Trójstronne badanie krzyżowe dotyczące wpływu QRL-101 na przezczaszkową stymulację magnetyczną i pobudliwość nerwów u zdrowych uczestników
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I mające na celu ocenę farmakodynamicznego wpływu poziomów QRL-101 w dwóch dawkach na przezczaszkową stymulację magnetyczną i śledzenie progu pobudliwości nerwów u zdrowych uczestników
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji QRL-101 oraz zbadanie farmakodynamicznego działania dwóch poziomów dawek QRL. -101 na temat przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i śledzenia progu pobudliwości nerwów (NETT) u zdrowych uczestników.
Po badaniu przesiewowym i szkoleniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia kwadratu Williama zrównoważonych pod kątem projektu przeniesienia pierwszego rzędu, składającego się z dwóch dawek QRL-101 lub placebo, z co najmniej siedmiodniową przerwą pomiędzy każdym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: QurAlis Corporation
- Numer telefonu: 617-720-9566
- E-mail: clinicaltrials@quralis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Centre for Human Drug Research
- Numer telefonu: +31 715246407
- E-mail: ggroeneveld@chdr.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat.
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 i masa ciała ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego.
- Chęć i zdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą umieć skutecznie komunikować się (w języku niderlandzkim) z personelem badania i chcieć spełnić wymagania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan, który może zakłócać lub w przypadku którego leczenie może zakłócać przebieg badania.
- Historia lub obecność schorzeń, o których w ocenie badacza wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Historia lub obecność schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko wykonania TMS (np. epilepsja, drgawki gorączkowe, zmiany masy wewnątrzczaszkowej, wodogłowie, klinicznie istotny uraz lub uraz głowy, metalowe przedmioty w mózgu lub czaszce, implant ślimakowy lub urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu) )
- Każdy stan, który może zakłócać jakość lub zdolność wykonywania TMS (np. nieprawidłowy rytm snu, nieusuwalne dredy lub treski lub spoczynkowy próg motoryczny (rMT) większy niż 75%.
*Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 5
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 6
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjału wywołanego silnika TMS-EMG (MEP) z pojedynczym impulsem (μV) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod kątem pobudliwości korowej
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
Stała czasowa siły i czasu trwania mNETT (SDTC) w porównaniu z placebo SDTC
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod kątem pobudliwości obwodowych nerwów ruchowych
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry pojedynczego impulsu TMS-EMG MEP
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod kątem pobudliwości korowej
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
pEEG: moc w pasmach częstotliwości alfa w stanie spoczynku przy oczach otwartych i zamkniętych
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod względem spontanicznej aktywności mózgu mierzonej farmakoencefalografią w stanie spoczynku (pEEG)
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i parametrów EKG
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
Stężenia QRL-101 w osoczu
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
AUC0-24
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Główny śledczy: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRL-101-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .