Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka profilu biochemicznego i fizjologii krążenia wieńcowego w zespole Takotsubo (TAKO-PROVE)

31 października 2024 zaktualizowane przez: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę w wieku powyżej 18 lat, u których zgodnie ze stanowiskiem opublikowanym w European Journal of Heart Failure (2016) zdiagnozowano zespół Takotsubo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i jej korelacja z obrazem klinicznym i rokowaniem u pacjentów z zespołem TAKO-Tsubo. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie ocena częstości występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej, częstości występowania wstrząsu kardiogennego, korelacji między poziomem analizowanych biomarkerów, dysfunkcją mikrokrążenia, postrzeganą jakością życia i ciężkością dławicy piersiowej podczas hospitalizacji i podczas kolejnych obserwacji, oraz wpływ wiedzy na temat poziomu dysfunkcji mikrokrążenia na postępowanie kliniczne i stosowane terapie. Zapisy: 2 lata, okres obserwacji: 1 miesiąc i 1 rok. Razem: 3 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni wyrażający zgodę pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem zespołu Takotsubo zostaną włączeni do badania zgodnie ze stanowiskiem opublikowanym w European Journal of Heart Failure (2016).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Diagnoza zespołu Takotsubo
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: jeden rok
dysfunkcję naczyń mikrokrążenia wieńcowego definiuje się jako rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) < 2,5 i/lub wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) > 25, oceniany za pomocą systemu Coroventis
jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: do trzydziestu dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do trzydziestu dni
Korelacja pomiędzy poziomem analizowanych biomarkerów a dysfunkcją mikrokrążenia
Ramy czasowe: przy wypisie (oceniany do 5 dni)
Kilka biomarkerów (mianowicie neuropeptyd Y, troponina I, nt-pro BNP) zostanie zmierzonych za pomocą prac laboratoryjnych specyficznych dla danego ośrodka) i korelacja ich poziomów we krwi z dysfunkcją mikronaczyń wieńcowych (rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) ) oceniane za pomocą systemu Coroventis).
przy wypisie (oceniany do 5 dni)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: jeden rok
Oceniane za pomocą europejskiej skali jakości życia 5D (EQOL-5d): System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, i lęk/depresja. Odpowiedzi udzielone ED-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na indeks EQ-5D, który jest wskaźnikiem użyteczności zakotwiczonym na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera także Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą opisać swój postrzegany stan zdrowia, przyznając mu ocenę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
jeden rok
Nasilenie dławicy piersiowej
Ramy czasowe: jeden rok
oceniane za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina (SAQ): Ten SAQ określa ilościowo 5 dziedzin mierzących wpływ dławicy piersiowej na stan zdrowia pacjentów: ograniczenie fizyczne (9 pozycji), stabilność dławicy piersiowej (1 pozycja), częstotliwość dławicy piersiowej (2 pozycje), satysfakcja z leczenia (4 pozycje) pozycje) i Jakość Życia (3 pozycje). Odpowiedzi na pozycje są kodowane sekwencyjnie od najgorszego do najlepszego stanu i mieszczą się w zakresie od 1 do 6 dla pozycji Ograniczenie fizyczne, Stabilność dławicy piersiowej i Częstotliwość dławicy piersiowej; 1 do 5/6 dla elementów satysfakcji z leczenia; oraz od 1 do 5 w przypadku elementów związanych z jakością życia
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOUCitta

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami