Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna prylokaina 2% vs hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% w cięciu cesarskim

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Mostafa Mohamed Abdelgaber, Sohag University

Badanie porównawcze pomiędzy hiperbaryczną prylokainą 2% i hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% w znieczuleniu dooponowym podczas cięcia cesarskiego

Porównanie działania hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i hiperbarycznej prylokainy 2% w znieczuleniu rdzeniowym u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu, takie jak czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania blokady czuciowej i motorycznej, wpływ na hemodynamikę matki i spodziewane działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  1. Grupa prylokainy (grupa A):

    • Pacjenci otrzymają dooponowo 60 mg hiperbarycznej prylokainy 2%.
    • Roztwór środka znieczulającego zostanie wstrzyknięty dooponowo za pomocą igły podpajęczynówkowej nr 25, u pacjenta w pozycji siedzącej (technika pośrodkowa lub paramedialna).
    • Wstrzyknięcie zostanie wykonane w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5.

  2. Grupa bupiwakainy (grupa B):

    • Pacjenci otrzymają dooponowo 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%.
    • Roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty dooponowo za pomocą igły podpajęczynówkowej nr 25, u pacjenta w pozycji siedzącej (technika pośrodkowa lub paramedialna).
    • Wstrzyknięcie zostanie wykonane w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5.

Szczegóły procedury:

Przed zabiegiem pacjentom zostanie podane dożylnie 500 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów. Podczas wstrzyknięcia do kręgosłupa pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej.

Wybrana przestrzeń (L3-L4 lub L4-L5) zostanie zidentyfikowana, a skóra zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym. Do wstrzyknięcia dooponowego (technika linii środkowej lub paramedian) zostanie użyta igła rdzeniowa nr 25. Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 10-15 sekund zostanie wstrzyknięty przygotowany roztwór środka znieczulającego. Po wstrzyknięciu pacjenci zostaną ułożeni na plecach z lekkim przechyleniem na lewy bok, aby uniknąć ucisku aorty i żyły głównej. Poziom blokady czuciowej będzie oceniany za pomocą testu czucia Pinpricka, a blok motoryczny za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. 5 Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane co 5 minut aż do zakończenia operacji. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg) podaje się dożylnie bolusy 10 mg efedryny do czasu ustabilizowania się ciśnienia krwi. W przypadku bradykardii z częstością akcji serca <55 uderzeń na minutę dożylnie podaje się siarczan atropiny w dawce 0,01 mg/kg. Ocena bólu zostanie przeprowadzona po operacji za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w następujący sposób, jeśli wynik 3 lub mniej, znieczulenie nie jest wymagane, jeśli wynik 4-5, zostanie podany 1 g paracetamolu dożylnie, jeśli wynik 6-7, 30 mg ketorolaku dożylnie zostanie podane, jeśli wynik 7 lub więcej, zostanie podane dożylnie 2,5 mg siarczanu morfiny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82749
        • Sohag University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat.
  2. Pacjentki z niepowikłaną ciążą.
  3. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  4. Wzrost od 155 cm do 175 cm.
  5. Dostarczono pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające.
  2. Przeciwwskazania do znieczulenia dooponowego (np. infekcja w miejscu wstrzyknięcia i koagulopatia).
  3. Ciężki stan przedrzucawkowy lub rzucawka.
  4. Obecność istotnych chorób współistniejących (np. nieleczona cukrzyca, nadciśnienie, dysfunkcja nerek lub wątroby).
  5. Historia operacji kręgosłupa lub znaczna deformacja kręgosłupa.
  6. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pacjenci grupy A otrzymają 60 mg hiperbarycznej prylokainy 2% do znieczulenia rdzeniowego
Lek: znieczulenie rdzeniowe (hiperbaryczne prylokaina 2%)
60 mg hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie wstrzyknięte dooponowo kobietom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu
Aktywny komparator: pacjenci z grupy B otrzymają 12,5 mg ciężkiej bupiwakainy do znieczulenia rdzeniowego
Lek: Znieczulenie rdzeniowe (ciężka bupiwakaina 0,5%)
12,5 mg ciężkiej bupiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte dooponowo kobietom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar czasu wystąpienia i czasu trwania blokady czucia hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i hiperbarycznej prylokainy 2% za pomocą testu czucia ukłucia szpilką u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
Ramy czasowe: 12 GODZIN
12 GODZIN
2- Pomiar czasu wystąpienia i czasu trwania bloku motorycznego hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i hiperbarycznej prylokainy 2% przy użyciu zmodyfikowanej skali bromage'a u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med-15-10---6MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na ryzyko identyfikacji danych uczestnika oraz ze względu na kwestie związane z prywatnością

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami