Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BuCy vs. TBICy dla Allo-HSCT u pacjentów z T-ALL

2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yang Xu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Busulfan Plus Cyklofosfamid vs. Napromienianie całego ciała plus cyklofosfamid do allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu T: randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa (T-ALL), hematologiczny nowotwór złośliwy wywodzący się z niedojrzałych limfocytów T, powodujący zachorowalność na poziomie 10–15% u dzieci i młodzieży i 20–25% u dorosłych pacjentów z ALL. Pomimo stosowania ulepszonych intensywnych terapii, przeżycie całkowite (OS) pacjentów z T-ALL jest w dalszym ciągu niezadowalające, a 5-letni wskaźnik OS wynosi poniżej 60% u dorosłych i 85% u dzieci. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) okazał się potencjalną i najbardziej prawdopodobną metodą leczenia pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi wysokiego ryzyka i udowodniono, że allo-HSCT może utrzymać potencjalnie poprawić rokowanie u pacjentów z T-ALL i może nawet wyleczyć T-ALL.

Dwa najczęstsze schematy kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów z T-ALL i allo-HSCT obejmowały napromienianie całego ciała (TBI) z cyklofosfamidem (TBI-Cy) i busulfanem (Bu) z cyklofosfamidem (BuCy). Najczęściej stosowanym schematem kondycjonowania u pacjentów z ALL jest schemat kondycjonowania TBI-Cy w porównaniu z innymi pacjentami z nowotworami hematologicznymi, ponieważ TBI ma silne i wyraźne działanie przeciwbiałaczkowe, szczególnie w narządach, na które niełatwo wpływa ogólnoustrojowa chemioterapia i intensywne działanie immunosupresyjne. Jednakże schematy kondycjonowania oparte na TBI mogą powodować wysokie ryzyko wystąpienia zaćmy, śródmiąższowego zapalenia płuc (IP), niepowodzenia wszczepienia, a nawet późniejszych nowotworów złośliwych (SMN). Aby uniknąć tych wad, dożylne Bu zastąpiło TBI w ramach leczenia kondycjonującego.

Obszerne badania wykazały, że allo-HSCT ze schematami kondycjonowania opartymi na TBI może przynieść korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu ze schematami kondycjonowania opartymi na chemioterapii w leczeniu ALL. Retrospektywnie przeanalizowaliśmy dane po 10 latach od pacjentów z T-ALL z dwóch ośrodków transplantacyjnych i wszystkie bazy danych wykorzystano do wyeliminowania czynników zakłócających za pomocą PSM. Wykazaliśmy, że schemat kondycjonowania TBI-Cy miał gorszą skuteczność w porównaniu ze schematem kondycjonowania BuCy, zwłaszcza u pacjentów z T-ALL, którzy byli dziećmi, byli oporni na leczenie, mieli chorobę pozaszpikową przed przeszczepieniem, mieli aktywną chorobę lub status MRD-dodatni w allo-HSCT, lub którzy otrzymali haplo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci z T-ALL w wieku > 2 lat i ≤ 55 lat;
  2. Po raz pierwszy zaakceptuj allo-HSCT;
  3. Ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-3; 4. Podpisanie formularza świadomej zgody, posiadanie możliwości przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Z innymi nowotworami;
  2. z historią autologicznego przeszczepiania komórek krwiotwórczych, allogenicznego przeszczepiania komórek krwiotwórczych lub terapii chimerycznym receptorem antygenu T komórkami T;
  3. Z niekontrolowaną infekcją, nietolerancją haploidentycznego przeszczepu komórek krwiotwórczych;
  4. Z ciężką dysfunkcją narządów;
  5. W okresie ciąży lub laktacji;
  6. W jakichkolwiek warunkach nieodpowiednich do procesu (decyzja śledczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TBIcy
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają w ramach schematu kondycjonującego napromienianie całego ciała oraz cyklofosfamid.
Biologiczny: TBIcy
Grupie TBI-Cy podawano doustnie 250 mg/m2/d Me-CCNU w -8 dniu. Ogółem podano 12 Gy TBI dla każdego pacjenta, a dawka frakcjonowana wynosiła 2 Gy dwa razy dziennie lub 4 Gy raz dziennie w dniach od -8 do -6. Zamykając pola płucne podczas TBI, odpowiednia dawka napromieniania została zmniejszona do łącznie 8 Gy. W dniu -5 schemat obejmował dożylne podawanie 2 g/m2 Ara-C co 12 godzin. Następnie dożylnie 1,8 g/m2 CTX raz dziennie od -4 do -3 dni.
Aktywny komparator: BuCy
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać busulfan z cyklofosfamidem w ramach schematu leczenia kondycjonującego.
Biologiczny: BuCy
Grupa BuCy otrzymywała doustnie Me-CCNU 250 mg/m2/d dwa razy dziennie w dniu -8, dożylnie arabinozyd cytozyny (Ara-C) 2 g/m2 dwa razy dziennie w dniu -7, dożylnie Bu 3,2 mg/kg/d od dni -6 do -4, a dożylny cyklofosfamid (CTX) 1,8 g/m2/d od -3 do -2 dni. Nie było pacjentów przyjętych doustnie Bu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacowany czas przeżycia wolny od progresji po 2 latach
2 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacowane przeżycie całkowite na 2 lata
2 lata po randomizacji
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacunkowa skumulowana częstość występowania nawrotów po 2 latach
2 lata po randomizacji
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacunkowa śmiertelność bez nawrotu po 2 latach
2 lata po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Częstotliwości toksyczności w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) zostaną zestawione w tabeli.
2 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Anhui Provincial Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TREAL1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami