Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność i oporny wysiłek fizyczny po oparzeniu

21 października 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Saeed Abd El Aziz Gobara, Cairo University
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu ćwiczeń z oporem na insulinooporność po oparzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oparzenia stanowią czwarty najczęstszy rodzaj urazu na świecie, chociaż wiążą się z najbardziej niszczycielskimi konsekwencjami. Ciężkie oparzenia, obejmujące 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) u dorosłych, stanowią wyjątkowe wyzwanie w porównaniu z innymi formami urazów, biorąc pod uwagę wielkość i trwałość ogólnoustrojowej deregulacji. Rzeczywiście, natychmiast po poważnym oparzeniu rozwija się rozległa reakcja zapalna, która sprzyja gojeniu ran. Okres ten, zwany fazą „odpływu”, jest porównywalny z reakcją walki lub ucieczki i trwa pierwsze 72–96 godzin po urazie.

Co więcej, katabolizm mięśni wywołany oparzeniami znacznie obciąża proces regeneracji, ponieważ utrata 10–30% osłabia odpowiedź immunologiczną i opóźnia gojenie się ran, zwiększając w ten sposób ryzyko infekcji, a utrata 40% kończy się śmiercią. Pomimo ogromnego wysiłku, aby zapobiec katabolizmowi i zanikowi mięśni. Dlatego lepsze zrozumienie patofizjologii i konsekwencji zaniku mięśni szkieletowych wywołanego oparzeniami ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia nadmiernego metabolizmu oraz zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Dlatego rozległe oparzenia powodują zespoły kliniczne charakteryzujące się częściowo „insulinoopornością. Nie jest jasne, czy te stany insulinooporności są identyczne. Aby sprawdzić, czy maksymalna skuteczność biologiczna insuliny ulega zmianie u pacjentów poparzonych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci byli w wieku od 18 do 35 lat.
  • U pacjentów stosunek talii i bioder wynosi około 0,8 u kobiet i 0,95 u mężczyzn.
  • Pacjentka ma wskaźnik masy ciała (BMI około 25 kg/m2) (J Obes Weight Loss Ther, 2015).
  • Pacjenci mają oparzenia termiczne drugiego stopnia (powierzchowne i głębokie częściowe grubości).
  • Pacjenci z poparzeniami wynoszącymi około (20% - 40%) całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Pacjenci, którzy są w stanie wykonywać polecenia słowne.
  • Pacjenci będą mieli oparzenia kończyn górnych i tułowia.
  • Pacjenci z prawidłową wartością hemoglobiny A1C (5,6%).
  • Pacjenci powinni przyjmować dietę bogatą w białko i kwasy omega 3 oraz dobrze się wysypiać.
  • Pacjenci minęli dwa miesiące od ciężkich oparzeń

Kryteria wykluczenia:

  • - Potencjalni uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli zgłosili amputację nogi, anoksyczne uszkodzenie mózgu, zaburzenia psychiczne, porażenie czterokończynowe lub poważne zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych, historię chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy lub jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwiałby im udział w badaniu wysiłkowym .
  • Pacjenci z chorobami wątroby, trzustki lub jakąkolwiek chorobą wpływającą na metabolizm.
  • Jeśli już uczestniczyli w 2 lub więcej zaplanowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo.
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki obniżające poziom glukozy. Ciśnienie krwi i leki obniżające poziom lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: (Grupa badana), którzy mają insulinooporność i będą wykonywać ćwiczenia z oporem
Do tej grupy zalicza się 34 pacjentów z insulinoopornością, u których wykonywane będą ćwiczenia oporowe
Procedura: ćwiczenia z oporem przy użyciu worków z piaskiem, maszyn oporowych i taśm elastycznych
Trening ćwiczeń rehabilitacyjnych zostanie przeprowadzony zgodnie z wcześniejszym opisem. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z wykorzystaniem wolnych ciężarów, gumek i maszyn o zmiennym oporze. W razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje ćwiczeń, w zależności od charakterystyki urazu pacjenta. Obciążenie będzie stopniowo zwiększane od 50-60% 3RM na początku programu do 80-85% 3RM (maksymalna liczba powtórzeń) na koniec programu. Wszystkie sesje ćwiczeń będą poprzedzone 5-minutową rozgrzewką o godz
Brak interwencji: Grupa B: (Grupa kontrolna) z insulinoopornością i którzy będą poddani rutynowemu leczeniu.
Do tej grupy zalicza się 34 pacjentów chorych na insulinooporność, którzy będą objęci rutynowym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki ćwiczeń z oporem na poprawę wyników testu HOMA-IR u pacjentów, u których spalono około (20% - 40%) całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
Ramy czasowe: linia bazowa

sześćdziesięciu ośmiu pacjentów z oparzeniami kończyn górnych i tułowia. Ich wiek będzie wahał się od 18 do 35 lat. Oparzenia dotyczyły jedynie pacjentów zajmujących około (20% - 40%) całkowitej powierzchni ciała (TBSA). Uczestnicy zostaną wybrani spośród szpitali rządowych (szpitale ogólne i ubezpieczeniowe) i losowo podzieleni na 2 równe grupy (grupa A, grupa B).

Pomiary analityczne HOMA-IR:

Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed programem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu programu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu programu leczenia.

Ocena insulinooporności:

• Wykonując analizę HOMA-IR. W obu grupach wykonano test HOMA-IR przed programem leczenia, po 6 tygodniach programu leczenia i po 12 tygodniach programu leczenia w celu oceny postępu insulinooporności w obu grupach.

Wynik HOMA wynoszący <1,9 uznano za wskaźnik „wrażliwości na insulinę”; 1,9 do 2,9 jako wskaźnik „niskiego IR” i >2,9 jako wskaźnik znaczącego IR
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amany Rt Abdel Wahid, lecturer, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • insulin and resisted exercise

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami