- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06659809
2-Regulacja mózgu w celu osiągnięcia lepszej neuroprotekcji podczas wczesnego rozwoju (2-BRAINED)
Regulacja 2 mózgu w celu osiągnięcia lepszej neuroprotekcji podczas wczesnego rozwoju (2- MÓZG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród bardzo przedwczesny (VPT) stanowi główne ryzyko dla rozwoju neurologicznego i behawioralnego dziecka, a także dla dobrostanu rodziców, głównie z powodu wielu źródeł stresu (np. separacji i narażenia na ból) podczas hospitalizacji. Nawet jeśli nie występują poważne, krytyczne choroby współistniejące, niemowlęta VPT i ich rodzice podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) są narażeni na wiele źródeł stresu, w tym wczesną separację rodzica od dziecka i ból. Wczesne interwencje rodzicielskie w oparciu o wideofeedback (VF), skupiające się na promowaniu bliskości rodzic-dziecko za pomocą metodologii opartej na wideo-feedbacku (VF), okazały się skuteczne w promowaniu rozwoju dziecka i dobrostanu rodziców. Paradygmaty hiperskanowania elektroencefalograficznego (EEG) umożliwiają ocenę współregulacji między mózgami podczas interakcji na żywo między niemowlętami a rodzicami i dają nadzieję na uwypuklenie mechanizmów kryjących się za interaktywnymi korzyściami wczesnych interwencji rodzicielskich VF. Projekt badawczy 2-Brain Regulacja w celu osiągnięcia lepszej neuroprotekcji podczas wczesnego rozwoju (2-BRAINED) ma na celu (a) porównanie wskaźników współregulacji mózg-mózg pomiędzy diadami niemowląt urodzonych w terminie (FT) i VPT wchodzących w interakcję ze swoimi dziećmi matek oraz (b) zbadanie wpływu interwencji VF we wczesnej fazie po wypisaniu ze szpitala na wskaźniki współregulacji między mózgami w diadach VPT.
Projekt 2-BRAINED to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące trzy grupy badawcze (patrz opis ramienia). Po urodzeniu do badania zostaną włączone diady VPT (wiek ciążowy poniżej 35 tygodni) i FT (wiek ciążowy powyżej 37 tygodni), a pierwsza zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch ramion: interwencja VF lub zwykła opieka. Interwencja VF zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych trzech miesięcy po wypisie z OIOM-u i będzie składać się z 8 cotygodniowych zdalnych sesji VF skupiających się na sensorycznych, behawioralnych, poznawczych i afektywnych wymiarach rodzicielstwa. Przed i po interwencji nagrana na wideo interakcja matki z dzieckiem dostarczy danych behawioralnych przed i po interwencji, pozwalających ocenić krótkoterminową skuteczność interwencji VF. Filmy będą kodowane mikroanalitycznie pod kątem docelowych zachowań niemowląt i opiekunów.
Matki niemowląt z VPT i FT będą wypełniać kwestionariusze skupiające się na dobrostanie matki (objawach depresji [Beck Depression Inventory, BDI; Beck i in., 1961] i lęku [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), rodzicielstwo (stres rodzicielski i więź matka-dziecko [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) i rozwój dziecka (język [włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthur-Bates; Caselli i Casadio, 1995]); temperament [Poprawiony kwestionariusz zachowania niemowląt, IBQ-R, Gartstein i in., 2003] oraz profil sensoryczny [Profil sensoryczny 2, SP-2, Dunn, 2014]) w wieku 3, 6 i 9 miesięcy (wiek skorygowany, CA).
W wieku 9 miesięcy wszystkie diady wezmą udział w laboratoryjnym, 5-minutowym hiperskanowaniu EEG – zadaniu Still-Face (Tronick i in., 1978; Provenzi i in., 2016) w laboratorium w celu oceny komunikacji mózg-mózg współregulacja, podczas której aktywność EEG obu partnerów interaktywnych będzie rejestrowana za pomocą dwóch 32-elektrodowych czapek połączonych z dwoma bezprzewodowymi wzmacniaczami podłączonymi do komputera (Smarting mBrainTrain), które zapewnią pełną swobodę ruchów. Przetestowanych i porównanych zostanie kilka wskaźników stosowanych do pomiaru współregulacji między mózgami, w tym wartość blokowania fazy (PLV), sprzężenie amplitudy i amplitudy (AAC) i spójność wyobrażeniowa (ICoh). Wskaźniki te zostaną wykorzystane do porównania wskaźników współregulacji mózg-mózg (a) pomiędzy niemowlętami z PT i FT w celu zbadania różnic w interpersonalnym dostrojeniu neurofizjologicznym u niemowląt typowych i z grupy ryzyka, a także (b) pomiędzy PTCU i PTVF. Co więcej, najlepiej dopasowane wskaźniki synchronizacji zostaną wykorzystane w modelu analizy ścieżki, testującym mediacyjną rolę wskaźników współregulacji między mózgami na wpływ wczesnej interwencji rodziców VF na wyniki krótko- i długoterminowe. Wdrożony zostanie model prognostyczny umożliwiający przewidywanie wyników na podstawie pomiarów klinicznych i EEG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Livio Provenzi, PhD
- Numer telefonu: 0382380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serena Grumi, PhD
- Numer telefonu: 0382380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bosisio Parini, Włochy
- Rekrutacyjny
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Valentina Riva, PhD
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- CNR Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (skorygowany) wiek niemowląt od urodzenia do 3 miesiąca życia;
- wiek rodziców powyżej 18 lat;
- opanowanie przez rodziców języka włoskiego;
- rodzice mieszkający razem z niemowlęciem;
Kryteria wykluczenia:
- główne choroby współistniejące u niemowlęcia (np. zespoły genetyczne, wady rozwojowe, urazy mózgu);
- diagnozy psychiatryczne rodziców;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta VPT i ich opiekunowie losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (VPT-VF)
Diady matka-dziecko wezmą udział w 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesjach interwencji wideo za pośrednictwem teleopieki
|
Cotygodniowe sesje TVFI 6 organizowane są w dwóch kolejnych fazach: 4 sesje fokusowe i 2 sesje integracyjne.
Wspólne sesje fokusowe poświęcone są dyskusji pomiędzy psychologiem a matką na konkretne tematy związane z rodzicielstwem i interakcją rodzic-dziecko: stymulacja fizyczna, responsywność, nauczanie i doświadczenia rodzicielskie.
Celem wspólnych sesji fokusowych jest rozwinięcie wiedzy na temat sygnałów behawioralnych niemowląt, najlepszych sposobów zapewniania stymulacji i nawiązywania kontaktu, strategii promujących regulację emocji oraz utrzymywania osiągnięć poznawczych i behawioralnych.
Podczas dwóch kolejnych sesji integracyjnych mama bawi się z niemowlęciem, a psycholog udziela wskazówek w oparciu o tematy poruszane wcześniej podczas pierwszych czterech sesji.
Celem jest promowanie pragmatycznego przekładania spostrzeżeń zdobytych podczas wspólnych sesji fokusowych na interaktywną wymianę zdań między matką a niemowlęciem.
|
|
Brak interwencji: Niemowlęta VPT i ich opiekunowie losowo przydzielani do ramienia objętego zwykłą opieką (VPT-CU)
Zwykła opieka; brak interwencji VF.
To ramię będzie działać jako grupa kontrolna dobrana do przedwczesnych warunków VPT-VF.
|
|
|
Brak interwencji: Niemowlęta z FT i ich opiekunowie (FT-CG)
Zwykła opieka; brak interwencji VF.
To ramię będzie stanowić dodatkową grupę kontrolną, nieporównywalną z wcześniakami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość blokowania fazy (PLV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
|
Wskaźnik EEG współregulacji mózg-mózg w diadach rodzic-dziecko z PT i FT
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
|
|
Sprzężenie amplitudy i amplitudy (AAC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
|
Wskaźnik EEG współregulacji mózg-mózg w diadach rodzic-dziecko z PT i FT
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
|
|
Wyimaginowana spójność (ICoh)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
|
Wskaźnik EEG współregulacji mózg-mózg w diadach rodzic-dziecko z PT i FT
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodziców związany z OIOM-em
Ramy czasowe: Wyładowanie z OIOM-u T1 (tylko VPT)
|
Skala Stresu Rodzicielskiego – NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
|
Wyładowanie z OIOM-u T1 (tylko VPT)
|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
Profil sensoryczny-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
Profil sensoryczny-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
Profil sensoryczny-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) (Spielberger i in., 1983)
|
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) (Spielberger i in., 1983)
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) (Beck i in., 1996)
|
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) (Beck i in., 1996)
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
|
Temperament
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
Bardzo skrócona wersja kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) (Gartstein i Rothbart, 2003)
|
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
|
Temperament
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
Bardzo skrócona wersja kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) (Gartstein i Rothbart, 2003)
|
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
|
Temperament
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
Bardzo skrócona wersja kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) (Gartstein i Rothbart, 2003)
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
|
Rozwój języka i komunikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
Włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI Fenson i in., 2007)
|
3 miesiące (skorygowany wiek niemowlęcia) T2
|
|
Rozwój języka i komunikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
Włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI Fenson i in., 2007)
|
6 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T3
|
|
Rozwój języka i komunikacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
Włoska adaptacja Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI Fenson i in., 2007)
|
9 miesięcy (skorygowany wiek niemowlęcia) T4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-BRAINED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .