Wpływ konstrukcji maski na przezskórny dwutlenek węgla u zdrowych ochotników: pilotażowe badanie kliniczne
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest sprawdzenie, czy konstrukcja maski do nieinwazyjnej wentylacji (NIV) wpływa przezskórnie na CO2 u zdrowych ochotników poddanych terapii NIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena, czy konstrukcja maski wpływa przezskórnie na CO2 u zdrowych ochotników.
- Ocena, czy konstrukcja maski wpływa na objętość oddechową lub częstość oddechów u zdrowych ochotników.
Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych:
- Wizyta 1. Uczestnicy zostaną przez krótki czas przeszkoleni do stosowania nieinwazyjnej wentylacji, aby zaaklimatyzować się do stosowania terapii.
- Wizyta 2. Uczestnicy otrzymają NIV z jedną z dwóch masek. Zostaną poproszeni o oddychanie przez usta lub nos, z przerwą na NIV pomiędzy dwiema sesjami NIV.
- Wizyta 3. Uczestnicy otrzymają NIV z drugą maską, powtarzając Wizytę 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównano oddychanie za pomocą dwóch różnych masek NIV, maski interwencyjnej i konwencjonalnej maski NIV. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą przezskórnego dwutlenku węgla, elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) oraz monitorów tętna, tlenu i częstości oddechów.
Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych:
- Wizyta 1. Uczestnicy zostaną przez krótki czas przyzwyczajeni do stosowania NIV, aby zaaklimatyzować się do stosowania terapii i upewnić się, że obie maski badawcze pasują. Uczestnicy, którzy założą maski i dobrze tolerują NIV, zostaną zaproszeni na dwie kolejne wizyty.
- Wizyta 2. Uczestnicy zostaną losowo wybrani w kolejności otrzymywania maseczek oraz w jakiej kolejności oddychają przez usta i przez nos. Przed przystąpieniem do NIV zostaną wykonane podstawowe odczyty normalnego, niewspomaganego oddychania. Uczestnicy otrzymają NIV z jedną z dwóch masek na dziesięć minut i zostaną poinstruowani, aby oddychali przez usta lub nos. Następnie nastąpi przerwa w stosowaniu NIV trwająca co najmniej 10 minut do czasu powrotu wyjściowych wartości parametrów oddechowych. Następnie nastąpi drugi dziesięciominutowy okres NIV, podczas którego uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychał w drugą stronę – przez nos lub usta. Odłączono jedną terapię NIV. Uczestnik pozostanie podłączony do sprzętu monitorującego badanie do czasu, aż parametry oddechowe powrócą do normy.
- Wizyta 3 jest powtórzeniem Wizyty 2 z inną maską badawczą. Badanie jest wówczas zakończone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nie toleruję wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
- Nie można odpowiednio dopasować maski NIV
- Klaustrofobia podczas stosowania NIV
- Zgłoszona ciąża
- Objawy przeziębienia lub grypy (w tym Covid-19) w ciągu ostatnich dwudziestu czterech godzin
- Odma opłucnowa lub historia przebytej odmy opłucnowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
NIV przy użyciu maski A, z otwartymi ustami
|
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
NIV przy użyciu maski A, z zamkniętymi ustami
|
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
NIV przy użyciu maski B, z otwartymi ustami
|
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
NIV przy użyciu maski B, z zamkniętymi ustami
|
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pośrednictwem interfejsu, takiego jak maska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przezskórnego dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania i od początku do końca każdej sesji NIV.
|
Ocena, czy konstrukcja maski może zmniejszyć przezskórną emisję CO2 u zdrowych ochotników.
|
Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania i od początku do końca każdej sesji NIV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.
|
Ocena, czy konstrukcja maski może zmniejszyć częstość oddechów u zdrowych ochotników.
|
Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.
|
|
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.
|
Ocena, czy konstrukcja maski może zmniejszyć objętość oddechową u zdrowych ochotników.
|
Ciągła ocena zbierana podczas początkowego normalnego oddychania oraz od początku do końca każdej sesji NIV.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Inny identyfikator: World Health Organisation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane do deidentyfikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .