Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wieloskładnikowej interwencji w zakresie edukacji posturalnej u dzieci w szkole podstawowej. (PEPE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands
Niniejsze badanie, nazwane projektem PEPE, ma na celu zbadanie wpływu 9-miesięcznej wieloskładnikowej interwencji edukacyjnej związanej z postawą na zdrowie pleców u dzieci w wieku szkolnym. Projekt ten ma także na celu zbadanie skuteczności interwencji wobec nauczycieli. Łącznie 2000 dzieci w wieku od 10 do 12 lat z 20 szkół zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (N=1000 dzieci, N=10 szkół) i grupy kontrolnej (N=1000 dzieci, N=10 szkół). Realizowany będzie 9-miesięczny program interwencyjny. Uczestnicy zostaną poddani ocenie trzykrotnie: przed interwencją (punkt wyjściowy, miesiąc 0), po interwencji (test po teście, miesiąc 9) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (kontrola, miesiąc 15). Interwencja będzie polegać na: (1) dziewięciu prezentacjach ustnych wygłaszanych w szkole, (2) wieloprzedmiotowym bloku dydaktycznym, (3) szeroko rozpowszechnionej w szkole kampanii informacyjnej (tzw. plakaty, tryptyki, strona internetowa szkoły, portale społecznościowe itp.) oraz (4) Dzień Kręgosłupa w szkole. Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie głównych wyników, które obejmują wiedzę uczniów w zakresie opieki nad plecami. Ponadto zbadany zostanie zestaw drugorzędnych wyników, takich jak codzienne nawyki postawy, noszenie plecaka i częstość występowania LBP u dzieci w wieku szkolnym i wśród zaangażowanych nauczycieli. Ta interwencja zapewni nowy wgląd w zapobieganie LBP u dzieci, co może prowadzić do lepszego radzenia sobie z tym problemem zdrowotnym przez całe życie jednostki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
849

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Hiszpania, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 10 do 12 lat, należące do klas piątych i szóstych szkoły podstawowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci cierpiące na jakąś chorobę, która może mieć wpływ na wyniki pomiarów lub która wiąże się z pewnymi ograniczeniami ich możliwości, uniemożliwiającymi normalny rozwój programu interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Stan kontrolny
Eksperymentalny: Program interwencyjny dotyczący pielęgnacji pleców
Behawioralne: Program interwencyjny dotyczący pielęgnacji pleców

Interwencja w zakresie pielęgnacji pleców składa się z:

  1. Dziewięć wystąpień ustnych. Zawiera program „Programa Suma't” opracowany przez Radę Prowincjalną Majorki.
  2. Jednostka Dydaktyczna Wieloprzedmiotowa.
  3. Kampania informacyjna szeroko rozpowszechniona w szkole (tj. plakaty, tryptyki, strona internetowa szkoły, portale społecznościowe itp.)
  4. „Dzień Pielęgnacji Pleców” w szkole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat zdrowia pleców
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zatwierdzony kwestionariusz przeprowadzony z dziećmi hiszpańskimi (alfa Cronbacha = 0,82) zostanie wykorzystany do sprawdzenia poziomu wiedzy dzieci na temat pielęgnacji kręgosłupa w codziennych czynnościach fizycznych. W szczególności kwestionariusz ten zawiera 24 pozycje wielokrotnego wyboru powiązane z jedną z następujących kategorii zgodnie z wiedzą pojęciową: wiedza topograficzno-anatomiczna (pozycje 1, 2, 3 i 6); wiedza funkcjonalno-anatomiczna (poz. 4, 5 i 7); nawyki w pozycji stojącej (poz. 8-10); lub na siedząco (poz. 11-13); lub kłamać (poz. 23 i 24); nawyki noszenia ciężkich przedmiotów w plecaku (poz. 14-18); oraz jak przenosić ciężkie ładunki (poz. 19-22).

Ponadto kwestionariusz został zweryfikowany w przypadku hiszpańskich uczniów i wykorzystany w pracy Méndez i in. zostanie wykorzystana do oceny wiedzy na temat postawy pleców związanej z ogólnymi zasadami dobrej mechaniki ciała i przekonaniami o unikaniu strachu.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne nawyki postawy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Nawyki życia codziennego zostaną ocenione za pomocą ankiety, którą dzieci wypełnią. Kwestionariusz zawiera następujące elementy: możliwość pozostawienia materiałów dydaktycznych w szkole (tak=1/nie=0), prawidłowe korzystanie z sofy (tak/nie), prawidłowe pochylanie się (tak/nie), dbałość o prawidłowe siadanie w domu (tak/nie), dbaj o prawidłowe siedzenie w szkole (tak/nie), częstą zmianę postawy na krześle w domu (tak/nie) oraz częstą zmianę postawy na krześle w szkole (tak/nie).
16 tygodni
Używanie plecaka
Ramy czasowe: 16 tygodni

Prawidłowe użytkowanie plecaka będzie oceniane na podstawie ankiety, którą dzieci wypełnią. Kwestionariusz zawiera następujące elementy: staraj się ładować jak najmniejszy ciężar, noś plecak na dwóch ramionach, przekonanie, że ciężar plecaka szkolnego nie wpływa na plecy oraz korzystanie z szafki lub podobnej szafki w szkole.

Zmierzona zostanie również waga dziecięcego plecaka.
16 tygodni
Częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 16 tygodni
Narzędzie do oceny częstości występowania LBP będzie oparte na zwalidowanym kwestionariuszu. Dane dotyczące LBP zawarte w kwestionariuszu były następujące: doświadczenie LBP w ciągu życia ucznia (nigdy, prawie nigdy, czasami, często, zawsze), LBP utrudniające wykonywanie codziennych czynności (nigdy, tylko w przypadku bólu, zawsze), leczenie stosowane z powodu LBP (nie, rehabilitacja, leki, operacje, inne), LBP w łóżku w nocy lub po przebudzeniu (tak, nie), LBP w ciągu ostatniego tygodnia (tak, nie), LBP w trakcie lub na zakończenie wychowania fizycznego (WF) ) zajęcia (nigdy, prawie nigdy, czasami, często, zawsze), diagnostyka skolioz oraz diagnostyka różnej długości nóg (tak, nie).
16 tygodni
Wiedza dotycząca pielęgnacji pleców
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz wiedzy o bólu krzyża (LKQ) będzie narzędziem służącym do oceny wiedzy nauczycieli na temat bólu pleców. Kwestionariusz składa się z 16 pytań podzielonych na następujące kategorie: aspekty ogólne, koncepcje i leczenie. Całkowity maksymalny wynik wynosi 24 i można go podzielić na trzy poziomy: niski (0–14), umiarkowany (15–18) i wysoki (19–24).
16 tygodni
Częstość występowania LBP i codzienne nawyki postawy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Do oceny codziennych nawyków postawy nauczycieli zostanie wykorzystana Skala Niepełnosprawności Bólu Pleców Quebecu. Skala składa się z jednego głównego pytania: „Czy masz dzisiaj problemy z...?” następnie 20 czynności życia codziennego. W każdym działaniu istnieje 6 kategorii odpowiedzi mierzonych za pomocą skali Likerta od 0 do 5 (0 = brak wysiłku, 5 = niemożność). Wynik końcowy uzyskuje się poprzez sumę punktacji stopnia trudności wykonania 20 codziennych czynności. Wyniki te mieszczą się w przedziale od 0 do 100, co określa poziom niepełnosprawności funkcjonalnej, przy czym wyższe liczby oznaczają większy poziom niepełnosprawności.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Balearic Islands

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Innovation, Spain
European Regional Development Fund (FEDER)
Spanish State Research Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130CER19
  • RTI2018-101023-A-I00 (Inny numer grantu/finansowania: Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami