Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie z grupą referencyjną fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ONL1204 u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

9 września 2026 zaktualizowane przez: ONL Therapeutics

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia do ciała szklistego dla 3 ramion eksperymentalnych, w tym 2 poziomów dawek ONL1204 i 2 częstotliwości leczenia u pacjentów z GA związaną z AMD.

GA związana z AMD jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wzroku i ślepoty prawnej na całym świecie. W związku ze starzeniem się, paleniem papierosów, otyłością, dietą ubogą w niektóre składniki odżywcze, stylem życia związanym z ryzykiem chorób serca i rosnącą listą czynników genetycznych, AMD staje się coraz bardziej powszechnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w obliczu starzenia się światowej populacji. ONL1204 to pierwszy w swojej klasie inhibitor śmierci komórkowej za pośrednictwem receptora stymulatora apoptozy fragmentów, który wykazał ochronę wielu typów komórek siatkówki w wielu przedklinicznych modelach chorób siatkówki, w tym w modelach suchej postaci AMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Study Coordinator
Numer telefonu: 734-412-8787
E-mail: info@onltherapeutics.com

Lokalizacje studiów

Austria
- Austria
  - Linz, Austria, Austria, 4020
    - Rekrutacyjny
    - Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Austria, 1090
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Universität Wien
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Austria, 1140
    - Rekrutacyjny
    - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Czechy
- Czech Republic
  - Náchod, Czech Republic, Czechy, 574 01
    - Rekrutacyjny
    - VISUS spol. s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Czechy, 100 34
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Czechy, 128 08
    - Rekrutacyjny
    - VFN Praha
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Czechy, 150 00
    - Rekrutacyjny
    - Axon Clinical, s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sokolov, Czech Republic, Czechy, 356 01
    - Rekrutacyjny
    - NEMOS Medical Private Care s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Grecja
- Greece
  - Athens, Greece, Grecja, 11527
    - Rekrutacyjny
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Athens, Greece, Grecja, 12462
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Heraklion, Greece, Grecja, 70013
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Ioannina, Greece, Grecja, 45500
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Pátrai, Greece, Grecja, 26504
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Hiszpania
- Spain
  - Barcelona, Spain, Hiszpania, 08021
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Barcelona, Spain, Hiszpania, 08022
    - Rekrutacyjny
    - Institut Catalâ de Retina
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Bilbao, Spain, Hiszpania, 48010
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Córdoba, Spain, Hiszpania, 14012
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Arruzafa
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Madrid, Spain, Hiszpania, 28222
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Seville, Spain, Hiszpania, 41009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Valencia, Spain, Hiszpania, 46015
    - Rekrutacyjny
    - Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Zaragoza, Spain, Hiszpania, 50009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A4V2
    - Rekrutacyjny
    - St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Rekrutacyjny
    - Toronto Western Hospital, University Health Network
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
    - Rekrutacyjny
    - Toronto Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Quebec
  - Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
    - Rekrutacyjny
    - Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Niemcy
- Germany
  - Ahaus, Germany, Niemcy, 48683
    - Rekrutacyjny
    - Augen-Zentrum-Nordwest
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Bonn, Germany, Niemcy, 53127
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Augenklinik Bonn
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Düsseldorf, Germany, Niemcy, 40549
    - Rekrutacyjny
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Frankfurt am Main, Germany, Niemcy, 60549
    - Rekrutacyjny
    - Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Marburg, Germany, Niemcy, 35043
    - Rekrutacyjny
    - Philipps-Universität Marburg
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Würzburg, Germany, Niemcy, 97080
    - Rekrutacyjny
    - Uniklinikum Würzburg
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Polska
- Poland
  - Bydgoszcz, Poland, Polska, 85-157
    - Rekrutacyjny
    - Oculomedica Sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Gdansk, Poland, Polska, 80-180
    - Rekrutacyjny
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Polska, 30-394
    - Rekrutacyjny
    - Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Polska, 31-070
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Polska, 91-134
    - Rekrutacyjny
    - Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Polska, 93-357
    - Rekrutacyjny
    - Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Olsztyn, Poland, Polska, 10-424
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Portugalia
- Portugal
  - Coimbra, Portugal, Portugalia, 3000-548
    - Rekrutacyjny
    - AIBILI
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Coimbra, Portugal, Portugalia, 3004-561
    - Rekrutacyjny
    - Unidade Local de Saude de Coimbra
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Gaia, Portugal, Portugalia, 4434-502
    - Rekrutacyjny
    - Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Porto, Portugal, Portugalia, 4050-011
    - Rekrutacyjny
    - Unidade Local de Saúde de Santo António
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
    - Rekrutacyjny
    - Associated Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
    - Rekrutacyjny
    - Associated Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - Rekrutacyjny
    - California Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Rekrutacyjny
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
    - Rekrutacyjny
    - Macula and Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - Rekrutacyjny
    - Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
    - Rekrutacyjny
    - Desert Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
    - Rekrutacyjny
    - Retinal Consultants Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Rekrutacyjny
    - Bay Area Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909-1183
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants of Southern Colorado
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
    - Rekrutacyjny
    - Retina Group of New England
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Rekrutacyjny
    - Florida Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
    - Rekrutacyjny
    - Retina Specialty Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    - Rekrutacyjny
    - Retina Group of Florida
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4614
    - Rekrutacyjny
    - Retina Associates of Florida, LLC
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
    - Rekrutacyjny
    - Retina Associates, Ltd.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
    - Rekrutacyjny
    - Illinois Retina Associates, S.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
    - Rekrutacyjny
    - Retina Partners Midwest, P.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - Rekrutacyjny
    - The Retina Group of Washington
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    - Rekrutacyjny
    - Cumberland Valley Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Rekrutacyjny
    - Retina Specialists
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Rekrutacyjny
    - Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan Kellogg Eye Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Rekrutacyjny
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
    - Rekrutacyjny
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - Rekrutacyjny
    - The Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Rekrutacyjny
    - Sierra Eye Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- New York
  - Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
    - Rekrutacyjny
    - Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
    - Rekrutacyjny
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - Rekrutacyjny
    - Retina Associates of Western NY
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
    - Rekrutacyjny
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
    - Rekrutacyjny
    - North Carolina Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke Eye Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Rekrutacyjny
    - North Carolina Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
    - Rekrutacyjny
    - North Carolina Retina Associates, S.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
    - Rekrutacyjny
    - Erie Retina Research, LLC (Clinic)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - Rekrutacyjny
    - Charleston Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Rekrutacyjny
    - Palmetto Retina Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Rekrutacyjny
    - Austin Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
    - Rekrutacyjny
    - Valley Retina Institute, P.A.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    - Rekrutacyjny
    - Retina Associates of South Texas, PA
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    - Rekrutacyjny
    - Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
    - Rekrutacyjny
    - Retina Center of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
    - Rekrutacyjny
    - Piedmont Eye Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
    - Rekrutacyjny
    - Pacific Northwest Retina
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
    - Rekrutacyjny
    - Pacific Northwest Retina, PLLC
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Szwajcaria
- Switzerland
  - Bern, Switzerland, Szwajcaria, 3011
    - Rekrutacyjny
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Binningen, Switzerland, Szwajcaria, 4102
    - Rekrutacyjny
    - Vista Augenklinik Binningen
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Szwajcaria, 1001
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Szwajcaria, 1006
    - Rekrutacyjny
    - Swiss Visio Retina Research Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Szwajcaria, 8063
    - Rekrutacyjny
    - Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Szwajcaria, 8620
    - Rekrutacyjny
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Węgry
- Hungry
  - Budapest, Hungry, Węgry, 1062
    - Rekrutacyjny
    - Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Węgry, 1085
    - Rekrutacyjny
    - Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Węgry, 1106
    - Rekrutacyjny
    - Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Węgry, 1133
    - Rekrutacyjny
    - Budapest Retina Associates, Opthalmology
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Węgry, 1204
    - Rekrutacyjny
    - Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Debrecen, Hungry, Węgry, 4032
    - Rekrutacyjny
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Pécs, Hungry, Węgry, 7623
    - Rekrutacyjny
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Szeged, Hungry, Węgry, 6720
    - Rekrutacyjny
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
    - Rekrutacyjny
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Rekrutacyjny
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 9X
    - Rekrutacyjny
    - The Retina Clinic
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Rekrutacyjny
    - Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
    - Rekrutacyjny
    - Sunderland Eye Infirmary
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - York, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    - Rekrutacyjny
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Ireland
  - Belfast, Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
    - Rekrutacyjny
    - Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 55 lat lub starszy w badaniu przesiewowym.
Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
Kobiety lub osoby interpłciowe muszą wyrazić chęć stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub być poddane sterylności chirurgicznej. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i przed podaniem badanego leku podczas każdej wizyty.
Mężczyźni lub osoby interpłciowe posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Jeśli obecnie stosuje się badanie 2 dotyczące chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS, AREDS2 lub podobną terapię nutraceutyczną podczas badania przesiewowego, pacjent musi wyrazić chęć dalszego stosowania przez cały czas trwania badania). Jeżeli obecnie nie stosuje się leku AREDS2 lub podobnego leku, pacjent musi wyrazić zgodę na dalsze niestosowanie terapii przez cały czas trwania badania. Pacjent musi zgodzić się na wybór któregoś z podejść.
Kryteria włączenia oka do badania:
BCVA o długości 24 lub więcej liter przy użyciu wykresów ETDRS w oku badanym podczas badania przesiewowego.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku podczas badania przesiewowego wynosiło 22 mmHg lub mniej.
Uszkodzenie GA musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
Niedołkowa GA związana z AMD bez eMNV w badanym oku, zgodnie z oceną badacza i potwierdzoną przez centralną RC.
GA ≥0,85 powierzchnia krążka (DA) (2,125 mm2) i ≤8,05 DA (20,125 mm2) w badanym oku, co potwierdzono w centralnym RC.
Jeżeli GA w badanym oku jest wieloogniskowa, co najmniej 1 zmiana ogniskowa musi mieć wielkość ≥0,425 DA (1,063 mm2) potwierdzone przez centralny RC.
Niedołkowe GA (zmiana GA aż do dołka, ale nie poddołkowo) z najbliższą granicą zmiany 1725 mikronów lub mniej od środka dołka w badanym oku, co potwierdza centralna RC.
Cała zmiana GA w badanym oku musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie FAF wyśrodkowanym na plamkę, musi być możliwa do uwidocznienia w całości i nie może przylegać do żadnych obszarów zaniku okołobrodawkowego, zgodnie z oceną badacza i potwierdzoną przez centralny RC.
Musi być obecny wzór hiperautofluorescencji w strefie połączenia GA w badanym oku, co potwierdza centralny RC.
Kryterium włączenia Fellow Eye:
BCVA składające się z 19 lub więcej liter przy użyciu wykresów ETDRS w drugim oku podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

Bieżący lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek innych badanych leków lub urządzeń co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją lub w okresie badania bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora.
Wcześniejsza terapia genowa chorób oczu lub planowany udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym terapii genowej w okresie badania.
Obecne lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych inhibitorów dopełniacza w okresie badania.
Każdy stan oczu lub układowy, który w opinii Badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do leczenia badanym lekiem lub który mógłby zagrozić ocenie bezpieczeństwa lub skuteczności badania.
Leczenie dowolnym lekiem do oczu lub stosowanym ogólnoustrojowo, o którym wiadomo, że jest toksyczny dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (w tym między innymi aminoglikozydów, wankomycyny, hydroksychlorochiny, interferonu, takrolimusu, cisplatyny, bis-chloroetylonitromocznika, karmustyny, etambutolu) i tamoksyfen) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym w okresie badania.
Wszelkie wcześniejsze leczenie polisiarczanem pentozanu (Elmiron®) jest wykluczone.
Znana alergia na fluoresceinę, powidon jodowy lub którykolwiek składnik badanego leku lub roztworu do ciała szklistego awacyncaptadu pegolu.
Osoby, które są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie badania.
Kryteria wykluczenia oka z badania:
Aktywna infekcja oka lub okolic oka w badanym oku.
Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia IVT do badanego oka.
Każde zmętnienie ośrodka w badanym oku, które ogranicza ostrość widzenia, kliniczną wizualizację siatkówki lub obrazowanie siatkówki, zgodnie z ustaleniami badacza.
Wcześniejsze leczenie farmakologiczne IVT w badanym oku dowolnym środkiem z wyjątkiem inhibitorów dopełniacza zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz leczenie inhibitorami dopełniacza zatwierdzonymi przez FDA w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Jakakolwiek historia nacięć chirurgicznych siatkówki w badanym oku, w tym między innymi klamry twardówki lub witrektomii. (Laser siatkówki w przypadku pęknięcia lub dziury na 3 miesiące lub dłużej przed badaniem przesiewowym nie jest wykluczony).
Historia operacji jaskry po nacięciu, w tym trabekulektomii, przetoczenia rurki lub minimalnie inwazyjnej operacji jaskry w badanym oku. (Zabiegi laserowe na jaskrę wykonane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie są wykluczone).
Kapsulotomia granatem itrowo-glinowym w badanym oku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Operacja zaćmy w badanym oku planowana lub spodziewana w okresie badania.
Bezdech z brakiem torebki tylnej w badanym oku. (Pseudofakia z otwartą torebką tylną nie jest wykluczona).
Wszelkie aktualne dowody lub historia wysiękowego („mokrego”) AMD w badaniu oka, w tym wszelkie rozdarcia RPE lub dowody aktywnego przeciekania neowaskularyzacji w dowolnym miejscu siatkówki, na podstawie FA lub SD-OCT, ocenione na podstawie oceny badacza i potwierdzone przez centralny RC.
Jakakolwiek klinicznie istotna choroba siatkówki inna niż AMD, z wyjątkiem łagodnych stanów zwyrodnieniowych (np. zwyrodnienia brukowca) w badanym oku.
Operacja wewnątrzgałkowa badanego oka (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Patrz kryteria wykluczenia 12 i 13 dotyczące odpowiednio operacji siatkówki i jaskry.
Wcześniejsze promieniowanie terapeutyczne (w tym termoterapia przezźrenicowa, terapia fotodynamiczna lub wiązka zewnętrzna) w okolicy badanego oka.
Kryterium wykluczenia innego oka:
Planowane lub spodziewane wstrzyknięcie IVT do drugiego oka w celu leczenia GA środkami innymi niż zatwierdzone przez FDA inhibitory dopełniacza (roztwór pegcetakoplanu lub avacincaptad pegol IVT [Izervay™]) w okresie badania.
Kryteria wykluczenia jednego z oczu:
Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku lub zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w wywiadzie w którymkolwiek oku.
GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD.
Każdy stan okulistyczny któregokolwiek oka, który może wymagać operacji w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ONL1204 Roztwór okulistyczny (1 z 6 grup terapeutycznych) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego ONL1204 100 µg podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 12 tygodni	Lek: ONL1204 Roztwór okulistyczny Preparat płynny ONL1204 Roztwór do oczu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT).
Aktywny komparator: ONL1204 Roztwór okulistyczny (2 z 6 grup terapeutycznych) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego ONL1204 200 µg podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 12 tygodni	Lek: ONL1204 Roztwór okulistyczny Preparat płynny ONL1204 Roztwór do oczu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT).
Eksperymentalny: ONL1204 Roztwór okulistyczny (3 z 6 grup terapeutycznych) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego ONL1204 200 µg podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 24 tygodnie	Lek: ONL1204 Roztwór okulistyczny Preparat płynny ONL1204 Roztwór do oczu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT).
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane (4 z 6 grup terapeutycznych) Zastrzyk pozorowany co 12 tygodni	Inny: Pozorny Fałszywy zastrzyk
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane (5 z 6 grup terapeutycznych) Zastrzyk pozorowany co 24 tygodnie	Inny: Pozorny Fałszywy zastrzyk
Aktywny komparator: Avacincaptad pegol roztwór do ciała szklistego (6 z 6 grup terapeutycznych – TYLKO USA) Avacincaptad pegol podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) – (2 mg (0,1 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml) raz na miesiąc	Lek: Roztwór doszklistkowy Avacincaptad Pegol Płynna postać Avacincaptad Pegol podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.	Obszar zmian GA	Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wtórne punkty końcowe (bezpieczeństwo) Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.	Występowanie nowej aktywnej emudatywnej neowaskularyzacji (EMNV) w oku badania	Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.
Wtórne punkty końcowe (bezpieczeństwo) Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.	Częstość występowania wczesnego leczenia badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepiej skorygowana utrata ostrości wzroku (BCVA)	Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONL Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ONL1204-GA-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA