Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii manualnej na ból krzyża u kobiet po menopauzie z osteopenią

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, Cairo University
Celem pracy jest określenie wpływu terapii manualnej na dolegliwości bólowe krzyża u kobiet po menopauzie z osteopenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety spędzają w okresie menopauzy prawie jedną trzecią swojego życia. W tym okresie, oprócz innych chorób współistniejących, kobiety cierpią również na różne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Jednym z takich problemów jest przewlekły ból krzyża, który częściej występuje u kobiet po menopauzie. Stan ten wpływa na codzienne czynności człowieka, począwszy od wstawania, chodzenia, schylania się, podnoszenia, podróżowania, interakcji społecznych, ubierania się, aż po spanie. Życie z ciągłym bólem powoduje depresję, stany lękowe, pogorszenie jakości życia samych kobiet. Mimo to niewiele uwagi poświęca się bólom kręgosłupa/lędźwi, które są równie powszechne w tym okresie życia.

Chociaż stanowi to ogromne wyzwanie medyczne i społeczno-ekonomiczne do tego stopnia, że ​​niektórzy badacze nazywają to chorobą stylu życia. Jest to główna przyczyna nieobecności w pracy i druga przyczyna wizyt u pracowników podstawowej opieki zdrowotnej. Bóle kręgosłupa mają negatywne konsekwencje psychologiczne, gdyż utrudniają codzienne funkcjonowanie. Dlatego ważne jest znalezienie skutecznej metody leczenia.

Zabiegi manualne są w ostatnich latach jedną z najchętniej stosowanych metod fizjoterapii. Leczenie manualne (w formie manipulacji czaszkowo-krzyżowej i trzewnej) mające na celu rozluźnienie napięcia mięśni, więzadeł i powięzi w okolicy krzyżowej oraz aktywację ośrodkowych ośrodków hamujących ból. Z tego powodu niniejsze badanie prowadzimy z nowym spojrzeniem na identyfikację wpływu praktyk terapii manualnej w postaci manipulacji czaszkowo-krzyżowych i trzewnych na ból, funkcję i BMD okolicy lędźwiowej, a także jakość życia osób z osteopenią kobiety po menopauzie cierpiące na bóle krzyża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety ambulatoryjne, prowadzące siedzący tryb życia, niepalące, które przeszły naturalną menopauzę co najmniej 1 rok przed udziałem w badaniu.
  2. Ich wiek będzie wahał się od 50 do 60 lat.
  3. Ich BMI będzie wynosić > 30 kg/m2.
  4. Ból przed brzegiem żebra i powyżej dolnego fałdu pośladkowego.
  5. Osteopenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osteoporoza.
  2. Mając złamania osteoporotyczne.
  3. Wcześniej przeszedł operację odcinka lędźwiowego.
  4. Zaburzenie neurologiczne.
  5. Znane choroby wpływające na jakość kości (nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, hiperkortyzolemia itp.).
  6. Przyjmowanie jakichkolwiek terapii medycznych lub hormonalnych, które mogą wpływać na metabolizm kości.
  7. Otrzymanie wcześniejszego leczenia manualnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: suplementacja wapnia
Będzie się w nim znajdować 20 kobiet w okresie pomenopauzalnym. Będą otrzymywać suplementację wapnia codziennie przez 12 tygodni.
Lek: suplementacja wapnia
Pacjenci w obu grupach otrzymywali suplementację wapnia w postaci tabletek zawierających 665 mg cytrynianu wapnia. Cytrynian jest łatwo przyswajalny i metabolizowany, co zapewnia maksymalne korzyści ze stosowania preparatu. Dawkowanie: jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • 665 mg cytrynianu wapnia
Eksperymentalny: suplementacja wapnia + terapia manualna
Będzie się w nim znajdować 20 kobiet w okresie pomenopauzalnym. Będą codziennie otrzymywać tę samą suplementację wapnia jako dodatek do terapii manualnej (w formie techniki czaszkowo-krzyżowej i ogólnej mobilizacji trzewnej) przez 12 tygodni.
Lek: suplementacja wapnia
Pacjenci w obu grupach otrzymywali suplementację wapnia w postaci tabletek zawierających 665 mg cytrynianu wapnia. Cytrynian jest łatwo przyswajalny i metabolizowany, co zapewnia maksymalne korzyści ze stosowania preparatu. Dawkowanie: jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • 665 mg cytrynianu wapnia
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna będzie obejmowała techniki czaszkowo-krzyżowe i techniki manipulacji wisceralnej przez 8 sesji w ciągu 12 tygodni. Sesje będą podzielone na jedną sesję w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie jedną sesję co dwa tygodnie przez następne 8 tygodni. Każda sesja trwa 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to skala umożliwiająca ciągłą analizę danych, wykorzystująca linię o długości 10 cm, na której jednym końcu znajduje się liczba 0 (0 = brak bólu), a na drugim końcu liczba 10 (10 = najgorszy ból). Pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii, aby oznaczyć poziom bólu.
12 tygodni
Pomiar kąta skrzywienia odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie mierzony przed i po programie leczenia za pomocą elastycznej linijki. Elastyczna linijka zostanie dopasowana do konturu linii środkowej kręgosłupa tarcicy od wyrostka kolczystego T12 do S2, aby zmierzyć stopień lordozy, który ostrożnie przerysowano na papierze za pomocą ołówka. Następnie kąt krzywizny odcinka lędźwiowego zostanie zmierzony za pomocą równania (kąt theta = 4Arctang 2H/L). W tym równaniu kąt theta reprezentuje wielkość krzywizny lordotycznej, L jest linią prostą łączącą pierwszy kręg z ostatnim kręgiem, a litera H oznacza odległość pomiędzy głębokim punktem linii L a krzywizną lędźwiową.
12 tygodni
Ocena zgięcia lędźwiowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badający staje za stojącym pacjentem, aby kciukami zidentyfikować tylne górne kolce biodrowe, a następnie narysowany jest tuszem wzdłuż linii środkowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa poziomo do tylnych górnych kolców biodrowych. Kolejny znak tuszem zostanie wykonany 15 cm powyżej znaku oryginalnego. Taśma miernicza zostanie umieszczona pomiędzy oznaczeniami na skórze. Po mocnym dociśnięciu taśmy do skóry pacjenta i trzymaniu jej opuszkami palców, zostanie zmierzona odległość pomiędzy górnymi i dolnymi śladami skóry. Następnie badający poinstruuje pacjenta, aby pochylił się do przodu w pełnym zgięciu lędźwiowym i zostanie zmierzona nowa odległość pomiędzy górnymi i dolnymi znamionami skórnymi. Zmiana różnicy między znakami zostanie wykorzystana do wskazania stopnia zgięcia odcinka lędźwiowego.
12 tygodni
Ocena wyprostu odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badający postąpi zgodnie z tą samą procedurą, którą wykonano poprzednio w przypadku zgięcia lędźwiowego, z wyjątkiem instrukcji. Badający poinstruuje pacjenta, aby zgiął się do tyłu w pełnym wyprostze, a nowa odległość między górnymi i dolnymi śladami skóry zostanie zmierzona w postaci linii prostej. Zmiana różnicy między znakami zostanie wykorzystana do wskazania stopnia wyprostu odcinka lędźwiowego.
12 tygodni
Ocena bocznego zgięcia odcinka lędźwiowego w stronę prawą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar odległości czubka środkowego palca od podłoża, gdy pacjent stoi wyprostowany, z piętami, pośladkami i ramionami opartymi o ścianę oraz zgina się na boki, nie odrywając przeciwnej stopy od podłoża.
12 tygodni
Ocena bocznego zgięcia odcinka lędźwiowego w stronę lewą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar odległości czubka środkowego palca od podłoża, gdy pacjent stoi wyprostowany, z piętami, pośladkami i ramionami opartymi o ścianę oraz zgina się na boki, nie odrywając przeciwnej stopy od podłoża.
12 tygodni
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna każdego pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry. Jest to ważne i niezawodne narzędzie składające się z 10 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących bólu pleców; badani wybierali jedno zdanie z sześciu, które najlepiej opisuje jej ból, wyższe wyniki wskazywały na silny ból. Wyniki minimalnej niepełnosprawności: (0-20%), Wyniki umiarkowanej niepełnosprawności: (20% - 40%), Wyniki znacznej niepełnosprawności: (40% - 60%), Wyniki osób kalekich: (60% - 80%) oraz Wyniki pacjentów przykutych do łóżka (80–100%).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości mineralnej kości odcinka lędźwiowego (BMD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BMD odcinka lędźwiowego każdej kobiety po menopauzie w obu grupach będzie mierzona przed włączeniem do badania w celu potwierdzenia rozpoznania osteopenii (od -1,1 do -2,49 SD), a także po 12 tygodniach leczenia metodą DEXA, która stanowi najkorzystniejszą metodę obliczania BMD.
12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza SF-36 dla obu grup przed i po leczeniu. Obejmuje wyniki ośmiu dziedzin, w tym „funkcjonowania fizycznego”. W tej dziedzinie respondenci proszeni są o zgłaszanie ograniczeń w zakresie dziesięciu czynności związanych z poruszaniem się, takich jak pokonywanie określonych dystansów, noszenie zakupów spożywczych oraz kąpiel lub ubieranie się. Jest to uznana i szeroko stosowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru dotyczących bólu pleców; pacjentka wybierze jedno z sześciu zdań, które najlepiej opisuje jej ból, wyższe wyniki będą wskazywać na większy ból i niepełnosprawność. Będzie służyć do pomiaru stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej bólami krzyża.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami