Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne oznaki życiowe (CVS): zintegrowane podejście społecznościowe do identyfikacji niezdiagnozowanego nadciśnienia w Nigerii

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Wcześnie wykryte nadciśnienie (HTN) jest uleczalne; jednak wskaźniki badań przesiewowych w kierunku HTN są niskie i niesprawiedliwe w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), przez co wiele osób ma niezdiagnozowane HTN, szczególnie na obszarach miejskich. Dlatego też wysokim priorytetem jest określenie akceptowalności, skuteczności i trwałości strategii mających na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych BP i połączeń z opieką w SSA. Nadrzędnymi celami tego projektu są: 1. Adaptacja opartych na dowodach strategii wdrażania – zwanych strategiami społecznych oznak życiowych (CVS) – w celu wspierania badań przesiewowych BP i podłączania do opieki; 2. Wdrożyć strategie CVS i ocenić ich akceptowalność, przetestować ich skuteczność w poprawie wskaźników badań przesiewowych BP i podań do opieki oraz zrozumieć czynniki ułatwiające i bariery na drodze do ich trwałości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest wiodącym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka globalnej zachorowalności i śmiertelności na choroby układu krążenia oraz udary mózgu. Nigeria, najludniejszy kraj Afryki, charakteryzuje się wysokim obciążeniem HTN. Interwencje oparte na dowodach naukowych (EBI) służące wykryciu i rozpoczęciu leczenia HTN nie są powszechnie stosowane w Nigerii. Te EBI obejmują szeroko dostępne badania przesiewowe BP (docierające do wszystkich dorosłych w wieku > 18 lat) w celu wczesnego wykrycia HTN oraz połączenia z stałą opieką podstawową w celu leczenia HTN. We współpracy ze społecznością i interesariuszami klinicznymi obecnie dostosowujemy strategie społecznościowe, które okazały się skuteczne w zwiększaniu liczby badań przesiewowych w kierunku HIV i zwiększaniu liczby połączeń z opieką. Proponowane dostosowane strategie – zwane strategiami oznak życiowych społeczności (CVS) – będą wykorzystywać badania przesiewowe przeprowadzane w społeczności, technologie cyfrowe i podejścia wspierające, aby zapewnić ludziom dostęp do placówek opieki zdrowotnej, wykorzystując naszą opartą na praktyce sieć badawczą przychodni lokalnych w ramach Centrów Badań nad Innowacjami Modelowymi stworzony przez Nigeria Implementation Science Alliance. Do kierowania projektem zespół badawczy będzie korzystał z naukowych ram wdrożeniowych RE-AIM (zasięg, efektywność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) i EPIS (eksploracja, przygotowanie, wdrożenie, utrzymanie).

Cel 1 / Faza R61 (rok 1): Zaangażowanie interesariuszy w udoskonalenie i sfinalizowanie wspólnego tworzenia strategii CVS mających na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych na ciśnienie krwi i połączeń z opieką w Nigerii. Do końca fazy R61 zespół badawczy będzie miał ostateczne strategie CVS oraz będzie rekrutował, szkolił i przeprowadzał oceny gotowości do wdrożenia w 12 placówkach lokalnych połączonych z 12 placówkami opieki zdrowotnej w 12 miastach Nigerii (po 2 w każdym z 6 regionów Nigerii ).

Faza R33 (klasy 2-5) Cel 2: Wdrożenie i ocena strategii CVS mających na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych BP we wszystkich 12 ośrodkach badawczych (n=24 000 uczestników). Zespół badawczy będzie inicjował kwartalne, społeczne badania przesiewowe BP i oceniał je za pomocą RE-AIM.

Cel 3: Wdrożenie i porównanie 2 różnych strategii CVS w celu nawiązania kontaktu z podstawową opieką zdrowotną dla osób, u których we wszystkich ośrodkach badawczych stwierdzono wysokie odczyty BP spełniające kryteria HTN. Zespół badawczy przeprowadzi zagnieżdżone, hybrydowe badanie typu III dotyczące skuteczności wdrożenia, stosując równoległy, randomizowany projekt klastrów z 2 ramionami. Ramię A (6 ośrodków, n ~ 3000 uczestników): wsparcie połączenia z podstawową opieką zdrowotną poprzez wykorzystanie technologii cyfrowych m-zdrowia z dwukierunkowym udostępnianiem danych dotyczących ciśnienia krwi pomiędzy lokalnym ośrodkiem badań przesiewowych a przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej, w połączeniu z kuponem na zestaw startowy leków (podstawowe strategie) ; Ramię B (6 ośrodków, n ~ 3000 uczestników): strategie podstawowe oraz nawigatorzy ds. zdrowia społeczności przekazujący informacje do kliniki i wysyłający wiadomości tekstowe (strategie podstawowe+). Projekt ten promuje równy dostęp do diagnostyki HTN i dostępu do opieki zdrowotnej, szczególnie w miastach, w których częstość występowania HTN jest najwyższa.

Może znacząco zwiększyć wskaźniki wczesnego wykrywania HTN i zapobiec zachorowalności i śmiertelności związanej z dalszymi skutkami niezdiagnozowanego i niekontrolowanego HTN. Dostarczy dowodów na zwiększenie skali interwencji wspierających samodzielne leczenie niezakaźnych chorób przewlekłych w Nigerii i innych krajach o niskich i średnich dochodach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Nigeria, Nsukka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (>= 18 lat)

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci (< 18 lat)
  • więźniowie
  • noworodki
  • dorośli, którzy nie mają zdolności
  • przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RDZEŃ (Ramię A)
Ramię CORE wykorzysta technologie mHealth do stworzenia połączeń danych z placówkami/dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, materiałów edukacyjnych i kuponu na zestaw startowy leków
Inny: RDZEŃ
Interwencja CORE wykorzysta technologie m-zdrowia do utworzenia połączeń danych z placówkami/dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, materiałów edukacyjnych i kuponu na zestaw startowy leków
Eksperymentalny: CORE PLUS (ramię B)
Ramię CORE PLUS będzie wykorzystywać technologie mHealth do tworzenia połączeń danych z placówkami/dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, materiałów edukacyjnych, kuponu na zestaw startowy leków PLUS wsparcia ze strony lokalnego doradcy ds. zdrowia, który będzie łącznikiem z podstawową opieką zdrowotną w przypadku leczenia HTN i będzie wysyłał przypomnienia wiadomości tekstowe.
Inny: CORE Plus (+)
Interwencja CORE PLUS będzie wykorzystywać technologie m-zdrowia do tworzenia powiązań danych z placówkami/dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, materiałów edukacyjnych, kuponu na zestaw startowy leków PLUS wsparcia ze strony doradcy ds. zdrowia społeczności, który będzie łącznikiem z podstawową opieką zdrowotną w przypadku leczenia HTN i będzie wysyłał przypomnienia wiadomości tekstowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Dowolny moment w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
odsetek uczestników, którym zaoferowano badanie przesiewowe na BP w porównaniu z uczestnikami, którym przeprowadzono badanie przesiewowe na BP
Dowolny moment w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Dowolny moment w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
Odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku nadciśnienia tętniczego i osiągnęli próg nadciśnienia, którzy zostali objęci opieką. Będzie to analiza na poziomie lokalizacji z wykorzystaniem modeli GEE.
Dowolny moment w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
Przyjęcie interwencji przez miejsca interwencji
Ramy czasowe: Dowolny moment w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
Adopcja będzie mierzona na podstawie obserwacji społeczności i refleksji okresowych koordynatorów badań w ośrodku, którzy prowadzą interwencję. Badacze ocenią, jak dobrze poinformowani członkowie społeczności czują się na temat celu badań przesiewowych BP, potrzeby połączenia się z opieką w celu bieżącego leczenia HTN, wykorzystania narzędzi dostarczonych przez zespół oraz tego, czy odeszli od protokołu badania, aby osiągnąć cele interwencji.
Dowolny moment w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
Wierność realizacji interwencji
Ramy czasowe: Lata 2-4
Dane podłużne z miernika klimatu wdrożenia, ankiety stosowanej do oceny gotowości do wdrożenia, zostaną podsumowane w różnych miejscach interwencji, a modele GEE zostaną wykorzystane do oceny zmian w czasie.
Lata 2-4
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Lata 2-5
Odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym na początku badania, a którzy powracają na ponowne badanie przesiewowe. Zostanie to ocenione we wszystkich ośrodkach badawczych i pomiędzy nimi.
Lata 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na rozpoznanie HTN
Ramy czasowe: Lata 2-5
Odsetek osób skierowanych do opieki zdrowotnej, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i które rozpoczęły leczenie odpowiednimi lekami
Lata 2-5
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Lata 1-5
Średnie całkowite roczne koszty dla lat 1-5, włączając przygotowanie i realizację interwencji w podziale na miejsca i ogólnie.
Lata 1-5
Wpływ interwencji na BP
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po rejestracji
Odsetek osób skierowanych do opieki zdrowotnej, u których z biegiem czasu nastąpiła poprawa ciśnienia krwi, mierzony podczas kwartalnych badań przesiewowych
12 i 24 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Nigeria Nsukka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00027169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami