Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie parametrów klinicznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i osób zdrowych

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University

Porównanie wydolności wysiłkowej, parametrów mięśniowych i parametrów jakości życia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i osób zdrowych

Badacze uważają, że funkcje mięśni stabilizujących tułów są inne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) niż u osób zdrowych. Ta grupa mięśni odgrywa ważną rolę nie tylko w stabilizacji, ale także w parametrach oddechowych. Nie znaleziono żadnych badań oceniających funkcje tych mięśni w tej grupie pacjentów. Celem badaczy było porównanie parametrów oddechowych, parametrów mięśniowych, wydolności wysiłkowej, równowagi, jakości życia, poziomu lęku i depresji u osób chorych na POChP i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną uwzględnione osoby, u których zdiagnozowano POChP w wieku 40–80 lat, które zgłosiły się do Polikliniki Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Miejskiego w Ankara Etlik. Zdrowe osoby to osoby w wieku od 40 do 80 lat, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. Narzędzia do gromadzenia danych zostaną opracowane przez tych samych badaczy.

W celu obliczenia wielkości próby wymaganej do badania zostanie przeprowadzona analiza mocy z wykorzystaniem danych pilotażowych po ocenie 10 osób chorych na POChP i 10 zdrowych dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP i zdrowi ochotnicy przyjmowani do szpitala miejskiego w Ankarze Etlik

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla osób chorych na POChP:

  • Zdiagnozowano POChP
  • Będąc w wieku 40-80 lat
  • Stan kliniczny stabilny (brak zaostrzenia w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Możliwość współpracy przy testach
  • Nie uczestniczę w żadnych badaniach dotyczących treningu fizycznego
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Będąc w wieku 40-80 lat
  • Brak znanych ostrych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiałyby wykonanie badań lub wpływały na ich wykonanie
  • Nieuczestniczenie w żadnym programie ćwiczeń fizycznych
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia dla osób chorych na POChP:

  • Choroby na inne choroby płuc lub płuc inne niż POChP
  • Niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu i zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca, niestabilna dławica piersiowa, zaawansowana niewydolność serca i inne stany niestabilności serca
  • Bycie niestabilnym hemodynamicznie
  • Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV) i długotrwałej tlenoterapii (LTOT)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe, skolioza, operacja ściany klatki piersiowej
  • Ciąża i nowotwór złośliwy
  • Posiadanie schorzeń ortopedycznych lub chirurgicznych uniemożliwiających udział w badaniach
  • Nie chce brać udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Posiadanie znanego ostrego lub przewlekłego problemu zdrowotnego, który uniemożliwiałby wykonanie badań lub wpływał na ich wykonanie
  • Będąc w ciąży
  • Nie chce brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowy
Zdrowe Osoby
POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
W celu oceny wydolności wysiłkowej osób biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzona krążeniowo-oddechowa próba wysiłkowa. Podczas badania rejestrowane będą parametry oddechowe i sercowe danej osoby.
Wrzesień 2024, lipiec 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
Funkcje oddechowe będą oceniane za pomocą spirometrii (Spirometr Cosmed Microquark-PC Based Spirometr, Rzym, Włochy) zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Cosmed Pony Fx, Mediolan, Włochy). Siłę mięśni oddechowych określa się poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP). Do wartości MIP zostanie zastosowany procent oczekiwanych wartości referencyjnych według płci i wieku. Znaczenie kliniczne dla tej grupy pacjentów wynosi 17,2 cmH2O dla zmierzonej wartości MIP.
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Aktywność mięśni i grubość mięśni
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
W naszym badaniu oceniana będzie aktywność mięśni i grubość mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), mięśnia prostego brzucha (RA), mięśnia wielodzielnego lędźwiowego (LM) i mięśnia czworogłowego uda, aby ocenić funkcję mięśni. Aktywność mięśni będzie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) (Neuro-MEP, Iwanowo, Rosja), a grubość mięśni będzie oceniana za pomocą ultradźwięków (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Kwestionariusz oceny POChP
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
Test oceny POChP (CAT) będzie stosowany do oceny upośledzenia stanu zdrowia osób chorych na POChP. CAT to ośmiopunktowy test składający się z pytań oceniających nasilenie objawów, takich jak duszność, kaszel i wytwarzanie plwociny, oraz wpływ choroby na życie codzienne. Zaleca się, aby minimalne znaczenie kliniczne stanowiła zmiana o 2 punkty.
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
Do oceny równowagi osób biorących udział w badaniu zostanie wykorzystany test Timed Up and Go (TUG). TUG to często stosowany, łatwy w zastosowaniu, ważny i niezawodny, oparty na wynikach test mobilności funkcjonalnej i równowagi, który ocenia równowagę dynamiczną w klinice. Wykazano, że zaburzenie równowagi dynamicznej w POChP wiąże się z niedostatecznym utlenowaniem krwi i osłabieniem mięśni obwodowych. Osoby, które ukończą test w 12 sekund lub dłużej, są narażone na ryzyko upadku
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
Do oceny równowagi osób biorących udział w badaniu zostanie wykorzystany test zasięgu funkcjonalnego. U osób, które mogą osiągnąć 25 cm i więcej, ryzyko upadku jest niskie. U osób, które mogą osiągnąć wysokość od 15 do 25 cm, ryzyko upadku jest 2 razy większe niż normalnie. U osób, które mogą osiągnąć 15 cm i mniej, ryzyko upadku jest 4 razy większe niż normalnie. U osób, które w ogóle nie mogą sięgnąć, ryzyko upadku jest 8 razy większe niż normalnie.
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Kwestionariusz zdrowia św. Jerzego
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
Do oceny jakości życia pacjentów zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ), składający się z siedemdziesięciu sześciu elementów kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wartości wyników mieszczą się w przedziale od 0 do 100 i im wyższa jest wartość , tym w większym stopniu choroba wpływa na jakość życia pacjenta.
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Wrzesień 2024, lipiec 2026
Do określenia poziomu lęku i depresji u osób biorących udział w badaniu zostanie wykorzystana szpitalna skala lęku i depresji (HAD). Skala ta jest skalą samoopisową obejmującą podskale lęku i depresji i składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy depresji, a siedem dotyczy poziomu lęku. Stwierdzono, że punkt odcięcia podskali lęku w tureckiej formie HAD wynosi wynieść 10, a punkt odcięcia dla podskali depresji wynosi 7. Pacjenci, którzy uzyskali wynik powyżej tych punktów, mogą zostać uznani za grupę ryzyka. Poziom lęku i depresji 07: norma, 8-11: granica, >11: lęk i depresja.
Wrzesień 2024, lipiec 2026
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r. – lipiec 2026 r
Do oceny wydolności wysiłkowej osób, które wezmą udział w badaniu, zostanie wykorzystany test 6MWT. Podczas badania rejestrowany będzie dystans przejścia poszczególnych osób i parametry serca.
Wrzesień 2024 r. – lipiec 2026 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEŞH-BADEK-2024-553

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami