Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-Regulacja mózgu w celu osiągnięcia lepszej neuroprotekcji podczas wczesnego rozwoju (2-BRAINED)

24 października 2024 zaktualizowane przez: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Regulacja 2 mózgu w celu osiągnięcia lepszej neuroprotekcji podczas wczesnego rozwoju (2- MÓZG)

Każdego roku 15 milionów dzieci rodzi się przedwcześnie (PT). Nawet bez poważnych chorób współistniejących, są one narażone na stres sensoryczny podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) i są w grupie większego ryzyka wystąpienia problemów neurorozwojowych w porównaniu z dziećmi przebywającymi na leczeniu stacjonarnym (FT) w okresie krótko- i długoterminowym. Zmienione wzorce biobehawioralnej synchronizacji interpersonalnej są udokumentowane w diadach rodzic-dziecko PT i mogą przyczyniać się do szkodliwych skutków. Hiperskanowanie elektroencefalograficzne (EEG) dostarcza innowacyjnych, centralnych biomarkerów współregulacji mózgu w czasie rzeczywistym; nigdy nie stosowano go do diad matka-dziecko w PT. Wczesne interwencje rodzicielskie wykorzystujące wideofeedback (VF) promują rozwój neurorozwojowy u niemowląt z grupy ryzyka, chociaż mechanizmy działania są częściowo nieznane. Celem niniejszego projektu podłużnego jest (a) porównanie wskaźników współregulacji mózg-mózg pomiędzy diadami noworodków donoszonych (FT) i niemowląt VPT wchodzących w interakcję z matkami oraz (b) zbadanie wpływu wczesnego okresu po wypisaniu ze szpitala Interwencja VF w zakresie wskaźników współregulacji mózg-mózg w diadach VPT. Badanie to ustanowi hiperskanowanie translacyjne jako nową dziedzinę innowacyjnych badań o kluczowych implikacjach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród bardzo przedwczesny (VPT) stanowi główne ryzyko dla rozwoju neurologicznego i behawioralnego dziecka, a także dla dobrostanu rodziców, głównie z powodu wielu źródeł stresu (np. separacji i narażenia na ból) podczas hospitalizacji. Nawet jeśli nie występują poważne, krytyczne choroby współistniejące, niemowlęta VPT i ich rodzice podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) są narażeni na wiele źródeł stresu, w tym wczesną separację rodzica od dziecka i ból. Wczesne interwencje rodzicielskie w oparciu o wideofeedback (VF), skupiające się na promowaniu bliskości rodzic-dziecko za pomocą metodologii opartej na wideo-feedbacku (VF), okazały się skuteczne w promowaniu rozwoju dziecka i dobrostanu rodziców. Paradygmaty hiperskanowania elektroencefalograficznego (EEG) umożliwiają ocenę współregulacji między mózgami podczas interakcji na żywo między niemowlętami a rodzicami i dają nadzieję na uwypuklenie mechanizmów kryjących się za interaktywnymi korzyściami wczesnych interwencji rodzicielskich VF. Projekt badawczy 2-Brain Regulacja w celu osiągnięcia lepszej neuroprotekcji podczas wczesnego rozwoju (2-BRAINED) ma na celu (a) porównanie wskaźników współregulacji mózg-mózg pomiędzy diadami niemowląt urodzonych w terminie (FT) i VPT wchodzących w interakcję ze swoimi dziećmi matek oraz (b) zbadanie wpływu interwencji VF we wczesnej fazie po wypisaniu ze szpitala na wskaźniki współregulacji między mózgami w diadach VPT.

Projekt 2-BRAINED to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące trzy grupy badawcze (patrz opis ramienia). Po urodzeniu do badania zostaną włączone diady VPT (wiek ciążowy poniżej 35 tygodni) i FT (wiek ciążowy powyżej 37 tygodni), a pierwsza zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch ramion: interwencja VF lub zwykła opieka. Interwencja VF zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych trzech miesięcy po wypisie z OIOM-u i będzie składać się z 8 cotygodniowych zdalnych sesji VF skupiających się na sensorycznych, behawioralnych, poznawczych i afektywnych wymiarach rodzicielstwa. Przed i po interwencji nagrana na wideo interakcja matki z dzieckiem dostarczy danych behawioralnych przed i po interwencji, pozwalających ocenić krótkoterminową skuteczność interwencji VF. Filmy będą kodowane mikroanalitycznie pod kątem docelowych zachowań niemowląt i opiekunów.

Matki niemowląt z VPT i FT będą wypełniać kwestionariusze skupiające się na dobrostanie matki (objawach depresji [Beck Depression Inventory, BDI; Beck i in., 1961] i lęku [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), rodzicielstwo (stres rodzicielski i więź matka-dziecko [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) i rozwój dziecka (język [włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthur-Bates; Caselli i Casadio, 1995]); temperament [Poprawiony kwestionariusz zachowania niemowląt, IBQ-R, Gartstein i in., 2003] oraz profil sensoryczny [Profil sensoryczny 2, SP-2, Dunn, 2014]) w wieku 3, 6 i 9 miesięcy (wiek skorygowany, CA).

W wieku 9 miesięcy wszystkie diady wezmą udział w laboratoryjnym, 5-minutowym hiperskanowaniu EEG – zadaniu Still-Face (Tronick i in., 1978; Provenzi i in., 2016) w laboratorium w celu oceny komunikacji mózg-mózg współregulacja, podczas której aktywność EEG obu partnerów interaktywnych będzie rejestrowana za pomocą dwóch 32-elektrodowych czapek połączonych z dwoma bezprzewodowymi wzmacniaczami podłączonymi do komputera (Smarting mBrainTrain), które zapewnią pełną swobodę ruchów. Przetestowanych i porównanych zostanie kilka wskaźników stosowanych do pomiaru współregulacji między mózgami, w tym wartość blokowania fazy (PLV), sprzężenie amplitudy i amplitudy (AAC) i spójność wyobrażeniowa (ICoh). Wskaźniki te zostaną wykorzystane do porównania wskaźników współregulacji mózg-mózg (a) pomiędzy niemowlętami z PT i FT w celu zbadania różnic w interpersonalnym dostrojeniu neurofizjologicznym u niemowląt typowych i z grupy ryzyka, a także (b) pomiędzy PTCU i PTVF. Co więcej, najlepiej dopasowane wskaźniki synchronizacji zostaną wykorzystane w modelu analizy ścieżki, testującym mediacyjną rolę wskaźników współregulacji między mózgami na wpływ wczesnej interwencji rodziców VF na wyniki krótko- i długoterminowe. Wdrożony zostanie model prognostyczny umożliwiający przewidywanie wyników na podstawie pomiarów klinicznych i EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • (skorygowany) wiek niemowląt od urodzenia do 3 miesiąca życia;
  • wiek rodziców powyżej 18 lat;
  • opanowanie przez rodziców języka włoskiego;
  • rodzice mieszkający razem z niemowlęciem;

Kryteria wykluczenia:

  • główne choroby współistniejące u niemowlęcia (np. zespoły genetyczne, wady rozwojowe, urazy mózgu);
  • diagnozy psychiatryczne rodziców;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta VPT i ich opiekunowie losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (VPT-VF)
Diady matka-dziecko wezmą udział w 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesjach interwencji wideo za pośrednictwem teleopieki
Cotygodniowe sesje TVFI 6 organizowane są w dwóch kolejnych fazach: 4 sesje fokusowe i 2 sesje integracyjne. Wspólne sesje fokusowe poświęcone są dyskusji pomiędzy psychologiem a matką na konkretne tematy związane z rodzicielstwem i interakcją rodzic-dziecko: stymulacja fizyczna, responsywność, nauczanie i doświadczenia rodzicielskie. Celem wspólnych sesji fokusowych jest rozwinięcie wiedzy na temat sygnałów behawioralnych niemowląt, najlepszych sposobów zapewniania stymulacji i nawiązywania kontaktu, strategii promujących regulację emocji oraz utrzymywania osiągnięć poznawczych i behawioralnych. Podczas dwóch kolejnych sesji integracyjnych mama bawi się z niemowlęciem, a psycholog udziela wskazówek w oparciu o tematy poruszane wcześniej podczas pierwszych czterech sesji. Celem jest promowanie pragmatycznego przekładania spostrzeżeń zdobytych podczas wspólnych sesji fokusowych na interaktywną wymianę zdań między matką a niemowlęciem.
Brak interwencji: Niemowlęta VPT i ich opiekunowie losowo przydzielani do ramienia objętego zwykłą opieką (VPT-CU)
Zwykła opieka; brak interwencji VF. To ramię będzie działać jako grupa kontrolna dobrana do przedwczesnych warunków VPT-VF.
Brak interwencji: Niemowlęta z FT i ich opiekunowie (FT-CG)
Zwykła opieka; brak interwencji VF. To ramię będzie stanowić dodatkową grupę kontrolną, nieporównywalną z wcześniakami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość blokowania fazy (PLV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
Wskaźnik EEG współregulacji mózg-mózg w diadach rodzic-dziecko z PT i FT
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
Sprzężenie amplitudy i amplitudy (AAC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
Wskaźnik EEG współregulacji mózg-mózg w diadach rodzic-dziecko z PT i FT
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
Wyimaginowana spójność (ICoh)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
Wskaźnik EEG współregulacji mózg-mózg w diadach rodzic-dziecko z PT i FT
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodziców związany z OIOM-em
Ramy czasowe: Wyładowanie z OIOM-u T1 (tylko VPT)
Skala Stresu Rodzicielskiego – NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
Wyładowanie z OIOM-u T1 (tylko VPT)
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Profil sensoryczny-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Profil sensoryczny-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Profil sensoryczny-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) (Spielberger i in., 1983)
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) (Spielberger i in., 1983)
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) (Beck i in., 1996)
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Objawy depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) (Beck i in., 1996)
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Temperament
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Bardzo skrócona wersja kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) (Gartstein i Rothbart, 2003)
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Temperament
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Bardzo skrócona wersja kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) (Gartstein i Rothbart, 2003)
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Temperament
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Bardzo skrócona wersja kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) (Gartstein i Rothbart, 2003)
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Rozwój języka i komunikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI Fenson i in., 2007)
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
Rozwój języka i komunikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI Fenson i in., 2007)
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
Rozwój języka i komunikacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
Włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI Fenson i in., 2007)
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-BRAINED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną udostępnione na żądanie za pośrednictwem repozytorium Zenodo

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą mogli uzyskać dostęp do surowych danych i informacji uzupełniających za pośrednictwem repozytorium Zenodo na żądanie i po udostępnieniu planu analizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .