Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRA HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową)

17 września 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana, kontrolowana próba grywalizacji i zachęt społecznych mających na celu zwiększenie przestrzegania aktywności fizycznej wśród pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności grywalizacji oraz zachęty społecznej – wsparcia społecznego lub rywalizacji – w celu zwiększenia przestrzegania aktywności fizycznej wśród osób z HFpEF. Nastąpi dwutygodniowy okres wstępny w celu uzyskania podstawowych pomiarów aktywności fizycznej, po którym nastąpi 6-miesięczny okres interwencyjny, a następnie 3-miesięczny okres kontrolny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), zespół charakteryzujący się nietolerancją wysiłku wynikającą z duszności i zmęczenia, jest głównym problemem zdrowia publicznego, którego częstość występowania rośnie.1,2 Nie wykazano, aby żadna strategia farmakologiczna konsekwentnie poprawiała wydolność funkcjonalną pacjentów z HFpEF, chociaż trening wysiłkowy jest korzystny.3-7 Jednakże bariery refundacyjne i ograniczenia dostępu uniemożliwiają powszechne wdrożenie rehabilitacji kardiologicznej.8 Pomimo związku między zwiększoną aktywnością fizyczną, mniejszą liczbą hospitalizacji z powodu HF i poprawą jakości życia, poziom aktywności fizycznej u pacjentów z HF pozostaje fatalnie niski.9 Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności grywalizacji oraz zachęty społecznej – wsparcia społecznego lub rywalizacji – w celu zwiększenia przestrzegania aktywności fizycznej wśród osób z HFpEF. Nastąpi dwutygodniowy okres wstępny w celu uzyskania podstawowych pomiarów aktywności fizycznej, po którym nastąpi 6-miesięczny okres interwencyjny, a następnie 3-miesięczny okres kontrolny. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia do noszenia w ciągu dnia, każdego dnia w okresach interwencji i obserwacji. Trzy interwencje w poszczególnych gałęziach badania będą się różnić w następujący sposób: kontrola, grywalizacja oraz zachęta społeczna, która obejmuje; Wstępne zaangażowanie, partner wspierający, korzystanie z gry; punkty, poziomy, nowy start, trofea i zautomatyzowany coaching. Ramię konkurencji, które obejmuje; Wstępne zaangażowanie, gra wykorzystująca; punkty, poziomy, świeże starty, trofea oraz automatyczny coaching i rywalizacja z innymi uczestnikami oraz dostęp do tablicy liderów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat), którzy: 1) byli hospitalizowani z powodu HF w ciągu ostatnich 36 miesięcy kalendarzowych; 2) mieć frakcję wyrzutową ≥ 50%; 3) posiadać smartfon lub tablet z możliwością połączenia z Internetem; 4) potrafią czytać po angielsku; oraz 5) są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym, mają schorzenia uniemożliwiające poruszanie się bez pomocy (w tym korzystanie z urządzenia wspomagającego innego niż laska) lub uczestniczenie w programie ćwiczeń, jeśli 6-miesięczny program aktywności fizycznej jest niewykonalny lub niebezpieczny, lub jeśli pacjent wykazuje wysoki poziom aktywności fizycznej (>7500 kroków dziennie) lub bardzo niski poziom aktywności fizycznej (<1000 kroków/dzień) na początku badania. Pacjenci wykonujący > 7500 kroków/dzień zostaną wykluczeni na podstawie danych wskazujących, że zwiększenie liczby kroków powyżej 7500 kroków/dzień nie poprawia wyników w populacjach wszystkich chętnych,51-60 oraz w celu zapewnienia, że ​​rekrutujemy populację pacjentów z objawową HF . Pacjenci wykonujący wyjściowo < 1000 kroków dziennie zostaną wykluczeni, aby mieć pewność, że nie będziemy włączać do badania bardzo słabych pacjentów wymagających bardziej intensywnego treningu fizycznego lub fizjoterapii. Aby mieć pewność, że uwzględniamy pacjentów o ograniczonej wydolności wysiłkowej spowodowanej niewydolnością serca, wykluczamy także pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie, marskości wątroby, zabiegom kardiochirurgicznym lub przezcewnikowej wymianie zastawki w ciągu ostatniego roku oraz tych, którzy nie zgłoszą żadnego ograniczenie aktywności fizycznej z powodu duszności lub zmęczenia na początku leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Oprócz korzystania z urządzenia do noszenia uczestnicy ramienia kontrolnego będą codziennie otrzymywać powiadomienia o liczbie kroków z poprzedniego dnia.
Eksperymentalny: Grywalizacja plus zachęta społeczna

Uczestnicy będą codziennie otrzymywać SMS-y z informacją o tym, czy osiągnęli cel kroków.

Uczestnicy zostaną włączeni do gry, która potrwa 6 miesięcy. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty. Jeśli nie, tracą 10 punktów. Jeśli na koniec tygodnia zdobędą co najmniej 40 punktów, przejdą o jeden poziom wyżej. Jeśli nie, obniżają poziom.

Będą otrzymywać dwa razy w tygodniu motywacyjne lub edukacyjne wiadomości tekstowe, które podkreślają wpływ ćwiczeń na wydolność funkcjonalną pacjentów z HFpEF.

Uczestnicy wybiorą członka rodziny lub przyjaciela, który będzie ich partnerem wspierającym. Prowadzimy trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i partnerem, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi w osiągnięciu jego celu. Partner wsparcia będzie otrzymywał co tydzień e-mail przypominający mu o tych podejściach i informujący go o postępach uczestnika, w tym o zgromadzonych punktach, poziomie w grze i średniej liczbie kroków.
Behawioralne: Grywalizacja plus zachęta społeczna
Uczestnicy elementu interwencyjnego polegającego na grywalizacji i zachętach społecznych otrzymają w ramach interwencji grywalizację i zachęty społeczne. Więcej szczegółów można znaleźć w opisach ramion.
Eksperymentalny: Gamifikacja plus konkurencja

Uczestnicy otrzymają codzienne wiadomości tekstowe o tym, czy osiągnęli swój krok.

Uczestnicy zostaną wprowadzeni do gry, która działa przez 6 miesięcy. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Jeśli osiągnięto cel krokowy, zachowują swoje punkty. Jeśli nie, tracą 10 punktów. Pod koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, przenoszą poziom. Jeśli nie, upuszczają poziom.

Otrzymają one dwa razy w tygodniu motywacyjne lub edukacyjne SMS-y, które podkreślają wpływ ćwiczeń na zdolności funkcjonalne u pacjentów z HFPEF. Uczestnicy będą mieli dostęp do tablicy liderów, która obejmuje dwóch innych uczestników. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani na tablicy liderów według ogółu punktów w trakcie badania. Otrzymają cotygodniową wiadomość tekstową ze swoją pozycją na tablicy liderów.
Behawioralne: Grywalizacja plus rywalizacja
Uczestnicy części interwencyjnej Grywalizacja plus konkurencja otrzymają w ramach interwencji grywalizację i konkurs. Więcej szczegółów można znaleźć w opisach ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich dziennych kroków od wartości początkowej do 6-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średnich dziennych kroków od wartości początkowej do 6-miesięcznego okresu interwencji
6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) od wartości początkowej do 6-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) od wartości początkowej do 6-miesięcznego okresu interwencji
6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) od wartości początkowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) od wartości początkowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji
9 miesięcy
Zmiana dystansu sześciominutowego marszu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana dystansu sześciominutowego marszu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji
6 miesięcy
Zmiana sześciominutowego dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana sześciominutowego dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 855906
  • 1R01HL174691 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj