Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Vital Signs (CVS): En integreret samfundsbaseret tilgang til at identificere udiagnosticeret hypertension i Nigeria

6. juni 2025 opdateret af: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Hvis det opdages tidligt, kan hypertension (HTN) behandles; Alligevel er HTN-screeningsraterne lave og ulige i Afrika syd for Sahara (SSA), hvilket efterlader mange mennesker med udiagnosticeret HTN, især i byområder. Det er således en høj prioritet at bestemme acceptabiliteten, effektiviteten og bæredygtigheden af ​​strategier til at øge frekvensen af ​​BP-screening og forbindelser til pleje i SSA. De overordnede mål for dette projekt er at: 1. Tilpasse evidensbaserede implementeringsstrategier - kaldet community vital signs (CVS) strategier - for at understøtte BP-screening og forbindelser til pleje; 2. Implementer CVS-strategierne og vurder acceptabilitet, test deres effektivitet med hensyn til at forbedre frekvensen af ​​BP-screening og forbindelser til pleje, og forstå facilitatorer og barrierer for deres bæredygtighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN) er en førende modificerbar risikofaktor for globale hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde morbiditet og dødelighed. Nigeria, Afrikas mest folkerige land, har en høj HTN-byrde. Evidensbaserede interventioner (EBI'er) til påvisning og initiering af behandling for HTN er ikke udbredt implementeret i Nigeria. Disse EBI'er omfatter bredt tilgængelig BP-screening (når alle voksne >18 år) for at identificere HTN tidligt og forbindelser til den igangværende primære pleje til HTN-behandling. I samarbejde med lokale og kliniske interessenter tilpasser vi i øjeblikket samfundsbaserede strategier, der har vist sig at være effektive til at øge HIV-screening og forbindelser til pleje. De foreslåede tilpassede strategier - kaldet community vital signs (CVS)-strategier - vil bruge samfundsbaserede screeninger, digitale teknologier og understøttende tilgange til at forbinde mennesker til sundhedsfaciliteter og udnytte vores praksisbaserede forskningsnetværk af samfundsklinikker i Model Innovation Research Centrene oprettet af Nigeria Implementation Science Alliance. Undersøgelsesteamet vil bruge RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) og EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) implementeringsvidenskabelige rammer til at guide projektet.

Mål 1 / R61-fase (år 1): Engager interessenter til at forfine og færdiggøre samskabelsen af ​​CVS-strategier, der sigter mod at øge frekvensen af ​​BP-screening og forbindelser til pleje i Nigeria. Ved afslutningen af ​​R61-fasen vil undersøgelsesholdet have endelige CVS-strategier og vil rekruttere, træne og udføre implementeringsberedskabsvurderinger på 12 lokalitetsbaserede steder forbundet med 12 sundhedsfaciliteter i 12 nigerianske byer (2 i hver af Nigerias 6 regioner) ).

R33-fase (2-5 år) Mål 2: Implementere og vurdere CVS-strategier med det formål at øge frekvensen af ​​BP-screening på alle 12 undersøgelsessteder (n=24.000 deltagere). Undersøgelsesteamet vil påbegynde kvartalsvise, samfundsbaserede BP-screeninger og evaluere ved hjælp af RE-AIM.

Mål 3: Implementer og sammenlign 2 forskellige CVS-strategier for at skabe forbindelser til den primære pleje for dem, der viser sig at have høje BP-aflæsninger, der opfylder HTN-kriterierne på alle undersøgelsessteder. Undersøgelsesteamet vil udføre et indlejret, hybrid implementering-effektivitet type III-forsøg ved hjælp af et parallelt 2-arm klynge randomiseret design. Arm A (6 steder, n~3.000 deltagere): understøtter forbindelse til primærpleje ved at bruge mHealth digitale teknologier med tovejs deling af BP-data mellem lokalitetsscreeningssted og primærplejeklinik, kombineret med en voucher til et medicinstartsæt (kernestrategier) ; Arm B (6 steder, n~3.000 deltagere): Kernestrategier plus sundhedsnavigatører i lokalsamfundet, der afleverer til klinikken og sender tekstbeskeder (kerne+ strategier). Dette projekt fremmer lige adgang til HTN-diagnose og forbindelser til pleje, især i byer, hvor HTN-prævalensen er højest.

Det har potentialet til betydeligt at øge antallet af tidlig HTN-detektion og forhindre morbiditet og dødelighed forbundet med downstream-effekten af ​​udiagnosticeret og ukontrolleret HTN. Det vil give bevis for opskalering af interventioner til støtte for selvforvaltning af ikke-smitsomme kroniske sygdomme i Nigeria og andre lav- og mellemindkomstlande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Nigeria, Nsukka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>= 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (<18 år)
  • fanger
  • nyfødte
  • voksne mangler kapacitet
  • tager antihypertensiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CORE (arm A)
CORE-armen vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/udbydere, undervisningsmateriale og en kupon til et medicinstartsæt
Andet: KERNE
CORE-intervention vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/-udbydere, undervisningsmateriale og en kupon til et medicinstartsæt
Eksperimentel: CORE PLUS (arm B)
CORE PLUS-armen vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/-udbydere, undervisningsmateriale, en kupon til et medicinstartsæt PLUS støtte fra en Community Health Advisor, der vil fungere som en forbindelse til primærpleje for HTN-administration og sende påmindelse tekstbeskeder.
Andet: CORE Plus (+)
CORE PLUS-intervention vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/-udbydere, undervisningsmateriale, en kupon til et medicinstartsæt PLUS støtte fra en Community Health Advisor, der vil fungere som en forbindelse til primær pleje til HTN-håndtering og sende påmindelse tekstbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens rækkevidde
Tidsramme: Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
andelen af ​​deltagere, der blev tilbudt BP-screening af dem, der modtog BP-screening
Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
Effektiviteten af ​​intervention
Tidsramme: Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
Andel af patienter, der blev screenet for HTN og opfyldt HTN-tærsklen, som var tilknyttet pleje. Dette vil være en analyse på webstedsniveau ved hjælp af GEE-modeller.
Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
Vedtagelse af intervention fra interventionssteder
Tidsramme: Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
Adoption vil blive målt ved hjælp af samfundsobservationer og perioderefleksioner fra de forskningskoordinatorer, der udfører interventionen. Efterforskerne vil vurdere, hvordan velinformerede medlemmer af lokalsamfundet føler om formålet med BP-screeninger, behovet for at oprette forbindelse til pleje til løbende HTN-styring, brugen af ​​værktøjer leveret af teamet, og om de afveg fra undersøgelsesprotokollen for at nå målene af indgrebet.
Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
Troskab til implementeringen af ​​interventionen
Tidsramme: Årgang 2-4
Longitudinelle data fra Implementation Climate Measure, en undersøgelse, der bruges til at vurdere implementeringsparathed, vil blive opsummeret på tværs af interventionssteder, og GEE-modeller vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid.
Årgang 2-4
Vedligeholdelse af intervention
Tidsramme: Årgang 2-5
Andel af patienter, der blev screenet ved baseline, som vender tilbage til en gentagen screening. Dette vil blive vurderet inden for og på tværs af alle undersøgelsessteder.
Årgang 2-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af intervention på diagnoser af HTN
Tidsramme: Årgang 2-5
Procentdel af personer, der henvises til pleje, som får diagnosen HTN og begynder behandling med passende medicin
Årgang 2-5
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Årgang 1-5
Gennemsnitlige samlede årlige omkostninger for år 1-5, inklusive interventionsforberedelse og implementering efter sted og overordnet.
Årgang 1-5
Indvirkning af intervention på BP
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indskrivning
Procent af personer henvist til pleje, som har forbedret BP over tid, målt ved kvartalsvis screening
12 og 24 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nigeria Nsukka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00027169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger