Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie z grupą referencyjną fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ONL1204 u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ONL Therapeutics
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia do ciała szklistego dla 3 ramion eksperymentalnych, w tym 2 poziomów dawek ONL1204 i 2 częstotliwości leczenia u pacjentów z GA związaną z AMD.
GA związana z AMD jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wzroku i ślepoty prawnej na całym świecie. W związku ze starzeniem się, paleniem papierosów, otyłością, dietą ubogą w niektóre składniki odżywcze, stylem życia związanym z ryzykiem chorób serca i rosnącą listą czynników genetycznych, AMD staje się coraz bardziej powszechnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w obliczu starzenia się światowej populacji. ONL1204 to pierwszy w swojej klasie inhibitor śmierci komórkowej za pośrednictwem receptora stymulatora apoptozy fragmentów, który wykazał ochronę wielu typów komórek siatkówki w wielu przedklinicznych modelach chorób siatkówki, w tym w modelach suchej postaci AMD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
324
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 734-412-8787
- E-mail: info@onltherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
- Rekrutacyjny
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Rekrutacyjny
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91103
- Rekrutacyjny
- Doheny Image Reading Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Bay Area Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909-1183
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Rekrutacyjny
- Retina Group of New England
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Florida Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Rekrutacyjny
- Retina Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Rekrutacyjny
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- The Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Sierra Eye Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Rekrutacyjny
- Retina Associates of Western NY
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Rekrutacyjny
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- Rekrutacyjny
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Rekrutacyjny
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Rekrutacyjny
- Charleston Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Rekrutacyjny
- Palmetto Retina Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Retina Associates Of South Texas, Pa
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Rekrutacyjny
- Pacific Northwest Retina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Rekrutacyjny
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat lub starszy w badaniu przesiewowym.
- Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
- Kobiety lub osoby interpłciowe muszą wyrazić chęć stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub być poddane sterylności chirurgicznej. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i przed podaniem badanego leku podczas każdej wizyty.
- Mężczyźni lub osoby interpłciowe posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Jeśli obecnie stosuje się badanie 2 dotyczące chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS, AREDS2 lub podobną terapię nutraceutyczną podczas badania przesiewowego, pacjent musi wyrazić chęć dalszego stosowania przez cały czas trwania badania). Jeżeli obecnie nie stosuje się leku AREDS2 lub podobnego leku, pacjent musi wyrazić zgodę na dalsze niestosowanie terapii przez cały czas trwania badania. Pacjent musi zgodzić się na wybór któregoś z podejść.
Kryteria włączenia oka do badania:
- BCVA o długości 24 lub więcej liter przy użyciu wykresów ETDRS w oku badanym podczas badania przesiewowego.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku podczas badania przesiewowego wynosiło 22 mmHg lub mniej.
Uszkodzenie GA musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Niedołkowa GA związana z AMD bez eMNV w badanym oku, zgodnie z oceną badacza i potwierdzoną przez centralną RC.
- GA ≥0,85 powierzchnia krążka (DA) (2,125 mm2) i ≤8,05 DA (20,125 mm2) w badanym oku, co potwierdzono w centralnym RC.
- Jeżeli GA w badanym oku jest wieloogniskowa, co najmniej 1 zmiana ogniskowa musi mieć wielkość ≥0,425 DA (1,063 mm2) potwierdzone przez centralny RC.
- Niedołkowe GA (zmiana GA aż do dołka, ale nie poddołkowo) z najbliższą granicą zmiany 1725 mikronów lub mniej od środka dołka w badanym oku, co potwierdza centralna RC.
- Cała zmiana GA w badanym oku musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie FAF wyśrodkowanym na plamkę, musi być możliwa do uwidocznienia w całości i nie może przylegać do żadnych obszarów zaniku okołobrodawkowego, zgodnie z oceną badacza i potwierdzoną przez centralny RC.
Musi być obecny wzór hiperautofluorescencji w strefie połączenia GA w badanym oku, co potwierdza centralny RC.
Kryterium włączenia Fellow Eye:
- BCVA składające się z 19 lub więcej liter przy użyciu wykresów ETDRS w drugim oku podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Bieżący lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek innych badanych leków lub urządzeń co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją lub w okresie badania bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora.
- Wcześniejsza terapia genowa chorób oczu lub planowany udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym terapii genowej w okresie badania.
- Obecne lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych inhibitorów dopełniacza w okresie badania.
- Każdy stan oczu lub układowy, który w opinii Badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do leczenia badanym lekiem lub który mógłby zagrozić ocenie bezpieczeństwa lub skuteczności badania.
- Leczenie dowolnym lekiem do oczu lub stosowanym ogólnoustrojowo, o którym wiadomo, że jest toksyczny dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (w tym między innymi aminoglikozydów, wankomycyny, hydroksychlorochiny, interferonu, takrolimusu, cisplatyny, bis-chloroetylonitromocznika, karmustyny, etambutolu) i tamoksyfen) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym w okresie badania.
- Wszelkie wcześniejsze leczenie polisiarczanem pentozanu (Elmiron®) jest wykluczone.
- Znana alergia na fluoresceinę, powidon jodowy lub którykolwiek składnik badanego leku lub roztworu do ciała szklistego awacyncaptadu pegolu.
Osoby, które są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie badania.
Kryteria wykluczenia oka z badania:
- Aktywna infekcja oka lub okolic oka w badanym oku.
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia IVT do badanego oka.
- Każde zmętnienie ośrodka w badanym oku, które ogranicza ostrość widzenia, kliniczną wizualizację siatkówki lub obrazowanie siatkówki, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Wcześniejsze leczenie farmakologiczne IVT w badanym oku dowolnym środkiem z wyjątkiem inhibitorów dopełniacza zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz leczenie inhibitorami dopełniacza zatwierdzonymi przez FDA w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek historia nacięć chirurgicznych siatkówki w badanym oku, w tym między innymi klamry twardówki lub witrektomii. (Laser siatkówki w przypadku pęknięcia lub dziury na 3 miesiące lub dłużej przed badaniem przesiewowym nie jest wykluczony).
- Historia operacji jaskry po nacięciu, w tym trabekulektomii, przetoczenia rurki lub minimalnie inwazyjnej operacji jaskry w badanym oku. (Zabiegi laserowe na jaskrę wykonane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie są wykluczone).
- Kapsulotomia granatem itrowo-glinowym w badanym oku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Operacja zaćmy w badanym oku planowana lub spodziewana w okresie badania.
- Bezdech z brakiem torebki tylnej w badanym oku. (Pseudofakia z otwartą torebką tylną nie jest wykluczona).
- Wszelkie aktualne dowody lub historia wysiękowego („mokrego”) AMD w badaniu oka, w tym wszelkie rozdarcia RPE lub dowody aktywnego przeciekania neowaskularyzacji w dowolnym miejscu siatkówki, na podstawie FA lub SD-OCT, ocenione na podstawie oceny badacza i potwierdzone przez centralny RC.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba siatkówki inna niż AMD, z wyjątkiem łagodnych stanów zwyrodnieniowych (np. zwyrodnienia brukowca) w badanym oku.
- Operacja wewnątrzgałkowa badanego oka (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Patrz kryteria wykluczenia 12 i 13 dotyczące odpowiednio operacji siatkówki i jaskry.
Wcześniejsze promieniowanie terapeutyczne (w tym termoterapia przezźrenicowa, terapia fotodynamiczna lub wiązka zewnętrzna) w okolicy badanego oka.
Kryterium wykluczenia innego oka:
Planowane lub spodziewane wstrzyknięcie IVT do drugiego oka w celu leczenia GA środkami innymi niż zatwierdzone przez FDA inhibitory dopełniacza (roztwór pegcetakoplanu lub avacincaptad pegol IVT [Izervay™]) w okresie badania.
Kryteria wykluczenia jednego z oczu:
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku lub zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w wywiadzie w którymkolwiek oku.
- GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD.
- Każdy stan okulistyczny któregokolwiek oka, który może wymagać operacji w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ONL1204 Roztwór okulistyczny (1 z 6 grup terapeutycznych) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
ONL1204 100 µg podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 12 tygodni
|
Preparat płynny ONL1204 Roztwór do oczu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT).
|
|
Aktywny komparator: ONL1204 Roztwór okulistyczny (2 z 6 grup terapeutycznych) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
ONL1204 200 µg podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 12 tygodni
|
Preparat płynny ONL1204 Roztwór do oczu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT).
|
|
Eksperymentalny: ONL1204 Roztwór okulistyczny (3 z 6 grup terapeutycznych) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
ONL1204 200 µg podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 24 tygodnie
|
Preparat płynny ONL1204 Roztwór do oczu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT).
|
|
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane (4 z 6 grup terapeutycznych)
Zastrzyk pozorowany co 12 tygodni
|
Fałszywy zastrzyk
|
|
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane (5 z 6 grup terapeutycznych)
Zastrzyk pozorowany co 24 tygodnie
|
Fałszywy zastrzyk
|
|
Aktywny komparator: Avacincaptad pegol roztwór do ciała szklistego (6 z 6 grup terapeutycznych – TYLKO USA)
Avacincaptad pegol podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) – (2 mg (0,1 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml) raz na miesiąc
|
Płynna postać Avacincaptad Pegol podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.
|
Obszar zmian GA
|
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne punkty końcowe (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.
|
Występowanie nowej aktywnej emudatywnej neowaskularyzacji (EMNV) w oku badania
|
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.
|
|
Wtórne punkty końcowe (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.
|
Częstość występowania wczesnego leczenia badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepiej skorygowana utrata ostrości wzroku (BCVA)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONL1204-GA-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorny
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Dr. Nils B. KroemerUniversity of Bonn; Else Kröner Fresenius FoundationRekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zaburzenia lękowe (z wysokimi objawami lękowymi) | Zaburzenia depresyjne (z wysokimi objawami anhedonii) | Współwystępujące zaburzenia depresyjne i lękowe (z wysokim poziomem anhedonii i nasilonymi objawami lękowymi)Niemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekrutacyjny
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
University of NottinghamZakończonySzum w uszachZjednoczone Królestwo
-
Aston UniversityRekrutacyjnyZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo