceny neuropsychologicznej, dane z oceny klinicznej i dane fMRI (surowe).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną zdeponowane w OpenNeuro począwszy od 24 miesięcy po rozpoczęciu gromadzenia danych, a następnie będą deponowane co sześć miesięcy. Polityka OpenNeuro stanowi, że wszelkie dane przesłane do ich repozytorium stają się publicznie dostępne na licencji Creative Commons CC0 po 36-miesięcznym okresie rozpoczynającym się od pierwszej pomyślnej wersji zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Polityka OpenNeuro stanowi, że wszelkie dane przesłane do ich repozytorium stają się publicznie dostępne na licencji Creative Commons (CC) po 36-miesięcznym okresie rozpoczynającym się od pierwszej pomyślnej wersji zbioru danych. Użytkownicy tworzą konto na koncie OpenNeuro, aby pobierać pliki w formacie BIDS i wszelkie powiązane metadane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami