Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące wydajności i bezpieczeństwa laserów terapeutycznych LightForce® w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (SPARK) (SPARK)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: DJO UK Ltd

Randomizowane, pozornie kontrolowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotobiomodulacją (PBMT) za pomocą laserów terapeutycznych LightForce® w redukcji bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

DJO UK Ltd (ENOVIS) przeprowadza to badanie, aby ocenić skuteczność laserów terapeutycznych LightForce® w zmniejszaniu bólu u osób z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, takich jak Ty. Szczegółowo badanie to oceni wyższość laserów terapeutycznych LightForce® w połączeniu ze standardową opieką, reprezentowaną przez program fizjoterapii/ćwiczeń w porównaniu z laserem pozorowanym w połączeniu ze standardową opieką (program fizjoterapii/ćwiczeń) w zakresie zmniejszenia bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto badanie to pozwala na zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących bezpieczeństwa i działania laserów terapeutycznych LightForce®, gdy są stosowane zgodnie z normalną praktyką kliniczną, zgodnie z zatwierdzonym i oznakowanym CE przeznaczeniem,

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności laserów terapeutycznych LightForce® i zebranie danych PMCF na temat bezpieczeństwa i działania laserów terapeutycznych LightForce®, gdy używany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem, zgodnie z art. 61 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) i częścią B załącznika XI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Grésy-sur-Aix, Francja, 73100
        • Cabinet d'ostéopathie
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Cabinet Allaire
      • Caserta, Włochy
        • Casertafisio
      • Milan, Włochy
        • Fisioterapia Carioni
      • Roma, Włochy
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Włochy
        • Fisioterapia Gardenie
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Indergaard Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pacjent z radiologicznie rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (potwierdzoną badaniem rentgenowskim lub tomografią komputerową), który ma być leczony laserem terapeutycznym LightForce® zgodnie ze wskazaniami.
  • Pacjent z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia Kellgren i Lawrence 2-3
  • Pacjent cierpiący na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez ponad 6 miesięcy przed rejestracją
  • Wynik bólu (uporczywy lub podczas aktywności) zgłaszany przez pacjenta na początku badania ≥ 40 mm mierzony w skali VAS
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjentka z BMI ≤30 kg/m2
  • TYLKO FRANCJA: przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z takiego systemu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z patologicznymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, których nie należy leczyć/przeciwwskazaniem do stosowania laserów terapeutycznych LightForce® zgodnie z jego przeznaczeniem i wskazaniami
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mają przeciwwskazania związane z wrażliwością na ciepło lub światło, takie jak między innymi niektóre rodzaje sterydów
  • Pacjenci, którym podaje się kortykosteroidy, powinni przerwać leczenie co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które potencjalnie planują zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  • Pacjenci z zapaleniem stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano wstrzyknięcie śródstawowe (kwasu jaaluronowego, osocza bogatopłytkowego lub kortykosteroidów) w kolano
  • Pacjenci, u których występuje choroba ograniczająca udział w ćwiczeniach (tj. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność serca, zdarzenia mózgowo-naczyniowe w wywiadzie)
  • Pacjenci z patologią stawu biodrowego lub skokowego/stopy, która może utrudniać udział w ćwiczeniach/regenerację stawu kolanowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego nowotworu
  • Pacjenci z tatuażami zajmującymi ponad 30% powierzchni poddawanej zabiegowi laserem LightForce®
  • Pacjenci niesprawni psychicznie lub fizycznie
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub ukończył badanie kliniczne w okresie krótszym niż 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z innymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego stawu kolanowego, takimi jak uraz ścięgna lub więzadła, niedawna operacja, niedawne złamanie lub niedawny uraz łąkotki i/lub poddawani z tego powodu specjalnej fizjoterapii („niedawno” definiuje się jako okres w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania)
  • Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które według uznania badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię lecznicze 1
Pozorna terapia laserowa + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń
pozorowana terapia laserowa + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń (program obejmuje kinezyterapię, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i uelastyczniające) przez 6 kolejnych tygodni, przez minimum 2 sesje tygodniowo
Aktywny komparator: Ramię lecznicze 2
Terapia laserowa + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń
laseroterapia + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń (program obejmuje kinezyterapię, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i uelastyczniające) przez 6 kolejnych tygodni, przez minimum 2 sesje tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0–100 mm) po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z VAS przed leczeniem (wartość wyjściowa)
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzenia
do zakończenia badania, średnio 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu
Ramy czasowe: 2, 4, 9 i 12 po rozpoczęciu leczenia
Ból mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (0–100 mm) po 2, 4, 9 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w celu oceny krótko- i długoterminowego leczenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
2, 4, 9 i 12 po rozpoczęciu leczenia
Sztywność i funkcja stawów
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Sztywność i funkcja stawów mierzona za pomocą KOOS – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [który składa się z pięciu podskal: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji)]; Jakość życia (cztery pozycje) w sumie 42 pozycje. Maksymalny wynik KOOS to 100, a minimalny to 0, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. KOOS zostanie oceniony po 2, 4, 6 i 12 tygodniach i porównany z wartością wyjściową.
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego stanu pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceny pacjentów dotyczące ogólnej poprawy ocenianej na podstawie QoL (SF-12): Skala SF-12 jest samodzielnie zgłaszanym miernikiem wyniku, oceniającym wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Skala SF-12 składa się z 12 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 zostanie oceniony po 2, 4, 6 tygodniach i po 12 tygodniach i porównany z wartością wyjściową
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Fizyczny test funkcjonalny (30-sekundowy test wstawania krzesła) oceniany po 2, 4, 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
zmiana bólu
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) w celu oceny zmiany bólu po badaniu (u pacjentów, którzy nie zainicjowali nowego leczenia bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego po 12. tygodniu i w ciągu 18 tygodnia)
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
wskaźnik pacjentów wymagał nowego leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zostaną zapytani przez kwestionariusz, czy jakiekolwiek nowe leczenie, aw przypadku tego, który (farmakologiczny, fizjoterapia itp.) Był potrzebny do leczenia bólu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych od 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENOVIS-S-INP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .