- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06682871
Ocena karmienia piersią kar
Wpływ interwencji analgezji po urodzeniu przeprowadzonych w celu wyboru cesarskiego porodu z znieczuleniem kręgosłupa w naszym szpitalu na inicjowanie karmienia piersią i wyłącznego karmienia piersią.
̇Ntrodukcja Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i ONZ Fundusz Dzieci (UNICEF) zaleca, aby niemowlęta były karmione wyłącznie piersią przez minimum 6 miesięcy, z ciągłym karmieniem piersią do wieku 2 lat lub więcej w celu optymalizacji wzrostu, rozwoju i zdrowia. Mleko matki wykazuje znaczące korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego matek i niemowląt, w tym promocji więzi matek i niemowląt, zmniejszenia śmiertelności noworodków, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych matek oraz rozwoju noworodków. Karmienie piersią wiązało się z ulepszonym wiązaniem matek/niemowląt i zwiększoną inteligencją dzieci.
Oczywiste jest również, że interwencje medyczne podczas porodu i porodu, w tym sekcja cesarska, wpływ na decyzje karmienia dla kobiet i są powodem do niepokoju, biorąc pod uwagę wzrost globalnych cesarskich wskaźników urodzeń, a kobieta, która ma planowane narodziny cesarskie, zgłosiły, że rzadziej zamierzają karmić piersią niż kobiety, które nie miały planowanych narodzin Caesarean. Rzadki karmienie i ograniczona mobilność kobiet we wczesnych dniach po operacji mogą utrudniać wysiłki w celu zapewnienia podstawowej opieki nad niemowlętami. Stwierdzono również, że wysoki poziom bólu pooperacyjnego, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, ma negatywny wpływ na doświadczenia karmienia piersią kobiet. Cesarowe dostarczanie jest powiązane z niższym wskaźnikiem wczesnego inicjacji karmienia piersią.
Leczenie bólu po dostarczaniu Casarean pozostaje trudne. Najlepiej przyjętym tradycyjnym podejściem przeciwbólowym jest ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe są szybko zastępowane przez bloki płaszczyzny poprzecznej (TAP). Infiltracja Tap jest alternatywą dla bloków zewnątrzoponowych do zapewnienia pooperacyjnej analgezji do przedniej ściany brzucha. Infiltracje dotknięcia są stosunkowo łatwe do wykonania, ogólnie bezpieczne i można je wykonać u pacjentów przeciwzakręgowych. Infiltracja stukania można wykonać jako pojedyncze wstrzyknięcie lub cewnik można wstawić w celu ciągłego miejscowego wlewu znieczulającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
̇Ntrodukcja Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i ONZ Fundusz Dzieci (UNICEF) zaleca, aby niemowlęta były karmione wyłącznie piersią przez minimum 6 miesięcy, z ciągłym karmieniem piersią do wieku 2 lat lub więcej w celu optymalizacji wzrostu, rozwoju i zdrowia. Mleko matki wykazuje znaczące korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego matek i niemowląt, w tym promocji więzi matek i niemowląt, zmniejszenia śmiertelności noworodków, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych matek oraz rozwoju noworodków. Karmienie piersią wiązało się z ulepszonym wiązaniem matek/niemowląt i zwiększoną inteligencją dzieci. Ponadto karmienie piersią ma wiele korzyści dla zdrowia niemowląt, matki i późniejszych dzieci.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Fundusz Dzieci Organizacji Narodów Zjednoczonych (UNICEF) zalecają inicjację karmienia piersią w pierwszej godzinie urodzenia, zwaną „wczesną inicjacją karmienia piersią”. Wczesne rozpoczęcie karmienia piersią ma kluczowe znaczenie dla przetrwania noworodka i ustanowienia praktyki karmienia piersią w perspektywie długoterminowej. Gdy karmienie piersią jest opóźnione po urodzeniu, konsekwencje mogą być zagrażające życiu, a im dłuższe noworodki czekają, tym większe ryzyko.
Oczywiste jest również, że interwencje medyczne podczas porodu i porodu, w tym sekcja cesarska, wpływ na decyzje karmienia dla kobiet i są powodem do niepokoju, biorąc pod uwagę wzrost globalnych cesarskich wskaźników urodzeń, a kobieta, która ma planowane narodziny cesarskie, zgłosiły, że rzadziej zamierzają karmić piersią niż kobiety, które nie miały planowanych narodzin Caesarean. Rzadki karmienie i ograniczona mobilność kobiet we wczesnych dniach po operacji mogą utrudniać wysiłki w celu zapewnienia podstawowej opieki nad niemowlętami. Stwierdzono również, że wysoki poziom bólu pooperacyjnego, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, ma negatywny wpływ na doświadczenia karmienia piersią kobiet. Cesarowe dostarczanie jest powiązane z niższym wskaźnikiem wczesnego inicjacji karmienia piersią.
Leczenie bólu po dostarczaniu Casarean pozostaje trudne. Najlepiej przyjętym tradycyjnym podejściem przeciwbólowym jest ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe są szybko zastępowane przez bloki płaszczyzny poprzecznej (TAP). Infiltracja Tap jest alternatywą dla bloków zewnątrzoponowych do zapewnienia pooperacyjnej analgezji do przedniej ściany brzucha. Infiltracje dotknięcia są stosunkowo łatwe do wykonania, ogólnie bezpieczne i można je wykonać u pacjentów przeciwzakręgowych. Infiltracja stukania można wykonać jako pojedyncze wstrzyknięcie lub cewnik można wstawić w celu ciągłego miejscowego wlewu znieczulającego.
Dlatego zaproponowaliśmy porównanie wpływu bloku TAP, znieczulenia zewnątrzoponowego i IV Multimodal Analgesia po rdzeniowej przeciwbólowej na komfort matki u pacjentów z elekcyjnym przekroczeniem cesarskim. Ocenimy następujące konkretne cele, z których wszystkie zostaną ocenione w ciągu 72 godzin, lub czas trwania hospitalizacji, jeśli jest krótszy:
Główny cel: porównanie wpływu leczenia bólu po cesarskim na wskaźniki inicjacji karmienia piersią w pierwszej godzinie po urodzeniu i wyłącznym mleku matki w pierwszych 72 godzinach w wyborach cesarskich z znieczuleniem kręgosłupa.
Drugorzędowy cel 1: Porównanie wpływu leczenia bólu po cesarskim na tempo zaufania i komfortu matek karmiących piersią po planowych dostaw cesarskich z znieczuleniem kręgosłupa.
Hipoteza. Cztery bloki kranowe ćwiartki wykonane po planowej obojętnej sekcji cesarskiej zwiększają szybkość karmienia piersią w pierwszej 1 godzinie i szybkość wyłącznego karmienia piersią w pierwszych 72 godzinach.
3. Metoda i projekt badania A. Przegląd badania Randomizowane badanie podwójnie zaślepione zostało porównujące bloki TAP, znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego i multimodalną analgezję ıv i placebo u pacjentów mających objęte obojętne odchylenie cesarskie z znieczuleniem kręgosłupa. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Konya City za zgodą IRB i pisemną zgodą pacjentów.
B. ustawienie i populacja
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda;
- 18-45 lat;
- ASA Status fizyczny 1-3;
- Zaplanowane na planową dostawę Cesarien;
- Przewidywana hospitalizacja co najmniej trzech nocy;
- Oczekiwany wymóg dotyczący opioidów pozajelitowych przez co najmniej 72 godziny na ból pooperacyjny;
- W stanie korzystać z systemów IV PCA.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba wątroby, np. dwa razy normalne poziomy enzymów wątroby;
- Choroba nerek, np. dwa razy normalny poziom kreatyniny w surowicy;
- Wrażliwość na bupiwakainę lub znana alergia;
- Antykoagulanty uważane za przeciwwskazanie dla bloków TAP;
- Operacje z witrynami o wysokim porcie;
C. Kryteria odstawienia Pacjenci będą mogli wycofać się z badań w dowolnym momencie. Pacjenci zostaną również usunięci z badań w dowolnym momencie zdarzeń niepożądanych lub uznani za niezbędne do bezpieczeństwa pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda;
- 18-45 lat;
- ASA Status fizyczny 1-3;
- Zaplanowane na planową dostawę Cesarien;
- Przewidywana hospitalizacja co najmniej trzech nocy;
- Oczekiwany wymóg dotyczący opioidów pozajelitowych przez co najmniej 72 godziny na ból pooperacyjny;
- W stanie korzystać z systemów IV PCA.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba wątroby, np. dwa razy normalne poziomy enzymów wątroby;
- Choroba nerek, np. dwa razy normalny poziom kreatyniny w surowicy;
- Wrażliwość na bupiwakainę lub znana alergia;
- Antykoagulanty uważane za przeciwwskazanie dla bloków TAP;
- Operacje z witrynami o wysokim porcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm T: Transversus Abdominis Plane (TAP) Bloki z bupiwakainą
Niemowlęta matek, które otrzymały 4-kwadrantowy blok kranowy po nieaktywnym fakturowym sekcji rdzeniowej (25 pacjentów)
|
Pooperacyjnie pacjenci otrzymają analgezję
|
|
Aktywny komparator: Arm E: znieczulenie zewnątrzoponowe z bupiwakainą
Niemowlęta matek, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe po nieaktywnym fakiecie rdzeniowym (25 pacjentów)
|
Pooperacyjnie pacjenci otrzymają analgezję
|
|
Aktywny komparator: Arm M: IV Multimodal Aalgezja z paracetamol lub tramadol
Niemowlęta matek, które otrzymały multimodalną dożylną analgezję po nieaktywnym wybrzeżeniu rdzeniowym cesarskim (25 pacjentów)
|
Pooperacyjnie pacjenci otrzymają analgezję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównać wpływ leczenia bólu po cesarskiej na tempo inicjacji karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cztery bloki kranowe ćwiartki wykonane po planowej obojętnej sekcji cesarskiej zwiększają szybkość karmienia piersią w pierwszej 1 godzinie i szybkość wyłącznego karmienia piersią w pierwszych 72 godzinach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/4806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .