Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konstrukcji maski na przezskórny dwutlenek węgla u zdrowych ochotników: pilotażowe badanie kliniczne

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest sprawdzenie, czy konstrukcja maski do nieinwazyjnej wentylacji (NIV) wpływa przezskórnie na CO2 u zdrowych ochotników poddanych terapii NIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena, czy konstrukcja maski wpływa przezskórnie na CO2 u zdrowych ochotników.
  • Ocena, czy konstrukcja maski wpływa na objętość oddechową lub częstość oddechów u zdrowych ochotników.

Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych:

  • Wizyta 1. Uczestnicy zostaną przez krótki czas przeszkoleni do stosowania nieinwazyjnej wentylacji, aby zaaklimatyzować się do stosowania terapii.
  • Wizyta 2. Uczestnicy otrzymają NIV z jedną z dwóch masek. Zostaną poproszeni o oddychanie przez usta lub nos, z przerwą na NIV pomiędzy dwiema sesjami NIV.
  • Wizyta 3. Uczestnicy otrzymają NIV z drugą maską, powtarzając Wizytę 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu porównano oddychanie za pomocą dwóch różnych masek NIV, maski interwencyjnej i konwencjonalnej maski NIV. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą przezskórnego dwutlenku węgla, elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) oraz monitorów tętna, tlenu i częstości oddechów.

Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych:

  • Wizyta 1. Uczestnicy zostaną przez krótki czas przyzwyczajeni do stosowania NIV, aby zaaklimatyzować się do stosowania terapii i upewnić się, że obie maski badawcze pasują. Uczestnicy, którzy założą maski i dobrze tolerują NIV, zostaną zaproszeni na dwie kolejne wizyty.
  • Wizyta 2. Uczestnicy zostaną losowo wybrani w kolejności otrzymywania maseczek oraz w jakiej kolejności oddychają przez usta i przez nos. Przed przystąpieniem do NIV zostaną wykonane podstawowe odczyty normalnego, niewspomaganego oddychania. Uczestnicy otrzymają NIV z jedną z dwóch masek na dziesięć minut i zostaną poinstruowani, aby oddychali przez usta lub nos. Następnie nastąpi przerwa w stosowaniu NIV trwająca co najmniej 10 minut do czasu powrotu wyjściowych wartości parametrów oddechowych. Następnie nastąpi drugi dziesięciominutowy okres NIV, podczas którego uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychał w drugą stronę – przez nos lub usta. Odłączono jedną terapię NIV. Uczestnik pozostanie podłączony do sprzętu monitorującego badanie do czasu, aż parametry oddechowe powrócą do normy.
  • Wizyta 3 jest powtórzeniem Wizyty 2 z inną maską badawczą. Badanie jest wówczas zakończone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nie toleruję wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • Nie można odpowiednio dopasować maski NIV
  • Klaustrofobia podczas stosowania NIV
  • Zgłoszona ciąża
  • Objawy przeziębienia lub grypy (w tym Covid-19) w ciągu ostatnich dwudziestu czterech godzin
  • Odma opłucnowa lub historia przebytej odmy opłucnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
NIV przy użyciu maski A, z otwartymi ustami
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.
Eksperymentalny: Ramię 2
NIV przy użyciu maski A, z zamkniętymi ustami
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.
Aktywny komparator: Ramię 3
NIV przy użyciu maski B, z otwartymi ustami
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.
Aktywny komparator: Ramię 4
NIV przy użyciu maski B, z zamkniętymi ustami
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przezskórnego dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania i od początku do końca każdej sesji NIV.
Ocena, czy konstrukcja maski może zmniejszyć przezskórną emisję CO2 u zdrowych ochotników.
Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania i od początku do końca każdej sesji NIV.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.
Ocena, czy konstrukcja maski może zmniejszyć częstość oddechów u zdrowych ochotników.
Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.
Ocena, czy konstrukcja maski może zmniejszyć objętość oddechową u zdrowych ochotników.
Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIA-351
  • U1111-1313-6217 (Inny identyfikator: World Health Organisation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane do deidentyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami