Hiperbaryczna prylokaina 2% vs hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% w cięciu cesarskim
Badanie porównawcze pomiędzy hiperbaryczną prylokainą 2% i hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% w znieczuleniu dooponowym podczas cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa prylokainy (grupa A):
- Pacjenci otrzymają dooponowo 60 mg hiperbarycznej prylokainy 2%.
- Roztwór środka znieczulającego zostanie wstrzyknięty dooponowo za pomocą igły podpajęczynówkowej nr 25, u pacjenta w pozycji siedzącej (technika pośrodkowa lub paramedialna).
- Wstrzyknięcie zostanie wykonane w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5.
Grupa bupiwakainy (grupa B):
- Pacjenci otrzymają dooponowo 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%.
- Roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty dooponowo za pomocą igły podpajęczynówkowej nr 25, u pacjenta w pozycji siedzącej (technika pośrodkowa lub paramedialna).
- Wstrzyknięcie zostanie wykonane w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5.
Szczegóły procedury:
Przed zabiegiem pacjentom zostanie podane dożylnie 500 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów. Podczas wstrzyknięcia do kręgosłupa pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej.
Wybrana przestrzeń (L3-L4 lub L4-L5) zostanie zidentyfikowana, a skóra zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym. Do wstrzyknięcia dooponowego (technika linii środkowej lub paramedian) zostanie użyta igła rdzeniowa nr 25. Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 10-15 sekund zostanie wstrzyknięty przygotowany roztwór środka znieczulającego. Po wstrzyknięciu pacjenci zostaną ułożeni na plecach z lekkim przechyleniem na lewy bok, aby uniknąć ucisku aorty i żyły głównej. Poziom blokady czuciowej będzie oceniany za pomocą testu czucia Pinpricka, a blok motoryczny za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. 5 Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane co 5 minut aż do zakończenia operacji. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg) podaje się dożylnie bolusy 10 mg efedryny do czasu ustabilizowania się ciśnienia krwi. W przypadku bradykardii z częstością akcji serca <55 uderzeń na minutę dożylnie podaje się siarczan atropiny w dawce 0,01 mg/kg. Ocena bólu zostanie przeprowadzona po operacji za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w następujący sposób, jeśli wynik 3 lub mniej, znieczulenie nie jest wymagane, jeśli wynik 4-5, zostanie podany 1 g paracetamolu dożylnie, jeśli wynik 6-7, 30 mg ketorolaku dożylnie zostanie podane, jeśli wynik 7 lub więcej, zostanie podane dożylnie 2,5 mg siarczanu morfiny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat.
- Pacjentki z niepowikłaną ciążą.
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wzrost od 155 cm do 175 cm.
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę. -
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające.
- Przeciwwskazania do znieczulenia dooponowego (np. infekcja w miejscu wstrzyknięcia i koagulopatia).
- Ciężki stan przedrzucawkowy lub rzucawka.
- Obecność istotnych chorób współistniejących (np. nieleczona cukrzyca, nadciśnienie, dysfunkcja nerek lub wątroby).
- Historia operacji kręgosłupa lub znaczna deformacja kręgosłupa.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci grupy A otrzymają 60 mg hiperbarycznej prylokainy 2% do znieczulenia rdzeniowego
|
60 mg hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie wstrzyknięte dooponowo kobietom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z grupy B otrzymają 12,5 mg ciężkiej bupiwakainy do znieczulenia rdzeniowego
|
12,5 mg ciężkiej bupiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte dooponowo kobietom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar czasu wystąpienia i czasu trwania blokady czucia hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i hiperbarycznej prylokainy 2% za pomocą testu czucia ukłucia szpilką u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
Ramy czasowe: 12 GODZIN
|
12 GODZIN
|
|
2- Pomiar czasu wystąpienia i czasu trwania bloku motorycznego hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i hiperbarycznej prylokainy 2% przy użyciu zmodyfikowanej skali bromage'a u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .