Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRA HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową)

1 października 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana, kontrolowana próba grywalizacji i zachęt społecznych mających na celu zwiększenie przestrzegania aktywności fizycznej wśród pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

This is a three-arm, randomized, controlled trial to test the effectiveness of gamification plus a social incentive - either social support or competition - to increase adherence to physical activity among individuals with HFpEF. There will be a 2-week run-in period to obtain baseline measures of physical activity, followed by a 6-month intervention period and then a 3-month follow-up period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Heart failure (HF) with preserved ejection fraction (HFpEF), a syndrome characterized by exercise intolerance due to breathlessness and fatigue, is a major public health problem rising in prevalence. No pharmacologic strategy has been shown to consistently improve functional capacity of HFpEF patients, though exercise training is beneficial. However, reimbursement barriers and access limitations preclude widespread implementation of cardiac rehabilitation. Despite the association between increased physical activity, lower HF hospitalization, and improved quality of life, physical activity levels remain dismally low in HF patients. This is a three-arm, randomized, controlled trial to test the effectiveness of gamification plus a social incentive - either social support or competition - to increase adherence to physical activity among individuals with HFpEF. There will be a 2-week run-in period to obtain baseline measures of physical activity, followed by a 6-month intervention period and then a 3-month follow-up period. All participants will be asked to use the wearable device during the day every day during the intervention and follow-up periods. The three interventions by study arm will vary as follows: Control, Gamification plus social incentive which includes; Pre commitment, support partner, a game using; points, levels, fresh starts, trophies and automated coaching. Competition arm which includes; Pre commitment, a game using; points, levels, fresh starts, trophies and automated coaching and a competition with other participants and access to the leadership board.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Adults (age ≥ 18 years) who: 1) have a diagnosis of heart failure with preserved ejection; 2) have an ejection fraction ≥ 50%; 3) meet ONE of the following criteria: any history of hospitalization with a primary diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction, BNP > 75 pg/mL (> 225 pg/mL in patients with atrial fibrillation), H2FPEF score ≥ 5, OR elevated pulmonary capillary wedge pressure on right heart catheterization (≥ 15 mm Hg at rest or ≥ 25 mm Hg with exercise); 4) own a smartphone or tablet capable of connecting to the internet; 5) are able to read English; 6) are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded if they are currently participating in another interventional physical activity study, have medical conditions prohibiting ambulation without assistance (including use of an assistive device other than a cane) or participation in an exercise program, if a 9-month physical activity program is infeasible or unsafe, upcoming cardiovascular procedures (e.g. stent or surgery) or if the patient is at a high level of physical activity (>7500 steps per day) or very low level of physical activity (< 1000 steps/day) at baseline. Patients taking > 7500 steps/day will be excluded based on data showing that increasing step count beyond 7500 steps/day does not improve outcomes in all-comer populations, and to ensure that we are recruiting a population of patients with symptomatic HF. Patients taking < 1000 steps/day at baseline will be excluded to ensure that we will not enroll very frail patients with a need for more intensive exercise training or physical therapy. To ensure that we are capturing patients who are limited in their exertional capacity by heart failure, we will also exclude patients with dementia, end-stage renal disease on dialysis, cirrhosis, cardiac surgery or transcatheter valve replacement within the last year, severe aortic stenosis or severe mitral stenosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Control

In addition to using a wearable device, participants in the control arm will receive a daily notification of their step count from the previous day.
Eksperymentalny: Gamification plus social incentive

Participants will receive daily text messages on whether or not they hit their step goal.

Participants will be entered into a game, that runs for 6 months. Each week they receive 70 points. If the step goal was met they keep their points. If not, they lose 10 points. At the end of the week if they have at least 40 points they move up a level. If not, they drop a level.

They will receive twice-weekly motivational or educational text messages that highlight the effect of exercise on functional capacity in patients with HFpEF.

Participants will select a family member or friend who will serve as a support partner. We hold a 3-way phone call with the participant and partner to discuss ways they can help the participant meet their goal. The support partner will receive a weekly email reminding him/her of these approaches and updating him/her on the participant's progress including accumulated points, level in the game, and average step count.
Behawioralne: Gamification plus social incentive

Participants in the Gamification plus social incentive intervention arm will receive gamification and social incentives as part of the intervention. See arm descriptions for more detail.
Eksperymentalny: Gamification plus competition

Participants will receive daily text messages on whether or not they hit their step goal.

Participants will be entered into a game, that runs for 6 months. Each week they receive 70 points. If the step goal was met they keep their points. If not, they lose 10 points. At the end of the week if they have at least 40 points they move up a level. If not, they drop a level.

They will receive twice-weekly motivational or educational text messages that highlight the effect of exercise on functional capacity in patients with HFpEF. Participants will have access to a leaderboard that will include two other participants. Participants will be ranked on the leaderboard by total points over the course of the study. They will receive a weekly text message with their position on the leaderboard.
Behawioralne: Gamification plus competition

Participants in the Gamification plus competition intervention arm will receive gamification and a competition as part of the intervention. See arm descriptions for more detail.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary outcome is the change in mean daily step counts from baseline through the 3-month post-intervention follow-up period.
Ramy czasowe: 9 months

The primary outcome is the change in mean daily step counts from baseline through the 3-month post-intervention follow-up period.
9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in mean daily steps from baseline to through the 6-month intervention period
Ramy czasowe: 6 months

Change in mean daily steps from baseline to through the 6-month intervention period
6 months
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score from baseline through the 6-month intervention period
Ramy czasowe: 6 months

Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score from baseline through the 6-month intervention period
6 months
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score from baseline through the 3-month post-intervention follow-up period
Ramy czasowe: 9 months

Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score from baseline through the 3-month post-intervention follow-up period
9 months
Change in six-minute walk distance from baseline through the 6-month intervention period
Ramy czasowe: 6 months

Change in six-minute walk distance from baseline through the 6-month intervention period
6 months
Change in six-minute walk distance from baseline through the 3-month post-intervention follow-up period
Ramy czasowe: 9 months

Change in six-minute walk distance from baseline through the 3-month post-intervention follow-up period
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 855906
  • 1R01HL174691 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami