Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych. Prospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów przyjętych na oddziały ratunkowe dla dorosłych w Maine-et-Loire. (CANN-AIE)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych (CHS) charakteryzuje się niepohamowanym bólem brzucha i wymiotami u pacjentów przewlekle używających konopi indyjskich. Pacjentów odczuwają ulgę po gorących prysznicach, łatwym do wykonania teście diagnostycznym.

Częstość występowania tego zespołu we Francji nie jest dobrze znana. W pojedynczym francuskim badaniu z 2021 r. przeprowadzonym na dwóch oddziałach ratunkowych w Marsylii oszacowano częstość występowania CHS na 1,6% (48 przypadków / 2848 pacjentów) u pacjentów zgłaszających się na ostry ból brzucha bez ustalonej etiologii w okresie 10 miesięcy.

Konopie indyjskie są najpowszechniej używaną nielegalną substancją we Francji. Francja jest także drugim co do wielkości konsumentem konopi indyjskich w Europie – około 11% francuskiej populacji obecnie używa tego narkotyku (użyło w ciągu roku).

Pomimo rosnącego zainteresowania CHS, rozpoznanie i leczenie tego zespołu pozostaje trudne, a przed postawieniem diagnozy często wymagane są wielokrotne wizyty na oddziałach ratunkowych. Co więcej, po postawieniu diagnozy nasilenie objawów może wydłużyć czas pobytu na oddziale ratunkowym.

Główny cel:

Ocena częstości występowania zespołu niepożądanych wymiotów kannabinoidowych wśród pacjentów przyjętych podczas pierwszej wizyty na oddział ratunkowy stanu Maine i Loire z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów.

Główny punkt końcowy:

Częstość występowania zespołu niepożądanych wymiotów kannabinoidowych wśród pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha i/lub wymiotami, zgłaszanych na oddziałach ratunkowych dla dorosłych w Maine i Loire. Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych będzie brany pod uwagę u wszystkich pacjentów przyjętych z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów, którzy regularnie zażywają konopie indyjskie (zażywanie tygodniowo przez okres dłuższy niż 6 miesięcy deklarowanych w kwestionariuszu) i u których po dodatkowych badaniach nie zostanie zaakceptowana inna etiologia.

Plan i procedura badań:

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Udział w badaniu może wziąć każdy pacjent oddziału ratunkowego, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów niewłączenia. Pacjenci są włączani po zapoznaniu się z notą informacyjną. Zgoda jest uzyskiwana bez sprzeciwu.

Kwestionariusz przekazywany jest uczestnikom za pomocą kodu QR z numerem identyfikacyjnym wygenerowanym przez lekarza prowadzącego. Ten kod QR otwiera kwestionariusz online, który pacjent może wypełnić podczas pobytu na oddziale ratunkowym. W przypadku braku dostępu do kodu QR (brak telefonu komórkowego) kwestionariusz zostanie przekazany uczestnikowi w formie papierowej przez lekarza prowadzącego. Zostanie on zebrany pod koniec wizyty włączającej.

Uczestnicy, którzy za pomocą kwestionariusza ujawnili używanie konopi indyjskich (co najmniej 1 raz w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy), są objęci obserwacją telefoniczną po 3 miesiącach (+/- 15 dni) w celu oceny ewolucji objawów, ewentualnych nawrotów, leczenia i niezależnie od tego, czy konopie indyjskie zostały wycofane.

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat,
  • Po raz pierwszy w okresie badania skonsultowano się z oddziałem ratunkowym dla dorosłych w Maine et Loire z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów.

Kryteria niewłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent niezdolny do udzielenia odpowiedzi na ankietę (allofon, objęty opieką, objęty ochroną, niepełnoletni, w trakcie postępowania sądowego)
  • Kobiety w ciąży

Liczba uczestników badania:

Obecnie w literaturze francuskiej nie ma danych na temat częstości występowania CHS. Aby ocenić liczbę wymaganych przedmiotów, dokonaliśmy prognozy w oparciu o jedyne jak dotąd badanie francuskie. W badaniu tym, przeprowadzonym na dwóch oddziałach w Marsylii, odsetek pacjentów z CHS wśród zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu brzucha wyniósł 1,6%. Zakładając zatem, że odsetek zdarzeń będzie identyczny jak w badaniu przeprowadzonym w Marsylii, tj. 1,6%, konieczne byłoby zrekrutowanie 3000 osób z bólami brzucha i/lub wymiotami, aby uzyskać około 50 pacjentów z CHS.

Czas trwania badania:

Okres włączenia: 12 miesięcy Czas trwania badania: 3 miesiące +/- 15 dni (dla pacjentów z CHS) Czas trwania badania: 15 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecnie w literaturze francuskiej nie ma danych na temat częstości występowania CHS. Aby ocenić liczbę wymaganych przedmiotów, dokonaliśmy prognozy w oparciu o jedyne jak dotąd badanie francuskie. W badaniu tym, przeprowadzonym na dwóch oddziałach w Marsylii, odsetek pacjentów z CHS wśród zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu brzucha wyniósł 1,6%. Zakładając zatem, że odsetek zdarzeń będzie identyczny jak w badaniu przeprowadzonym w Marsylii, tj. 1,6%, konieczne byłoby zrekrutowanie 3000 osób z bólami brzucha i/lub wymiotami, aby uzyskać około 50 pacjentów z CHS.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 65 lat,
  • Po raz pierwszy w okresie badania skonsultowano się z oddziałem ratunkowym dla dorosłych w stanie Maine i Loire z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent niezdolny do udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz (allofon, objęty opieką, objęty opieką, niepełnoletni, objęty postępowaniem sądowym)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z zespołem niepożądanych wymiotów kannabinoidowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzonym zespołem niepożądanych wymiotów kannabinoidowych (CHS) wśród pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha i/lub wymiotami zgłaszających się na oddziały ratunkowe dla dorosłych w Maine i Loire
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Częstość występowania zespołu niepożądanych wymiotów kannabinoidowych wśród pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha i/lub wymiotami, zgłaszanych na oddziałach ratunkowych dla dorosłych w Maine i Loire. Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych będzie brany pod uwagę u wszystkich pacjentów przyjętych z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów, którzy regularnie zażywają konopie indyjskie (zażywanie tygodniowo przez ponad 6 miesięcy deklarowane w kwestionariuszu) i u których po dalszych badaniach nie zostanie zaakceptowana inna etiologia.
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć i rozkład wieku pacjentów z zespołem hiperhemezy kannabinoidowej (CHS)
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Dane społeczno-demograficzne populacji CHS: płeć, wiek
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Opis i rozkład pacjentów z CHS według listy cech klinicznych
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.

Charakterystyka kliniczna pacjentów z CHS:

częstotliwość, rodzaj i umiejscowienie bólu brzucha, harmonogram wymiotów, poprawa lub nie po zastosowaniu gorącego prysznica.
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Opisz używanie konopi indyjskich u pacjentów z CHS: czas trwania i częstotliwość używania
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Opisać sposób postępowania w szpitalu i stosowane metody leczenia pacjentów z CHS: wykonane badania dodatkowe, skuteczność terapii (leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne), ścieżkę pacjenta ( wypis, oddział krótkotrwałej hospitalizacji, hospitalizacja).
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
Liczba prób odstawienia konopi indyjskich po 3 miesiącach u pacjentów z CHS
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
3 miesiące +/- 15 dni
Liczba pacjentów, u których objawy nawróciły (ból brzucha i/lub wymioty) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
3 miesiące +/- 15 dni
Liczba pacjentów zgłaszających całkowite zaprzestanie używania konopi indyjskich po 3 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
3 miesiące +/- 15 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagają ponownej konsultacji (nagły wypadek, lekarz pierwszego kontaktu, inni) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
3 miesiące +/- 15 dni
Liczba pacjentów zgłaszających się na konsultację ze skierowaniem do poradni uzależnień po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
3 miesiące +/- 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49RC24_0175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami