Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMRI i abstynencja opioidowa

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Funkcjonalne mechanizmy łączności abstynencji opioidowej

W ramach tego projektu badane są wzorce połączeń funkcjonalnych związane z późniejszym nawrotem do nielegalnych opioidów podczas leczenia OUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaughn Steele
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • The APT Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby z pierwotnymi zaburzeniami używania opioidów, które ukończyły 18 lat i zostały zapisane na formalne leczenie MOUD (metadonem lub buprenorfiną) przez okres krótszy niż 6 miesięcy. Badacze pobiorą próbkę składającą się w 50% z kobiet i w 50% z mężczyzn.

Opis

Kryteria włączenia:

  • niedawne rozpoczęcie leczenia metadonem lub buprenorfiną w Fundacji APT w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. okres, w którym największe jest przerwanie leczenia i ryzyko nawrotu choroby);
  • kwalifikacja do badania MRI;
  • możliwość zaangażowania się w wizyty studyjne.

Kryteria wykluczenia:

  • obecna ostra psychoza, mania lub myśli samobójcze z zamiarem, ocenione podczas badania przesiewowego za pomocą SCID-5;
  • aktualne zatrucie lub ostre wycofanie w czasie wizyty studyjnej wystarczające do uniemożliwienia udziału w badaniu na podstawie: obserwacji behawioralnej, alkomatu i oceny SOWS;
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez przeszkolony personel zajmujący się badaniami klinicznymi w procesie uzyskiwania zgody i podczas quizu zgody lub zgodnie ze wskazaniem wskaźnika PROMIS Cognitive Function tscore <30 (tj. poważne upośledzenie)
  • przebyta lub obecna historia niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń rozwojowych lub chorób neurologicznych;
  • uraz głowy z utratą przytomności >30 min;
  • dysfunkcja narządów lub jakiekolwiek niestabilne lub nieleczone schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metadon
Uczestnicy, którzy rozpoczęli przygodę z metadonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, otrzymają zestaw fMRI i ocenę funkcji poznawczych.
Test diagnostyczny: fMRI
Uczestnicy będą wykonywać zadania podczas badania fMRI. Zadania obejmują zadanie Stroopa, zadanie regulacji emocji i zadanie nagrody za niejednoznaczność, zadanie wskazówki narkotykowej i zadanie terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnikom nie podaje się żadnego konkretnego bodźca.
Buprenorfryna
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie buprenorfiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, otrzymają zestaw fMRI i ocenę funkcji poznawczych.
Test diagnostyczny: fMRI
Uczestnicy będą wykonywać zadania podczas badania fMRI. Zadania obejmują zadanie Stroopa, zadanie regulacji emocji i zadanie nagrody za niejednoznaczność, zadanie wskazówki narkotykowej i zadanie terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnikom nie podaje się żadnego konkretnego bodźca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: Na comiesięcznych wizytach przez 6 miesięcy po neuroobrazowaniu
Zdefiniowany jako procent dni samodzielnego stosowania nielegalnych opioidów (oceniany podczas comiesięcznych wizyt przez 6 miesięcy po badaniu neuroobrazowym), z wyjątkiem pierwotnego typu MOUD (tj. metadon w przypadku osób leczonych metadonem, buprenorfina w przypadku osób leczonych buprenorfiną).
Na comiesięcznych wizytach przez 6 miesięcy po neuroobrazowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie MOUD-u
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Procent wizyt, w których uczestniczyło, w porównaniu z wizytami oczekiwanymi na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i informacji zwrotnych na osi czasu.
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego badania dane zostaną przesłane i udostępnione OpenNeuro. Będzie to obejmować zdeidentyfikowane dane demograficzne, dane z oceny neuropsychologicznej, dane z oceny klinicznej i dane fMRI (surowe).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną zdeponowane w OpenNeuro począwszy od 24 miesięcy po rozpoczęciu gromadzenia danych, a następnie będą deponowane co sześć miesięcy. Polityka OpenNeuro stanowi, że wszelkie dane przesłane do ich repozytorium stają się publicznie dostępne na licencji Creative Commons CC0 po 36-miesięcznym okresie rozpoczynającym się od pierwszej pomyślnej wersji zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Polityka OpenNeuro stanowi, że wszelkie dane przesłane do ich repozytorium stają się publicznie dostępne na licencji Creative Commons (CC) po 36-miesięcznym okresie rozpoczynającym się od pierwszej pomyślnej wersji zbioru danych. Użytkownicy tworzą konto na koncie OpenNeuro, aby pobierać pliki w formacie BIDS i wszelkie powiązane metadane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj