RCT dotyczące wydajności i bezpieczeństwa laserów terapeutycznych LightForce® w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (SPARK) (SPARK)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: DJO UK Ltd
Randomizowane, pozornie kontrolowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotobiomodulacją (PBMT) za pomocą laserów terapeutycznych LightForce® w redukcji bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
DJO UK Ltd (ENOVIS) przeprowadza to badanie, aby ocenić skuteczność laserów terapeutycznych LightForce® w zmniejszaniu bólu u osób z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, takich jak Ty.
Szczegółowo badanie to oceni wyższość laserów terapeutycznych LightForce® w połączeniu ze standardową opieką, reprezentowaną przez program fizjoterapii/ćwiczeń w porównaniu z laserem pozorowanym w połączeniu ze standardową opieką (program fizjoterapii/ćwiczeń) w zakresie zmniejszenia bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ponadto badanie to pozwala na zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących bezpieczeństwa i działania laserów terapeutycznych LightForce®, gdy są stosowane zgodnie z normalną praktyką kliniczną, zgodnie z zatwierdzonym i oznakowanym CE przeznaczeniem,
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności laserów terapeutycznych LightForce® i zebranie danych PMCF na temat bezpieczeństwa i działania laserów terapeutycznych LightForce®, gdy używany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem, zgodnie z art. 61 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) i częścią B załącznika XI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grésy-sur-Aix, Francja, 73100
- Cabinet d'ostéopathie
-
Le Havre, Francja, 76600
- Cabinet Allaire
-
-
-
-
-
Caserta, Włochy
- Casertafisio
-
Milan, Włochy
- Fisioterapia Carioni
-
Roma, Włochy
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Włochy
- Fisioterapia Gardenie
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Indergaard Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Pacjent z radiologicznie rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (potwierdzoną badaniem rentgenowskim lub tomografią komputerową), który ma być leczony laserem terapeutycznym LightForce® zgodnie ze wskazaniami.
- Pacjent z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia Kellgren i Lawrence 2-3
- Pacjent cierpiący na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez ponad 6 miesięcy przed rejestracją
- Wynik bólu (uporczywy lub podczas aktywności) zgłaszany przez pacjenta na początku badania ≥ 40 mm mierzony w skali VAS
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjentka z BMI ≤30 kg/m2
- TYLKO FRANCJA: przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z takiego systemu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z patologicznymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, których nie należy leczyć/przeciwwskazaniem do stosowania laserów terapeutycznych LightForce® zgodnie z jego przeznaczeniem i wskazaniami
- Pacjenci przyjmujący leki, które mają przeciwwskazania związane z wrażliwością na ciepło lub światło, takie jak między innymi niektóre rodzaje sterydów
- Pacjenci, którym podaje się kortykosteroidy, powinni przerwać leczenie co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które potencjalnie planują zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu
- Pacjenci z zapaleniem stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano wstrzyknięcie śródstawowe (kwasu jaaluronowego, osocza bogatopłytkowego lub kortykosteroidów) w kolano
- Pacjenci, u których występuje choroba ograniczająca udział w ćwiczeniach (tj. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność serca, zdarzenia mózgowo-naczyniowe w wywiadzie)
- Pacjenci z patologią stawu biodrowego lub skokowego/stopy, która może utrudniać udział w ćwiczeniach/regenerację stawu kolanowego
- Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego nowotworu
- Pacjenci z tatuażami zajmującymi ponad 30% powierzchni poddawanej zabiegowi laserem LightForce®
- Pacjenci niesprawni psychicznie lub fizycznie
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub ukończył badanie kliniczne w okresie krótszym niż 30 dni przed rejestracją
- Pacjenci z innymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego stawu kolanowego, takimi jak uraz ścięgna lub więzadła, niedawna operacja, niedawne złamanie lub niedawny uraz łąkotki i/lub poddawani z tego powodu specjalnej fizjoterapii („niedawno” definiuje się jako okres w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania)
- Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które według uznania badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię lecznicze 1
Pozorna terapia laserowa + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń
|
pozorowana terapia laserowa + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń (program obejmuje kinezyterapię, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i uelastyczniające) przez 6 kolejnych tygodni, przez minimum 2 sesje tygodniowo
|
|
Aktywny komparator: Ramię lecznicze 2
Terapia laserowa + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń
|
laseroterapia + standard opieki (SOC) reprezentowany przez protokół fizjoterapii/ćwiczeń (program obejmuje kinezyterapię, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i uelastyczniające) przez 6 kolejnych tygodni, przez minimum 2 sesje tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0–100 mm) po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z VAS przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzenia
|
do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bólu
Ramy czasowe: 2, 4, 9 i 12 po rozpoczęciu leczenia
|
Ból mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (0–100 mm) po 2, 4, 9 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w celu oceny krótko- i długoterminowego leczenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
2, 4, 9 i 12 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Sztywność i funkcja stawów
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Sztywność i funkcja stawów mierzona za pomocą KOOS – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [który składa się z pięciu podskal: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji)]; Jakość życia (cztery pozycje) w sumie 42 pozycje.
Maksymalny wynik KOOS to 100, a minimalny to 0, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
KOOS zostanie oceniony po 2, 4, 6 i 12 tygodniach i porównany z wartością wyjściową.
|
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana ogólnego stanu pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceny pacjentów dotyczące ogólnej poprawy ocenianej na podstawie QoL (SF-12): Skala SF-12 jest samodzielnie zgłaszanym miernikiem wyniku, oceniającym wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Skala SF-12 składa się z 12 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-12 zostanie oceniony po 2, 4, 6 tygodniach i po 12 tygodniach i porównany z wartością wyjściową
|
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Fizyczny test funkcjonalny (30-sekundowy test wstawania krzesła) oceniany po 2, 4, 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
zmiana bólu
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) w celu oceny zmiany bólu po badaniu (u pacjentów, którzy nie zainicjowali nowego leczenia bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego po 12. tygodniu i w ciągu 18 tygodnia)
|
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
wskaźnik pacjentów wymagał nowego leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenci zostaną zapytani przez kwestionariusz, czy jakiekolwiek nowe leczenie, aw przypadku tego, który (farmakologiczny, fizjoterapia itp.) Był potrzebny do leczenia bólu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych od 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOVIS-S-INP-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .