Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych. Prospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów przyjętych na oddziały ratunkowe dla dorosłych w Maine-et-Loire. (CANN-AIE)
Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych (CHS) charakteryzuje się niepohamowanym bólem brzucha i wymiotami u pacjentów przewlekle używających konopi indyjskich. Pacjentów odczuwają ulgę po gorących prysznicach, łatwym do wykonania teście diagnostycznym.
Częstość występowania tego zespołu we Francji nie jest dobrze znana. W pojedynczym francuskim badaniu z 2021 r. przeprowadzonym na dwóch oddziałach ratunkowych w Marsylii oszacowano częstość występowania CHS na 1,6% (48 przypadków / 2848 pacjentów) u pacjentów zgłaszających się na ostry ból brzucha bez ustalonej etiologii w okresie 10 miesięcy.
Konopie indyjskie są najpowszechniej używaną nielegalną substancją we Francji. Francja jest także drugim co do wielkości konsumentem konopi indyjskich w Europie – około 11% francuskiej populacji obecnie używa tego narkotyku (użyło w ciągu roku).
Pomimo rosnącego zainteresowania CHS, rozpoznanie i leczenie tego zespołu pozostaje trudne, a przed postawieniem diagnozy często wymagane są wielokrotne wizyty na oddziałach ratunkowych. Co więcej, po postawieniu diagnozy nasilenie objawów może wydłużyć czas pobytu na oddziale ratunkowym.
Główny cel:
Ocena częstości występowania zespołu niepożądanych wymiotów kannabinoidowych wśród pacjentów przyjętych podczas pierwszej wizyty na oddział ratunkowy stanu Maine i Loire z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów.
Główny punkt końcowy:
Częstość występowania zespołu niepożądanych wymiotów kannabinoidowych wśród pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha i/lub wymiotami, zgłaszanych na oddziałach ratunkowych dla dorosłych w Maine i Loire. Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych będzie brany pod uwagę u wszystkich pacjentów przyjętych z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów, którzy regularnie zażywają konopie indyjskie (zażywanie tygodniowo przez okres dłuższy niż 6 miesięcy deklarowanych w kwestionariuszu) i u których po dodatkowych badaniach nie zostanie zaakceptowana inna etiologia.
Plan i procedura badań:
Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Udział w badaniu może wziąć każdy pacjent oddziału ratunkowego, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów niewłączenia. Pacjenci są włączani po zapoznaniu się z notą informacyjną. Zgoda jest uzyskiwana bez sprzeciwu.
Kwestionariusz przekazywany jest uczestnikom za pomocą kodu QR z numerem identyfikacyjnym wygenerowanym przez lekarza prowadzącego. Ten kod QR otwiera kwestionariusz online, który pacjent może wypełnić podczas pobytu na oddziale ratunkowym. W przypadku braku dostępu do kodu QR (brak telefonu komórkowego) kwestionariusz zostanie przekazany uczestnikowi w formie papierowej przez lekarza prowadzącego. Zostanie on zebrany pod koniec wizyty włączającej.
Uczestnicy, którzy za pomocą kwestionariusza ujawnili używanie konopi indyjskich (co najmniej 1 raz w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy), są objęci obserwacją telefoniczną po 3 miesiącach (+/- 15 dni) w celu oceny ewolucji objawów, ewentualnych nawrotów, leczenia i niezależnie od tego, czy konopie indyjskie zostały wycofane.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat,
- Po raz pierwszy w okresie badania skonsultowano się z oddziałem ratunkowym dla dorosłych w Maine et Loire z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów.
Kryteria niewłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent niezdolny do udzielenia odpowiedzi na ankietę (allofon, objęty opieką, objęty ochroną, niepełnoletni, w trakcie postępowania sądowego)
- Kobiety w ciąży
Liczba uczestników badania:
Obecnie w literaturze francuskiej nie ma danych na temat częstości występowania CHS. Aby ocenić liczbę wymaganych przedmiotów, dokonaliśmy prognozy w oparciu o jedyne jak dotąd badanie francuskie. W badaniu tym, przeprowadzonym na dwóch oddziałach w Marsylii, odsetek pacjentów z CHS wśród zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu brzucha wyniósł 1,6%. Zakładając zatem, że odsetek zdarzeń będzie identyczny jak w badaniu przeprowadzonym w Marsylii, tj. 1,6%, konieczne byłoby zrekrutowanie 3000 osób z bólami brzucha i/lub wymiotami, aby uzyskać około 50 pacjentów z CHS.
Czas trwania badania:
Okres włączenia: 12 miesięcy Czas trwania badania: 3 miesiące +/- 15 dni (dla pacjentów z CHS) Czas trwania badania: 15 miesięcy
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien DENIS, Doctor
- Numer telefonu: +33 2 41 53 30 30
- E-mail: julien.denis@ch-saumur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Kontakt:
- LUCILE RONZI, MD
- Numer telefonu: 06 65 80 66 10
- E-mail: lucile.bruere@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Recherche Clinique MU, MS
- E-mail: Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- LUCILE RONZI, MD
-
Cholet, Francja, 49300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Kontakt:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- Numer telefonu: 02 41 49 69 85
- E-mail: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
-
Kontakt:
- Marion Jacob, MS
- E-mail: marion.jacob@ch-cholet.fr
-
Główny śledczy:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
-
Saumur, Francja, 49400
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saumur
-
Kontakt:
- Julien DENIS, MD
- Numer telefonu: 02 41 53 30 30
- E-mail: julien.denis@ch-saumur.fr
-
Główny śledczy:
- Julien DENIS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat,
- Po raz pierwszy w okresie badania skonsultowano się z oddziałem ratunkowym dla dorosłych w stanie Maine i Loire z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent niezdolny do udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz (allofon, objęty opieką, objęty opieką, niepełnoletni, objęty postępowaniem sądowym)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zespołem niepożądanych wymiotów kannabinoidowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym zespołem niepożądanych wymiotów kannabinoidowych (CHS) wśród pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha i/lub wymiotami zgłaszających się na oddziały ratunkowe dla dorosłych w Maine i Loire
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
Częstość występowania zespołu niepożądanych wymiotów kannabinoidowych wśród pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha i/lub wymiotami, zgłaszanych na oddziałach ratunkowych dla dorosłych w Maine i Loire.
Zespół niepożądanych wymiotów kannabinoidowych będzie brany pod uwagę u wszystkich pacjentów przyjętych z powodu bólu brzucha i/lub wymiotów, którzy regularnie zażywają konopie indyjskie (zażywanie tygodniowo przez ponad 6 miesięcy deklarowane w kwestionariuszu) i u których po dalszych badaniach nie zostanie zaakceptowana inna etiologia.
|
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć i rozkład wieku pacjentów z zespołem hiperhemezy kannabinoidowej (CHS)
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
Dane społeczno-demograficzne populacji CHS: płeć, wiek
|
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
|
Opis i rozkład pacjentów z CHS według listy cech klinicznych
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów z CHS: częstotliwość, rodzaj i umiejscowienie bólu brzucha, harmonogram wymiotów, poprawa lub nie po zastosowaniu gorącego prysznica. |
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
|
Opisz używanie konopi indyjskich u pacjentów z CHS: czas trwania i częstotliwość używania
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
|
|
Opisać sposób postępowania w szpitalu i stosowane metody leczenia pacjentów z CHS: wykonane badania dodatkowe, skuteczność terapii (leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne), ścieżkę pacjenta ( wypis, oddział krótkotrwałej hospitalizacji, hospitalizacja).
Ramy czasowe: Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
Okres włączenia będzie trwał 12 miesięcy, a całe badanie 15 miesięcy. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem CHS będzie trwał 3 miesiące +/- 15 dni.
|
|
|
Liczba prób odstawienia konopi indyjskich po 3 miesiącach u pacjentów z CHS
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
|
3 miesiące +/- 15 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, u których objawy nawróciły (ból brzucha i/lub wymioty) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
|
3 miesiące +/- 15 dni
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających całkowite zaprzestanie używania konopi indyjskich po 3 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
|
3 miesiące +/- 15 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagają ponownej konsultacji (nagły wypadek, lekarz pierwszego kontaktu, inni) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
|
3 miesiące +/- 15 dni
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających się na konsultację ze skierowaniem do poradni uzależnień po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 15 dni
|
3 miesiące +/- 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC24_0175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .