Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena karmienia piersią kar

2 września 2025 zaktualizowane przez: RAMAZAN KEÇECİ, Konya City Hospital

Wpływ interwencji analgezji po urodzeniu przeprowadzonych w celu wyboru cesarskiego porodu z znieczuleniem kręgosłupa w naszym szpitalu na inicjowanie karmienia piersią i wyłącznego karmienia piersią.

̇Ntrodukcja Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i ONZ Fundusz Dzieci (UNICEF) zaleca, aby niemowlęta były karmione wyłącznie piersią przez minimum 6 miesięcy, z ciągłym karmieniem piersią do wieku 2 lat lub więcej w celu optymalizacji wzrostu, rozwoju i zdrowia. Mleko matki wykazuje znaczące korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego matek i niemowląt, w tym promocji więzi matek i niemowląt, zmniejszenia śmiertelności noworodków, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych matek oraz rozwoju noworodków. Karmienie piersią wiązało się z ulepszonym wiązaniem matek/niemowląt i zwiększoną inteligencją dzieci.

Oczywiste jest również, że interwencje medyczne podczas porodu i porodu, w tym sekcja cesarska, wpływ na decyzje karmienia dla kobiet i są powodem do niepokoju, biorąc pod uwagę wzrost globalnych cesarskich wskaźników urodzeń, a kobieta, która ma planowane narodziny cesarskie, zgłosiły, że rzadziej zamierzają karmić piersią niż kobiety, które nie miały planowanych narodzin Caesarean. Rzadki karmienie i ograniczona mobilność kobiet we wczesnych dniach po operacji mogą utrudniać wysiłki w celu zapewnienia podstawowej opieki nad niemowlętami. Stwierdzono również, że wysoki poziom bólu pooperacyjnego, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, ma negatywny wpływ na doświadczenia karmienia piersią kobiet. Cesarowe dostarczanie jest powiązane z niższym wskaźnikiem wczesnego inicjacji karmienia piersią.

Leczenie bólu po dostarczaniu Casarean pozostaje trudne. Najlepiej przyjętym tradycyjnym podejściem przeciwbólowym jest ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe są szybko zastępowane przez bloki płaszczyzny poprzecznej (TAP). Infiltracja Tap jest alternatywą dla bloków zewnątrzoponowych do zapewnienia pooperacyjnej analgezji do przedniej ściany brzucha. Infiltracje dotknięcia są stosunkowo łatwe do wykonania, ogólnie bezpieczne i można je wykonać u pacjentów przeciwzakręgowych. Infiltracja stukania można wykonać jako pojedyncze wstrzyknięcie lub cewnik można wstawić w celu ciągłego miejscowego wlewu znieczulającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

̇Ntrodukcja Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i ONZ Fundusz Dzieci (UNICEF) zaleca, aby niemowlęta były karmione wyłącznie piersią przez minimum 6 miesięcy, z ciągłym karmieniem piersią do wieku 2 lat lub więcej w celu optymalizacji wzrostu, rozwoju i zdrowia. Mleko matki wykazuje znaczące korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego matek i niemowląt, w tym promocji więzi matek i niemowląt, zmniejszenia śmiertelności noworodków, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych matek oraz rozwoju noworodków. Karmienie piersią wiązało się z ulepszonym wiązaniem matek/niemowląt i zwiększoną inteligencją dzieci. Ponadto karmienie piersią ma wiele korzyści dla zdrowia niemowląt, matki i późniejszych dzieci.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Fundusz Dzieci Organizacji Narodów Zjednoczonych (UNICEF) zalecają inicjację karmienia piersią w pierwszej godzinie urodzenia, zwaną „wczesną inicjacją karmienia piersią”. Wczesne rozpoczęcie karmienia piersią ma kluczowe znaczenie dla przetrwania noworodka i ustanowienia praktyki karmienia piersią w perspektywie długoterminowej. Gdy karmienie piersią jest opóźnione po urodzeniu, konsekwencje mogą być zagrażające życiu, a im dłuższe noworodki czekają, tym większe ryzyko.

Oczywiste jest również, że interwencje medyczne podczas porodu i porodu, w tym sekcja cesarska, wpływ na decyzje karmienia dla kobiet i są powodem do niepokoju, biorąc pod uwagę wzrost globalnych cesarskich wskaźników urodzeń, a kobieta, która ma planowane narodziny cesarskie, zgłosiły, że rzadziej zamierzają karmić piersią niż kobiety, które nie miały planowanych narodzin Caesarean. Rzadki karmienie i ograniczona mobilność kobiet we wczesnych dniach po operacji mogą utrudniać wysiłki w celu zapewnienia podstawowej opieki nad niemowlętami. Stwierdzono również, że wysoki poziom bólu pooperacyjnego, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, ma negatywny wpływ na doświadczenia karmienia piersią kobiet. Cesarowe dostarczanie jest powiązane z niższym wskaźnikiem wczesnego inicjacji karmienia piersią.

Leczenie bólu po dostarczaniu Casarean pozostaje trudne. Najlepiej przyjętym tradycyjnym podejściem przeciwbólowym jest ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe są szybko zastępowane przez bloki płaszczyzny poprzecznej (TAP). Infiltracja Tap jest alternatywą dla bloków zewnątrzoponowych do zapewnienia pooperacyjnej analgezji do przedniej ściany brzucha. Infiltracje dotknięcia są stosunkowo łatwe do wykonania, ogólnie bezpieczne i można je wykonać u pacjentów przeciwzakręgowych. Infiltracja stukania można wykonać jako pojedyncze wstrzyknięcie lub cewnik można wstawić w celu ciągłego miejscowego wlewu znieczulającego.

Dlatego zaproponowaliśmy porównanie wpływu bloku TAP, znieczulenia zewnątrzoponowego i IV Multimodal Analgesia po rdzeniowej przeciwbólowej na komfort matki u pacjentów z elekcyjnym przekroczeniem cesarskim. Ocenimy następujące konkretne cele, z których wszystkie zostaną ocenione w ciągu 72 godzin, lub czas trwania hospitalizacji, jeśli jest krótszy:

Główny cel: porównanie wpływu leczenia bólu po cesarskim na wskaźniki inicjacji karmienia piersią w pierwszej godzinie po urodzeniu i wyłącznym mleku matki w pierwszych 72 godzinach w wyborach cesarskich z znieczuleniem kręgosłupa.

Drugorzędowy cel 1: Porównanie wpływu leczenia bólu po cesarskim na tempo zaufania i komfortu matek karmiących piersią po planowych dostaw cesarskich z znieczuleniem kręgosłupa.

Hipoteza. Cztery bloki kranowe ćwiartki wykonane po planowej obojętnej sekcji cesarskiej zwiększają szybkość karmienia piersią w pierwszej 1 godzinie i szybkość wyłącznego karmienia piersią w pierwszych 72 godzinach.

3. Metoda i projekt badania A. Przegląd badania Randomizowane badanie podwójnie zaślepione zostało porównujące bloki TAP, znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego i multimodalną analgezję ıv i placebo u pacjentów mających objęte obojętne odchylenie cesarskie z znieczuleniem kręgosłupa. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Konya City za zgodą IRB i pisemną zgodą pacjentów.

B. ustawienie i populacja

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • 18-45 lat;
  • ASA Status fizyczny 1-3;
  • Zaplanowane na planową dostawę Cesarien;
  • Przewidywana hospitalizacja co najmniej trzech nocy;
  • Oczekiwany wymóg dotyczący opioidów pozajelitowych przez co najmniej 72 godziny na ból pooperacyjny;
  • W stanie korzystać z systemów IV PCA.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba wątroby, np. dwa razy normalne poziomy enzymów wątroby;
  • Choroba nerek, np. dwa razy normalny poziom kreatyniny w surowicy;
  • Wrażliwość na bupiwakainę lub znana alergia;
  • Antykoagulanty uważane za przeciwwskazanie dla bloków TAP;
  • Operacje z witrynami o wysokim porcie;

C. Kryteria odstawienia Pacjenci będą mogli wycofać się z badań w dowolnym momencie. Pacjenci zostaną również usunięci z badań w dowolnym momencie zdarzeń niepożądanych lub uznani za niezbędne do bezpieczeństwa pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • 18-45 lat;
  • ASA Status fizyczny 1-3;
  • Zaplanowane na planową dostawę Cesarien;
  • Przewidywana hospitalizacja co najmniej trzech nocy;
  • Oczekiwany wymóg dotyczący opioidów pozajelitowych przez co najmniej 72 godziny na ból pooperacyjny;
  • W stanie korzystać z systemów IV PCA.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba wątroby, np. dwa razy normalne poziomy enzymów wątroby;
  • Choroba nerek, np. dwa razy normalny poziom kreatyniny w surowicy;
  • Wrażliwość na bupiwakainę lub znana alergia;
  • Antykoagulanty uważane za przeciwwskazanie dla bloków TAP;
  • Operacje z witrynami o wysokim porcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm T: Transversus Abdominis Plane (TAP) Bloki z bupiwakainą
Niemowlęta matek, które otrzymały 4-kwadrantowy blok kranowy po nieaktywnym fakturowym sekcji rdzeniowej (25 pacjentów)
Pooperacyjnie pacjenci otrzymają analgezję
Aktywny komparator: Arm E: znieczulenie zewnątrzoponowe z bupiwakainą
Niemowlęta matek, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe po nieaktywnym fakiecie rdzeniowym (25 pacjentów)
Pooperacyjnie pacjenci otrzymają analgezję
Aktywny komparator: Arm M: IV Multimodal Aalgezja z paracetamol lub tramadol
Niemowlęta matek, które otrzymały multimodalną dożylną analgezję po nieaktywnym wybrzeżeniu rdzeniowym cesarskim (25 pacjentów)
Pooperacyjnie pacjenci otrzymają analgezję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównać wpływ leczenia bólu po cesarskiej na tempo inicjacji karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 rok
Cztery bloki kranowe ćwiartki wykonane po planowej obojętnej sekcji cesarskiej zwiększają szybkość karmienia piersią w pierwszej 1 godzinie i szybkość wyłącznego karmienia piersią w pierwszych 72 godzinach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/4806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół można udostępnić po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .